Ocena wykonalności, wpływu na zdrowie i zachowanie farmacji w środkowym Ohio + WW
Celem tego badania jest przeprowadzenie studium wykonalności w celu oceny wykorzystania i wpływu zapewnienia dostępu do szeroko dostępnego programu kontroli wagi i dobrego samopoczucia (WW; wcześniej znanego jako Weight Watchers) wśród osób doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego oraz nadwagi/otyłości, które kwalifikują się do otrzymywania cotygodniowych produktów z Mid-Ohio Food Collective (MOFC) w ramach wcześniejszej rejestracji w programie Mid-Ohio Farmacy. Uczestnicy (n=90) dorośli w wieku powyżej 18 lat z BMI w przedziale 27-50 kg/m2 zostaną zrekrutowani do 6-miesięcznego jednoramiennego badania klinicznego, podczas którego uczestnicy otrzymają WW Unlimited Workshop + Digital. Głównym celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności komercyjnego programu utraty wagi i dobrego samopoczucia z ustalonym programem przepisywania produktów wśród osób doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego oraz nadwagi/otyłości. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę związaną z wagą, wzrostem, ciśnieniem krwi, spożyciem diety, aktywnością fizyczną, dostępem do żywności, depresją, dobrostanem i czynnikami ekonomicznymi.
To studium wykonalności pomoże w podjęciu przyszłych interwencji wśród tej populacji. Mówiąc dokładniej, badanie to pomoże odpowiedzieć na pytania dotyczące wykonalności i akceptowalności takiej interwencji, przestrzegania programu WW opisanego uczestnikowi oraz wpływu, jaki dostęp do bezpłatnego programu kontroli wagi i dobrego samopoczucia może mieć na wyniki zdrowotne wśród osób doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego oraz nadwagi/otyłości.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Mid-Ohio Food Collective
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- BMI 27-50 kg/m2
- Pozytywny ekran potwierdzający brak bezpieczeństwa żywnościowego u podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
- Zapisano do farmacji w środkowym Ohio (program produkcji recept)
- Mówić po angielsku
- Mieszkaj w większym obszarze Columbus w stanie Ohio na czas studiów
- Niezawodny dostęp do Internetu
- Możliwość pobrania i zainstalowania aplikacji WW na telefonie
Kryteria wyłączenia:
- Udział w zorganizowanym programie odchudzania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Członkostwo w WW w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
- Utrata masy ciała o 5 kg lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków na receptę w celu utraty wagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Farmacja w Mid-Ohio (produkcja na receptę) + Coaching międzynarodowy WW (osobiście i/lub wirtualnie)
|
Wszyscy uczestnicy badania są członkami programu produkcji leków na receptę w Mid-Ohio Farmacy.
Wszyscy uczestnicy nie mają zapewnionego bezpieczeństwa żywnościowego i zostaną zapisani na sesje coachingowe WW przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba wykluczonych pacjentów (wykonalność i akceptowalność)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Całkowita liczba pacjentów wykluczonych z udziału w interwencji
|
Do 8 miesięcy
|
|
Przestrzeganie działań badawczych (wykonalność i akceptowalność)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Procent działań badawczych ukończonych przez każdego pacjenta
|
Do 8 miesięcy
|
|
Wskaźnik ścierania (wykonalność i akceptowalność)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Wskaźnik ścieralności (tempo, z jakim pacjenci wycofują się z interwencji)
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika z programu (wykonalność i akceptowalność)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zadowolenie uczestnika z interwencji (kwestionariusze zadowolenia uczestnika i częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe)
|
Do 8 miesięcy
|
|
Wizyty w spiżarniach (wykonalność i akceptowalność)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Całkowita liczba wizyt w spiżarniach przed i po włączeniu do interwencji
|
Do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (wyniki kliniczne)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana masy ciała (funty) od początku do końca interwencji
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (wyniki kliniczne)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana BMI (waga (lb) / [wzrost (in)]2 x 703) od początku do końca interwencji.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (wyniki kliniczne)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) od początku do końca interwencji.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej (wyniki kliniczne)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej (godziny/minuty aktywności) od początku do końca interwencji.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia (wyniki kliniczne)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana częstotliwości spożycia owoców/warzyw, produktów pełnoziarnistych i niskotłuszczowego nabiału/alternatyw produktów mlecznych od początku do końca interwencji.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zmiana statusu bezpieczeństwa żywnościowego (Wyniki SDOH)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana statusu bezpieczeństwa żywnościowego od początku do końca interwencji (bezpieczna żywność vs. niepewna żywność)
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zmiana kompromisów gospodarczych (wyniki SDOH)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana kompromisów ekonomicznych (wybory dokonywane między zakupem żywności a innymi potrzebami) od początku do końca interwencji
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (wyniki SDOH)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu modułu podstawowego CDC Health Based Quality of Life Healthy Days (HRQOL-4) od początku do końca interwencji
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zmiana dobrostanu (wyniki SDOH)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana dobrostanu według wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) od początku do końca interwencji.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Zmiana w depresji (wyniki SDOH)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmiana depresji według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) od początku do końca interwencji.
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20222251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .