Avaliando a viabilidade, o impacto na saúde e no comportamento da Mid-Ohio Farmacy + WW
O objetivo desta pesquisa é realizar um estudo de viabilidade para avaliar a aceitação e o impacto do fornecimento de acesso a um programa de controle de peso e bem-estar amplamente disponível (WW; anteriormente conhecido como Vigilantes do Peso) entre indivíduos que enfrentam insegurança alimentar e sobrepeso/obesidade, que são elegíveis receber produtos semanais no Mid-Ohio Food Collective (MOFC) por meio de inscrição pré-existente no programa Mid-Ohio Farmacy. Participantes (n = 90) adultos com mais de 18 anos com IMC entre 27-50 kg/m2 serão recrutados para um ensaio clínico de braço único de 6 meses, onde os participantes receberão WW Unlimited Workshop + Digital. O objetivo principal é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa comercial de perda de peso e bem-estar com um programa de prescrição de produtos estabelecido entre indivíduos que vivenciam insegurança alimentar e sobrepeso/obesidade. Os resultados secundários incluirão avaliações relacionadas ao peso, altura, pressão arterial, ingestão alimentar, atividade física, acesso aos alimentos, depressão, bem-estar e fatores econômicos.
Este estudo de viabilidade ajudará a informar futuras intervenções entre esta população. Mais especificamente, este estudo ajudará a responder perguntas sobre a viabilidade e aceitabilidade de tal intervenção, adesão ao programa WW conforme descrito ao participante, e o impacto que o acesso a um programa gratuito de controle de peso e bem-estar pode ter nos resultados relacionados à saúde. entre indivíduos em situação de insegurança alimentar e sobrepeso/obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Mid-Ohio Food Collective
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- IMC 27-50 kg/m2
- Rastreio positivo para insegurança alimentar em prestador de cuidados de saúde
- Inscrito na Mid-Ohio Farmacy (programa de prescrição de produtos)
- Falar Inglês
- Morar na área metropolitana de Columbus, Ohio durante o estudo
- Acesso confiável à Internet
- Capacidade de baixar e instalar o aplicativo WW no telefone
Critério de exclusão:
- Participação em programa estruturado de perda de peso nos últimos 12 meses
- Associação à WW nos últimos 12 meses
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Perda de peso de 5kg ou mais nos últimos 6 meses
- Tomar medicamentos prescritos para perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mid-Ohio Farmacy (prescrição de produto) + WW International Coaching (presencial e/ou virtual)
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Todos os participantes do estudo são membros do programa de prescrição de produtos da Mid-Ohio Farmacy.
Todos os participantes sofrem de insegurança alimentar e serão inscritos e participarão de sessões de coaching WW por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de pacientes excluídos (Viabilidade e Aceitabilidade)
Prazo: Até 8 meses
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Número total de pacientes excluídos da participação na intervenção
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Até 8 meses
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Adesão às atividades de estudo (Viabilidade e Aceitabilidade)
Prazo: Até 8 meses
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Porcentagem de atividades de estudo concluídas por cada paciente
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Até 8 meses
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Taxa de desgaste (viabilidade e aceitabilidade)
Prazo: Até 8 meses
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Taxa de atrito (taxa na qual os pacientes abandonam a intervenção)
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Até 8 meses
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Satisfação do Participante com o programa (Viabilidade e Aceitabilidade)
Prazo: Até 8 meses
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Satisfação dos participantes com a intervenção (questionários de satisfação dos participantes e grupos focais semiestruturados)
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Até 8 meses
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Visitas a despensas de alimentos (Viabilidade e Aceitabilidade)
Prazo: Até 8 meses
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Número total de visitas a despensas de alimentos antes e depois da inscrição na intervenção
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Até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal (resultados clínicos)
Prazo: Até 8 meses
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Mudança no peso corporal (kg) do início ao fim da intervenção
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Até 8 meses
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) (resultados clínicos)
Prazo: Até 8 meses
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Alteração no IMC (peso (lb) / [altura (pol)]2 x 703) do início ao fim da intervenção.
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Até 8 meses
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Mudança na pressão arterial (resultados clínicos)
Prazo: Até 8 meses
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Alteração da pressão arterial (mmHg) do início ao final da intervenção.
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Até 8 meses
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Mudança na atividade física (resultados clínicos)
Prazo: Até 8 meses
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Mudança na atividade física (horas/minutos de atividade) do início ao fim da intervenção.
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Até 8 meses
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Mudança na ingestão alimentar (resultados clínicos)
Prazo: Até 8 meses
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Mudança na frequência de consumo de frutas/legumes, alimentos integrais e laticínios/alternativas lácteas com baixo teor de gordura do início ao fim da intervenção.
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Até 8 meses
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Mudança no estado de segurança alimentar (resultados do SDOH)
Prazo: Até 8 meses
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Mudança no estado de segurança alimentar desde o início até ao fim da intervenção (segurança alimentar vs. insegurança alimentar)
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Até 8 meses
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Mudança nas compensações econômicas (resultados do SDOH)
Prazo: Até 8 meses
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Mudança nos trade-offs económicos (escolhas feitas entre a compra de alimentos e outras necessidades) desde o início até ao fim da intervenção
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Até 8 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (resultados SDOH)
Prazo: Até 8 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando o Módulo Básico de Dias Saudáveis de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do CDC (HRQOL-4) do início ao fim da intervenção
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Até 8 meses
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Mudança no bem-estar (resultados SDOH)
Prazo: Até 8 meses
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Mudança no bem-estar usando o Índice de Bem-Estar 5 da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) do início ao fim da intervenção.
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Até 8 meses
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Mudança na depressão (resultados SDOH)
Prazo: Até 8 meses
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Mudança na depressão usando o Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) do início ao fim da intervenção.
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20222251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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