Hodnocení proveditelnosti, zdravotního a behaviorálního dopadu farmacie středního Ohia + WW
Cílem tohoto výzkumu je provést studii proveditelnosti, která by zhodnotila využívání a dopad poskytování přístupu k široce dostupnému programu pro regulaci hmotnosti a wellness (WW; dříve známý jako Weight Watchers) u jedinců trpících potravinovou nejistotou a nadváhou/obezitou, kteří jsou způsobilí. dostávat týdenní produkty na Mid-Ohio Food Collective (MOFC) prostřednictvím jejich již existujícího zápisu do programu Mid-Ohio Farmacy. Účastníci (n=90), dospělí starší 18 let s BMI mezi 27-50 kg/m2, budou přijati do 6měsíční jednoramenné klinické studie, kde účastníkům bude poskytnut WW Unlimited Workshop + Digital. Primárním cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost komerčního programu hubnutí a wellness se zavedeným programem na předpis produktů mezi jednotlivci, kteří trpí potravinovou nejistotou a nadváhou/obezitou. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení týkající se hmotnosti, výšky, krevního tlaku, příjmu potravy, fyzické aktivity, přístupu k jídlu, deprese, pohody a ekonomických faktorů.
Tato studie proveditelnosti pomůže informovat o budoucích intervencích mezi touto populací. Konkrétněji, tato studie pomůže odpovědět na otázky týkající se proveditelnosti a přijatelnosti takového zásahu, dodržování programu WW, jak byl popsán účastníkovi, a dopadu, který může mít přístup k programu řízení tělesné hmotnosti a wellness programu zdarma na výsledky související se zdravím. mezi jednotlivci trpícími potravinovou nejistotou a nadváhou/obezitou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
- Mid-Ohio Food Collective
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- BMI 27-50 kg/m2
- Pozitivní obrazovka pro nedostatek potravin u poskytovatele zdravotní péče
- Zapsán do Mid-Ohio Farmacy (program na výrobu receptů)
- Mluvit anglicky
- Po dobu studia žijte ve větší oblasti Columbus, Ohio
- Spolehlivý přístup k internetu
- Schopnost stáhnout a nainstalovat aplikaci WW do telefonu
Kritéria vyloučení:
- Účast na strukturovaném programu hubnutí v posledních 12 měsících
- Členství WW za posledních 12 měsíců
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět
- Hubnutí o 5 kg nebo více za posledních 6 měsíců
- Užívání léků na předpis na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mid-Ohio Farmacy (vyrobte si předpis) + WW International Coaching (osobní a/nebo virtuální)
|
Všichni účastníci studie jsou členy programu Mid-Ohio Farmacy na předpis.
Všichni účastníci mají nedostatek jídla a budou zapsáni a budou se účastnit WW koučování po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet vyloučených pacientů (proveditelnost a přijatelnost)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Celkový počet pacientů vyloučených z účasti na intervenci
|
Až 8 měsíců
|
|
Dodržování studijních aktivit (proveditelnost a přijatelnost)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Procento studijních aktivit dokončených každým pacientem
|
Až 8 měsíců
|
|
Míra opotřebení (proveditelnost a přijatelnost)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Míra opotřebení (míra, při které pacienti odstoupí od intervence)
|
Až 8 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků s programem (proveditelnost a přijatelnost)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Spokojenost účastníků s intervencí (dotazníky spokojenosti účastníků a polostrukturované fokusní skupiny)
|
Až 8 měsíců
|
|
Návštěvy potravinové spíže (proveditelnost a přijatelnost)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Celkový počet návštěv potravinové spíže před a po zařazení do intervence
|
Až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (klinické výsledky)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti (lb) od začátku do konce intervence
|
Až 8 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (klinické výsledky)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna BMI (váha (lb) / [výška (in)] 2 x 703) od začátku do konce intervence.
|
Až 8 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku (klinické výsledky)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna krevního tlaku (mmHg) od začátku do konce intervence.
|
Až 8 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity (klinické výsledky)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna fyzické aktivity (hodiny/minuty aktivity) od začátku do konce intervence.
|
Až 8 měsíců
|
|
Změna příjmu potravy (klinické výsledky)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna frekvence konzumace ovoce/zeleniny, celozrnných potravin a nízkotučných mléčných/mléčných alternativ od začátku do konce intervence.
|
Až 8 měsíců
|
|
Změna stavu potravinové bezpečnosti (výsledky SDOH)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna stavu potravinové bezpečnosti od začátku do konce intervence (zabezpečené potraviny vs. nedostatečné zajištění potravin)
|
Až 8 měsíců
|
|
Změna v ekonomických kompromisech (výsledky SDOH)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna ekonomických kompromisů (volby mezi nákupem potravin a dalších nezbytných věcí) od začátku do konce intervence
|
Až 8 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím (výsledky SDOH)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím pomocí modulu CDC Health Related Quality of Life Healthy Days Core Module (HRQOL-4) od začátku do konce intervence
|
Až 8 měsíců
|
|
Změna životní pohody (výsledky SDOH)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna blahobytu pomocí indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5) od začátku do konce intervence.
|
Až 8 měsíců
|
|
Změna deprese (výsledky SDOH)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Změna deprese pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) od začátku do konce intervence.
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20222251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .