Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden, sundheden og adfærdsmæssige virkninger af Mid-Ohio Farmacy + WW

17. oktober 2023 opdateret af: Mid-Ohio Food Collective

Formålet med denne forskning er at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at vurdere optagelsen og virkningen af ​​at give adgang til et bredt tilgængeligt vægtstyrings- og wellness-program (WW; tidligere kendt som Weight Watchers) blandt personer, der oplever fødevareusikkerhed og overvægt/fedme, som er berettigede at modtage ugentlige produkter på Mid-Ohio Food Collective (MOFC) gennem deres allerede eksisterende tilmelding til Mid-Ohio Farmacy-programmet. Deltagere (n=90) voksne over 18 år med et BMI mellem 27-50 kg/m2 vil blive rekrutteret til et 6-måneders enkeltarms klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive forsynet med WW Unlimited Workshop + Digital. Det primære mål er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et kommercielt vægttabs- og wellness-program med et etableret produktreceptprogram blandt personer, der oplever fødevareusikkerhed og overvægt/fedme. Sekundære resultater vil omfatte vurderinger relateret til vægt, højde, blodtryk, kostindtag, fysisk aktivitet, adgang til mad, depression, velvære og økonomiske faktorer.

Denne forundersøgelse vil hjælpe med at informere fremtidige interventioner blandt denne befolkning. Mere specifikt vil denne undersøgelse hjælpe med at besvare spørgsmål om gennemførligheden og acceptablen af ​​en sådan intervention, overholdelse af WW-programmet som beskrevet for deltageren og den indvirkning, som adgang til et frivægtsstyrings- og wellness-program kan have på sundhedsrelaterede resultater blandt personer, der oplever fødevareusikkerhed og overvægt/fedme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Mid-Ohio Food Collective

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • BMI 27-50 kg/m2
  • Positiv skærm for fødevareusikkerhed hos sundhedsudbyder
  • Tilmeldt Mid-Ohio Farmacy (fremstil receptprogram)
  • Tal engelsk
  • Bo i større Columbus, Ohio-området under studiets varighed
  • Pålidelig internetadgang
  • Mulighed for at downloade og installere WW app på telefonen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et struktureret vægttabsprogram inden for de sidste 12 måneder
  • WW-medlemskab inden for de seneste 12 måneder
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Vægttab på 5 kg eller mere inden for de seneste 6 måneder
  • Tager receptpligtig medicin til vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mid-Ohio Farmacy (fremstil recept) + WW International Coaching (personligt og/eller virtuel)
Alle undersøgelsesdeltagere er medlemmer af Mid-Ohio Farmacy producerer receptpligtig program. Alle deltagere er fødevareusikre og vil blive tilmeldt og deltage i WW coaching sessioner i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal ekskluderede patienter (gennemførlighed og acceptabel)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Samlet antal patienter udelukket fra deltagelse i interventionen
Op til 8 måneder
Overholdelse af studieaktiviteter (gennemførlighed og acceptabilitet)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Procent af undersøgelsesaktiviteter fuldført af hver patient
Op til 8 måneder
Nedslidningsrate (gennemførlighed og acceptabel)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Nedslidningsrate (hastighed, hvormed patienter trækker sig fra interventionen)
Op til 8 måneder
Deltagertilfredshed med programmet (gennemførlighed og acceptabel)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Deltagertilfredshed med interventionen (spørgeskemaer om deltagertilfredshed og semistrukturerede fokusgrupper)
Op til 8 måneder
Madkammerbesøg (gennemførlighed og acceptabel)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Samlet antal madkammerbesøg før og efter tilmelding til interventionen
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i kropsvægt (lbs) fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen
Op til 8 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i BMI (vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703) fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen.
Op til 8 måneder
Ændring i blodtryk (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i blodtryk (mmHg) fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen.
Op til 8 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (timer/minutters aktivitet) fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen.
Op til 8 måneder
Ændring i kostindtag (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af frugt/grøntsager, fuldkornsfødevarer og fedtfattige mejeri/mejeri-alternativer fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen.
Op til 8 måneder
Ændring i fødevaresikkerhedsstatus (SDOH-resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i fødevaresikkerhedsstatus fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen (fødevaresikker vs. fødevareusikkerhed)
Op til 8 måneder
Ændring i økonomiske afvejninger (SDOH-resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i økonomiske afvejninger (valg mellem køb af mad og andre fornødenheder) fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen
Op til 8 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SDOH-resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af CDC Health Related Quality of Life Healthy Days Core Module (HRQOL-4) fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen
Op til 8 måneder
Ændring i velvære (SDOH-resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i velvære ved hjælp af World Health Organisation-5 Well Being Index (WHO-5) fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen.
Op til 8 måneder
Ændring i depression (SDOH-udfald)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20222251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed

3
Abonner