- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05536518
Evaluering af gennemførligheden, sundheden og adfærdsmæssige virkninger af Mid-Ohio Farmacy + WW
Formålet med denne forskning er at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at vurdere optagelsen og virkningen af at give adgang til et bredt tilgængeligt vægtstyrings- og wellness-program (WW; tidligere kendt som Weight Watchers) blandt personer, der oplever fødevareusikkerhed og overvægt/fedme, som er berettigede at modtage ugentlige produkter på Mid-Ohio Food Collective (MOFC) gennem deres allerede eksisterende tilmelding til Mid-Ohio Farmacy-programmet. Deltagere (n=90) voksne over 18 år med et BMI mellem 27-50 kg/m2 vil blive rekrutteret til et 6-måneders enkeltarms klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive forsynet med WW Unlimited Workshop + Digital. Det primære mål er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af et kommercielt vægttabs- og wellness-program med et etableret produktreceptprogram blandt personer, der oplever fødevareusikkerhed og overvægt/fedme. Sekundære resultater vil omfatte vurderinger relateret til vægt, højde, blodtryk, kostindtag, fysisk aktivitet, adgang til mad, depression, velvære og økonomiske faktorer.
Denne forundersøgelse vil hjælpe med at informere fremtidige interventioner blandt denne befolkning. Mere specifikt vil denne undersøgelse hjælpe med at besvare spørgsmål om gennemførligheden og acceptablen af en sådan intervention, overholdelse af WW-programmet som beskrevet for deltageren og den indvirkning, som adgang til et frivægtsstyrings- og wellness-program kan have på sundhedsrelaterede resultater blandt personer, der oplever fødevareusikkerhed og overvægt/fedme.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Headings, PhD
- Telefonnummer: 614-317-9469
- E-mail: aheadings@mofc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Parsons, MSPH
- Telefonnummer: 617-317-9476
- E-mail: jparsons@mofc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
- Mid-Ohio Food Collective
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- BMI 27-50 kg/m2
- Positiv skærm for fødevareusikkerhed hos sundhedsudbyder
- Tilmeldt Mid-Ohio Farmacy (fremstil receptprogram)
- Tal engelsk
- Bo i større Columbus, Ohio-området under studiets varighed
- Pålidelig internetadgang
- Mulighed for at downloade og installere WW app på telefonen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et struktureret vægttabsprogram inden for de sidste 12 måneder
- WW-medlemskab inden for de seneste 12 måneder
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
- Vægttab på 5 kg eller mere inden for de seneste 6 måneder
- Tager receptpligtig medicin til vægttab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Mid-Ohio Farmacy (fremstil recept) + WW International Coaching (personligt og/eller virtuel)
|
Alle undersøgelsesdeltagere er medlemmer af Mid-Ohio Farmacy producerer receptpligtig program.
Alle deltagere er fødevareusikre og vil blive tilmeldt og deltage i WW coaching sessioner i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal ekskluderede patienter (gennemførlighed og acceptabel)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Samlet antal patienter udelukket fra deltagelse i interventionen
|
Op til 8 måneder
|
Overholdelse af studieaktiviteter (gennemførlighed og acceptabilitet)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Procent af undersøgelsesaktiviteter fuldført af hver patient
|
Op til 8 måneder
|
Nedslidningsrate (gennemførlighed og acceptabel)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Nedslidningsrate (hastighed, hvormed patienter trækker sig fra interventionen)
|
Op til 8 måneder
|
Deltagertilfredshed med programmet (gennemførlighed og acceptabel)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Deltagertilfredshed med interventionen (spørgeskemaer om deltagertilfredshed og semistrukturerede fokusgrupper)
|
Op til 8 måneder
|
Madkammerbesøg (gennemførlighed og acceptabel)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Samlet antal madkammerbesøg før og efter tilmelding til interventionen
|
Op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsvægt (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i kropsvægt (lbs) fra begyndelsen til slutningen af interventionen
|
Op til 8 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i BMI (vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703) fra begyndelsen til slutningen af interventionen.
|
Op til 8 måneder
|
Ændring i blodtryk (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i blodtryk (mmHg) fra begyndelsen til slutningen af interventionen.
|
Op til 8 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet (timer/minutters aktivitet) fra begyndelsen til slutningen af interventionen.
|
Op til 8 måneder
|
Ændring i kostindtag (kliniske resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i hyppigheden af indtagelse af frugt/grøntsager, fuldkornsfødevarer og fedtfattige mejeri/mejeri-alternativer fra begyndelsen til slutningen af interventionen.
|
Op til 8 måneder
|
Ændring i fødevaresikkerhedsstatus (SDOH-resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i fødevaresikkerhedsstatus fra begyndelsen til slutningen af interventionen (fødevaresikker vs. fødevareusikkerhed)
|
Op til 8 måneder
|
Ændring i økonomiske afvejninger (SDOH-resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i økonomiske afvejninger (valg mellem køb af mad og andre fornødenheder) fra begyndelsen til slutningen af interventionen
|
Op til 8 måneder
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SDOH-resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af CDC Health Related Quality of Life Healthy Days Core Module (HRQOL-4) fra begyndelsen til slutningen af interventionen
|
Op til 8 måneder
|
Ændring i velvære (SDOH-resultater)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i velvære ved hjælp af World Health Organisation-5 Well Being Index (WHO-5) fra begyndelsen til slutningen af interventionen.
|
Op til 8 måneder
|
Ændring i depression (SDOH-udfald)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Ændring i depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) fra begyndelsen til slutningen af interventionen.
|
Op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20222251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig