A Mid-Ohio Farmacy + WW megvalósíthatóságának, egészségügyi és viselkedési hatásainak értékelése
Ennek a kutatásnak a célja egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítése annak felmérésére, hogy egy széles körben elérhető súlykontroll és wellness programhoz (WW; korábban Weight Watchers) való hozzáférés biztosításának milyen hatásai vannak az élelmezésbizonytalansággal és túlsúlyos/elhízással küzdő egyének körében. hogy heti termést kapjanak a Mid-Ohio Food Collective-ben (MOFC) a Mid-Ohio Farmacy programba való előzetes beiratkozásukkal. A résztvevők (n=90) 18 év feletti, 27-50 kg/m2 BMI-vel rendelkező felnőttek egy 6 hónapos egykaros klinikai vizsgálatra kerülnek, ahol a résztvevők WW Unlimited Workshop + Digital szolgáltatást kapnak. Az elsődleges cél egy kereskedelmi fogyókúrás és wellness program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése egy bevezetett termékre felírt programmal az élelmiszer-ellátás bizonytalanságával és túlsúlyával/elhízásával küzdő egyének körében. A másodlagos eredmények magukban foglalják a súly, a magasság, a vérnyomás, a táplálékfelvétel, a fizikai aktivitás, az élelmiszerekhez való hozzáférés, a depresszió, a jólét és a gazdasági tényezők értékelését.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány segítséget nyújt a jövőbeni beavatkozásokhoz ebben a populációban. Pontosabban, ez a tanulmány segít megválaszolni azokat a kérdéseket, amelyek egy ilyen beavatkozás megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára, a résztvevőnek leírt WW-programhoz való ragaszkodásra, valamint az ingyenes súlykontroll- és wellness-programokhoz való hozzáférésnek az egészséggel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt hatásával kapcsolatosak. élelmezési bizonytalanságban és túlsúlyban/elhízással küzdő egyének körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Headings, PhD
- Telefonszám: 614-317-9469
- E-mail: aheadings@mofc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Parsons, MSPH
- Telefonszám: 617-317-9476
- E-mail: jparsons@mofc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Mid-Ohio Food Collective
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- BMI 27-50 kg/m2
- Pozitív képernyő az élelmiszer-ellátás bizonytalanságáról az egészségügyi szolgáltatónál
- Beiratkozott a Mid-Ohio Farmacy programba (vényköteles előállítási program)
- Beszél angolul
- Éljen a nagyobb Columbusban, Ohio államban a tanulás idejére
- Megbízható internet hozzáférés
- Lehetőség a WW alkalmazás letöltésére és telepítésére a telefonra
Kizárási kritériumok:
- Részvétel strukturált súlycsökkentő programban az elmúlt 12 hónapban
- WW tagság az elmúlt 12 hónapban
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
- 5 kg vagy több súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
- Vényköteles gyógyszerek szedése fogyás céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mid-Ohio Farmacy (vényre kapható termék) + WW nemzetközi coaching (személyesen és/vagy virtuálisan)
|
A vizsgálat minden résztvevője tagja a Mid-Ohio Farmacy vényköteles termékprogramnak.
Valamennyi résztvevő bizonytalan az élelmezésről, beiratkoznak, és 24 hétig részt vesznek a WW coaching ülésein.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kizárt betegek teljes száma (megvalósíthatóság és elfogadhatóság)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A beavatkozásból kizárt betegek teljes száma
|
Akár 8 hónapig
|
|
A tanulmányi tevékenységekhez való ragaszkodás (megvalósíthatóság és elfogadhatóság)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Az egyes betegek által végzett vizsgálati tevékenységek százalékos aránya
|
Akár 8 hónapig
|
|
Lemorzsolódási arány (megvalósíthatóság és elfogadhatóság)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Lemorzsolódási arány (az az arány, amellyel a betegek visszavonulnak a beavatkozástól)
|
Akár 8 hónapig
|
|
A résztvevők elégedettsége a programmal (megvalósíthatóság és elfogadhatóság)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A résztvevők elégedettsége a beavatkozással (résztvevői elégedettségi kérdőívek és félig strukturált fókuszcsoportok)
|
Akár 8 hónapig
|
|
Élelmiszerkamra látogatások (megvalósíthatóság és elfogadhatóság)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Az élelmiszerkamra-látogatások teljes száma a beavatkozás előtt és után
|
Akár 8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása (klinikai eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A testtömeg változása (lbs) a beavatkozás kezdetétől a végéig
|
Akár 8 hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása (klinikai eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A BMI változása (súly (lb) / [magasság (in)]2 x 703) a beavatkozás kezdetétől a végéig.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Vérnyomásváltozás (klinikai eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Vérnyomásváltozás (Hgmm) a beavatkozás kezdetétől a végéig.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Változás a fizikai aktivitásban (klinikai eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A fizikai aktivitás változása (tevékenység óra/perc) a beavatkozás kezdetétől a végéig.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Az étrendi bevitel változása (klinikai eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Gyümölcs/zöldség, teljes kiőrlésű élelmiszerek és alacsony zsírtartalmú tejtermékek/tejtermékek fogyasztási gyakoriságának változása a beavatkozás kezdetétől a végéig.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Változás az élelmezésbiztonsági státuszban (SDOH eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Az élelmezésbiztonsági állapot változása a beavatkozás elejétől a végéig (élelmiszer-biztonságos vs. élelmiszer-bizonytalanság)
|
Akár 8 hónapig
|
|
Változás a gazdasági kompromisszumokban (SDOH eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Változás a gazdasági kompromisszumokban (élelmiszer- és egyéb szükségleti cikkek vásárlása közötti választás) a beavatkozás kezdetétől a végéig
|
Akár 8 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (SDOH eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása a CDC egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos egészséges napok alapmodulja (HRQOL-4) segítségével a beavatkozás elejétől a végéig
|
Akár 8 hónapig
|
|
Változás a jólétben (SDOH eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A jólét változása az Egészségügyi Világszervezet-5 Well Being Index (WHO-5) segítségével a beavatkozás elejétől a végéig.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Változás a depresszióban (SDOH eredmények)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Változás a depresszióban a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) segítségével a beavatkozás elejétől a végéig.
|
Akár 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20222251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .