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Bewertung der Machbarkeit, Gesundheit und Verhaltensauswirkungen von Mid-Ohio Farmacy + WW

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Mid-Ohio Food Collective

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die Akzeptanz und Auswirkungen der Bereitstellung des Zugangs zu einem allgemein verfügbaren Gewichtsmanagement- und Wellnessprogramm (WW; früher bekannt als Weight Watchers) bei Personen zu bewerten, die unter Ernährungsunsicherheit und Übergewicht/Adipositas leiden und dafür geeignet sind erhalten wöchentliche Produkte vom Mid-Ohio Food Collective (MOFC) durch ihre bereits bestehende Anmeldung zum Mid-Ohio Farmacy-Programm. Teilnehmer (n=90) Erwachsene über 18 Jahre mit einem BMI zwischen 27 und 50 kg/m2 werden für eine 6-monatige einarmige klinische Studie rekrutiert, bei der den Teilnehmern WW Unlimited Workshop + Digital zur Verfügung gestellt wird. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines kommerziellen Gewichtsabnahme- und Wellnessprogramms mit einem etablierten Produktverschreibungsprogramm bei Personen zu testen, die unter Ernährungsunsicherheit und Übergewicht/Adipositas leiden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Beurteilungen in Bezug auf Gewicht, Größe, Blutdruck, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Zugang zu Nahrungsmitteln, Depression, Wohlbefinden und wirtschaftliche Faktoren.

Diese Machbarkeitsstudie wird dazu beitragen, zukünftige Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe zu informieren. Genauer gesagt wird diese Studie dazu beitragen, Fragen zur Machbarkeit und Akzeptanz einer solchen Intervention, zur Einhaltung des dem Teilnehmer beschriebenen WW-Programms und zu den Auswirkungen zu beantworten, die der Zugang zu einem kostenlosen Gewichtsmanagement- und Wellnessprogramm auf gesundheitsbezogene Ergebnisse haben kann bei Personen, die unter Ernährungsunsicherheit und Übergewicht/Adipositas leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Mid-Ohio Food Collective

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • BMI 27-50 kg/m2
  • Positives Screening auf Ernährungsunsicherheit bei einem Gesundheitsdienstleister
  • Eingeschrieben bei Mid-Ohio Farmacy (Programm zur Herstellung von Rezepten)
  • Sprich Englisch
  • Lebe für die Dauer des Studiums im Großraum Columbus, Ohio
  • Zuverlässiger Internetzugang
  • Möglichkeit zum Herunterladen und Installieren der WW-App auf dem Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem strukturierten Abnehmprogramm in den letzten 12 Monaten
  • WW-Mitgliedschaft in den letzten 12 Monaten
  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden
  • Gewichtsverlust von 5 kg oder mehr in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mid-Ohio Farmacy (Rezept herstellen) + WW International Coaching (persönlich und/oder virtuell)
Verhalten: Mid-Ohio Farmacy (Rezept herstellen) + WW International Coaching (persönlich und/oder virtuell)
Alle Studienteilnehmer sind Mitglieder des Mid-Ohio Farmacy-Programms zur Verschreibung von Obst und Gemüse. Alle Teilnehmer leiden unter Ernährungsunsicherheit und werden für 24 Wochen an WW-Coaching-Sitzungen angemeldet und nehmen daran teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der ausgeschlossenen Patienten (Machbarkeit und Akzeptanz)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Gesamtzahl der Patienten, die von der Teilnahme an der Intervention ausgeschlossen sind
Bis zu 8 Monate
Einhaltung der Studienaktivitäten (Machbarkeit und Akzeptanz)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Prozentsatz der von jedem Patienten abgeschlossenen Studienaktivitäten
Bis zu 8 Monate
Fluktuationsrate (Machbarkeit und Akzeptanz)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Fluktuationsrate (Rate, mit der Patienten die Intervention abbrechen)
Bis zu 8 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm (Machbarkeit und Akzeptanz)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention (Fragebögen zur Teilnehmerzufriedenheit und halbstrukturierte Fokusgruppen)
Bis zu 8 Monate
Besuche in der Speisekammer (Machbarkeit und Akzeptanz)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Gesamtzahl der Besuche in der Speisekammer vor und nach der Anmeldung zur Intervention
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (Klinische Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Veränderung des Körpergewichts (lbs) vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs
Bis zu 8 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (Klinische Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Änderung des BMI (Gewicht (lb) / [Größe (in)]2 x 703) vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.
Bis zu 8 Monate
Veränderung des Blutdrucks (klinische Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Veränderung des Blutdrucks (mmHg) vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.
Bis zu 8 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität (klinische Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität (Stunden/Minuten Aktivität) vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.
Bis zu 8 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme (klinische Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Änderung der Häufigkeit des Verzehrs von Obst/Gemüse, Vollkornnahrungsmitteln und fettarmen Milchprodukten/Milchalternativen vom Beginn bis zum Ende der Intervention.
Bis zu 8 Monate
Änderung des Ernährungssicherheitsstatus (SDOH-Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Veränderung des Ernährungssicherheitsstatus vom Beginn bis zum Ende der Intervention (Ernährung sicher vs. Ernährung unsicher)
Bis zu 8 Monate
Veränderung der wirtschaftlichen Zielkonflikte (SDOH-Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Veränderung der wirtschaftlichen Zielkonflikte (Entscheidungen zwischen dem Kauf von Nahrungsmitteln und anderen lebensnotwendigen Gütern) vom Beginn bis zum Ende der Intervention
Bis zu 8 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SDOH-Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des CDC Health Related Quality of Life Healthy Days Core Module (HRQOL-4) vom Anfang bis zum Ende der Intervention
Bis zu 8 Monate
Veränderung des Wohlbefindens (SDOH-Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Veränderung des Wohlbefindens anhand des World Health Organisation-5 Well Being Index (WHO-5) vom Beginn bis zum Ende der Intervention.
Bis zu 8 Monate
Veränderung der Depression (SDOH-Ergebnisse)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Veränderung der Depression anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2) vom Beginn bis zum Ende der Intervention.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid-Ohio Food Collective

Mitarbeiter

Weight Watchers International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20222251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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