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子宮卵管フォーム超音波検査 (HyFoSy) 中の超音波ガイド付き卵管カテーテル法 (HyFoSy)

2022年9月8日 更新者:Yaakov Melcer、Assaf-Harofeh Medical Center

近位卵管閉塞の治療における子宮卵管フォーム超音波検査中の超音波ガイド付き経頸管卵管カテーテル法

近位卵管閉塞の治療における子宮卵管フォーム超音波検査中の新規の超音波誘導経頸管卵管カテーテル法を調査します。

調査の概要

詳細な説明

卵管カテーテル法は、通常、近位卵管閉塞の選択された症例における不妊治療のために予約されています。 この状態の発生率は、機械的不妊症の女性の約 10 ~ 20% に限られているため、これらの患者に対する最良の治療アプローチに関するこれまでに公開されたデータはほとんどありません。

色素注入を伴う子宮腹腔鏡検査は、女性の生殖器官の包括的な評価のゴールド スタンダードと見なされています。 さらに、子宮腔の評価のゴールド スタンダードは診断用の子宮鏡検査とハイドロソノグラフィーですが、子宮卵管造影法または Echovist-200 を使用した超音波検査によって卵管の開通性を検証できます。 しかしながら、管の近位部分への造影剤の通過の解釈は幾分不確実なままである。

色素点滴を伴う子宮腹腔鏡検査は高価で侵襲的な処置であり、生命を脅かす可能性があるため、より安全で侵襲性の低い技術の探索が今も進行中です。 2012 年、卵管の開存性を評価するための新しい技術として、子宮卵管-フォーム超音波検査が導入されました。 試験中、ゲルと精製水の混合物で構成される超エコー源の泡の通過は、子宮腔から卵管を通って腹腔に進行するときに視覚化できます。 子宮卵管フォーム超音波検査は、精度と有効性に関して腹腔鏡検査および子宮卵管造影の有望な代替手段であり、比較的安全で、非(胚)毒性および非侵襲的であるため、卵管評価の最初のステップのテストとして提案されています。

現在のレポートでは、研究者は、近位卵管閉塞の治療における子宮卵管フォーム超音波検査中に、超音波誘導経子宮頸卵管カテーテル法を実行することを目指しています。 この「ワンストップショップ」手順は、子宮腔の調査と卵管の開存性の評価を組み合わせたものであり、治療的な卵管の再疎通という付随する利点があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

• 片側または両側の近位卵管閉塞。

除外基準:

  • 妊娠中
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性
  • 活発な骨盤内炎症性疾患
  • 膣出血
  • 遠位卵管閉塞の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:近位卵管閉塞
HyFoSyまたは子宮卵管造影法によって実証された片側または両側の近位卵管閉塞のために私たちのユニットに紹介された不妊患者。
介入には、子宮頸管を通して子宮腔に挿入された修正された角カニューレ挿入セット (COOK) の使用と、それに続く超音波イメージング下での子宮卵管フォーム超音波検査中の造影剤 (Ex-EM) による卵管洗浄が含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵管再開通(開通)を達成するために卵管カテーテル法を紹介した近位卵管閉塞のある参加者の数。
時間枠:18ヶ月
子宮卵管フォーム超音波検査によって示された卵管カテーテル挿入手順後の卵管の開存性。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月15日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0275-21-ASF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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