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Cateterismo de las trompas de Falopio guiado por ultrasonido durante la ecografía con histerosalpingo-espuma (HyFoSy) (HyFoSy)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Yaakov Melcer, Assaf-Harofeh Medical Center

Cateterismo transcervical de las trompas de Falopio guiado por ecografía durante la ecografía con histerosalpingo-espuma en el tratamiento de la obstrucción tubárica proximal

Investigar un novedoso cateterismo transcervical de las trompas de Falopio guiado por ecografía durante la ecografía con histerosalpingo-espuma en el tratamiento de la obstrucción tubárica proximal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cateterismo tubárico suele reservarse para el tratamiento de la infertilidad en casos seleccionados de oclusión tubárica proximal. Como la incidencia de esta afección se limita a aproximadamente el 10-20% de las mujeres con infertilidad mecánica, los datos publicados hasta el momento sobre el mejor enfoque terapéutico para estas pacientes son escasos.

La histerolaparoscopia con instilación de colorante se considera el estándar de oro para la evaluación integral de los órganos reproductores femeninos. Además, mientras que el estándar de oro para la evaluación de la cavidad uterina es la histeroscopia diagnóstica y la hidrosonografía, la permeabilidad tubárica puede validarse mediante histrosalpingografía o evaluación ultrasónica con Echovist-200. Sin embargo, la interpretación del paso del medio de contraste a la porción proximal del tubo sigue siendo algo incierta.

Dado que la histerolaparoscopia con instilación de colorante es un procedimiento costoso e invasivo, con riesgos potencialmente mortales, la búsqueda de técnicas más seguras y menos invasivas aún está en curso. En 2012, se introdujo la ecografía con histerosalpingo-espuma como una nueva técnica para evaluar la permeabilidad de las trompas de Falopio. Durante el examen se puede visualizar el paso de una espuma hiperecogénica compuesta por una mezcla de gel y agua purificada a medida que avanza desde la cavidad uterina a través de las trompas de Falopio hacia la cavidad peritoneal. La ecografía con histerosalpingo-espuma es una alternativa prometedora para la laparoscopia y la histerosalpingografía con respecto a la precisión y la eficacia y se ha sugerido como una prueba de primer paso de la evaluación de las trompas ya que es relativamente segura, no tóxica (embrionaria) y no invasiva.

En el presente informe, los investigadores pretenden realizar un cateterismo transcervical de las trompas de Falopio guiado por ecografía durante la ecografía con histerosalpingo-espuma en el tratamiento de la obstrucción tubárica proximal. Este procedimiento de "ventanilla única" combina la investigación de la cavidad uterina y la evaluación de la permeabilidad de las trompas, con la ventaja concomitante de la recanalización terapéutica de las trompas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Oclusión tubárica proximal uni y/o bilateral.

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso
  • prueba de gonadotropina coriónica humana positiva
  • enfermedad inflamatoria pélvica activa
  • sangrado vaginal
  • presencia de oclusión tubárica distal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oclusión tubárica proximal
Pacientes infértiles que fueron remitidas a nuestra unidad por oclusión tubárica proximal uni o bilateral demostrada por HyFoSy o histerosalpingografía.
La intervención incluyó el uso del equipo de canulación cornual modificado (COOK) que se insertó a través del canal cervical hasta la cavidad uterina, seguido de irrigación de las trompas de Falopio con espuma de contraste (Ex-EM) durante la ecografía con histerosalpingo-espuma bajo imágenes ultrasonográficas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con obstrucción tubárica proximal remitidas para cateterismo tubárico para lograr la recanalización (permeabilidad) de las trompas de Falopio.
Periodo de tiempo: 18 meses
Permeabilidad tubárica después del procedimiento de cateterismo tubárico demostrada por ecografía con histerosalpingo-espuma.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0275-21-ASF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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