- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537805
Cateterismo de las trompas de Falopio guiado por ultrasonido durante la ecografía con histerosalpingo-espuma (HyFoSy) (HyFoSy)
Cateterismo transcervical de las trompas de Falopio guiado por ecografía durante la ecografía con histerosalpingo-espuma en el tratamiento de la obstrucción tubárica proximal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cateterismo tubárico suele reservarse para el tratamiento de la infertilidad en casos seleccionados de oclusión tubárica proximal. Como la incidencia de esta afección se limita a aproximadamente el 10-20% de las mujeres con infertilidad mecánica, los datos publicados hasta el momento sobre el mejor enfoque terapéutico para estas pacientes son escasos.
La histerolaparoscopia con instilación de colorante se considera el estándar de oro para la evaluación integral de los órganos reproductores femeninos. Además, mientras que el estándar de oro para la evaluación de la cavidad uterina es la histeroscopia diagnóstica y la hidrosonografía, la permeabilidad tubárica puede validarse mediante histrosalpingografía o evaluación ultrasónica con Echovist-200. Sin embargo, la interpretación del paso del medio de contraste a la porción proximal del tubo sigue siendo algo incierta.
Dado que la histerolaparoscopia con instilación de colorante es un procedimiento costoso e invasivo, con riesgos potencialmente mortales, la búsqueda de técnicas más seguras y menos invasivas aún está en curso. En 2012, se introdujo la ecografía con histerosalpingo-espuma como una nueva técnica para evaluar la permeabilidad de las trompas de Falopio. Durante el examen se puede visualizar el paso de una espuma hiperecogénica compuesta por una mezcla de gel y agua purificada a medida que avanza desde la cavidad uterina a través de las trompas de Falopio hacia la cavidad peritoneal. La ecografía con histerosalpingo-espuma es una alternativa prometedora para la laparoscopia y la histerosalpingografía con respecto a la precisión y la eficacia y se ha sugerido como una prueba de primer paso de la evaluación de las trompas ya que es relativamente segura, no tóxica (embrionaria) y no invasiva.
En el presente informe, los investigadores pretenden realizar un cateterismo transcervical de las trompas de Falopio guiado por ecografía durante la ecografía con histerosalpingo-espuma en el tratamiento de la obstrucción tubárica proximal. Este procedimiento de "ventanilla única" combina la investigación de la cavidad uterina y la evaluación de la permeabilidad de las trompas, con la ventaja concomitante de la recanalización terapéutica de las trompas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Oclusión tubárica proximal uni y/o bilateral.
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- prueba de gonadotropina coriónica humana positiva
- enfermedad inflamatoria pélvica activa
- sangrado vaginal
- presencia de oclusión tubárica distal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oclusión tubárica proximal
Pacientes infértiles que fueron remitidas a nuestra unidad por oclusión tubárica proximal uni o bilateral demostrada por HyFoSy o histerosalpingografía.
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La intervención incluyó el uso del equipo de canulación cornual modificado (COOK) que se insertó a través del canal cervical hasta la cavidad uterina, seguido de irrigación de las trompas de Falopio con espuma de contraste (Ex-EM) durante la ecografía con histerosalpingo-espuma bajo imágenes ultrasonográficas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con obstrucción tubárica proximal remitidas para cateterismo tubárico para lograr la recanalización (permeabilidad) de las trompas de Falopio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Permeabilidad tubárica después del procedimiento de cateterismo tubárico demostrada por ecografía con histerosalpingo-espuma.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 0275-21-ASF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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