Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret æggelederkateterisering under Hysterosalpingo-skumsonografi (HyFoSy) (HyFoSy)

8. september 2022 opdateret af: Yaakov Melcer, Assaf-Harofeh Medical Center

Ultralydsstyret transcervikal æggelederkateterisering under hysterosalpingo-skum sonografi til behandling af proksimal tubal obstruktion

Undersøg en ny ultralydsstyret transcervikal æggelederkateterisering under hysterosalpingo-skum sonografi til behandling af proksimal tubal obstruktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tubal kateterisation er normalt forbeholdt infertilitetsbehandling i udvalgte tilfælde af proksimal tubal okklusion. Da forekomsten af ​​denne tilstand er begrænset til ca. 10-20% af kvinder med mekanisk infertilitet, er de hidtil offentliggjorte data vedrørende den bedste terapeutiske tilgang til disse patienter sparsomme.

Hysterolaparoskopi med instillation af farvestoffer betragtes som guldstandarden for omfattende evaluering af de kvindelige reproduktive organer. Desuden, mens guldstandarden for evaluering af livmoderhulen er diagnostisk hysteroskopi og hydrosonografi, kan tubal åbenhed valideres ved enten hystrosalpingografi eller ultralydsevaluering ved hjælp af Echovist-200. Fortolkningen af ​​passagen af ​​kontrastmiddel ind i den proksimale del af røret forbliver dog noget usikker.

Da hysterolaparoskopi med instillation af farvestoffer er en dyr og invasiv procedure med potentielt livstruende risici, er søgen efter en sikrere og mindre invasiv teknik stadig i gang. I 2012 blev Hysterosalpingo-Foam Sonography introduceret som en ny teknik til vurdering af æggelederens åbenhed. Under undersøgelsen kan passagen af ​​et hyperekogent skum, der består af en blanding af gel og renset vand, visualiseres, når det skrider frem fra livmoderhulen gennem æggelederne ind i bughulen. Hysterosalpingo-skum sonografi er et lovende alternativ til laparoskopi og hysterosalpingografi med hensyn til nøjagtighed og effektivitet og er blevet foreslået som en første trins test af tubal vurdering, da den er relativt sikker, ikke (embryo-)toksisk og ikke-invasiv.

I denne rapport sigter efterforskerne mod at udføre en ultralydsstyret transcervikal æggelederkateterisering under hysterosalpingo-skum sonografi til behandling af proksimal tubal obstruktion. Denne "one stop-shop" procedure kombinerer livmoderhuleundersøgelse og vurdering af tubal åbenhed med den samtidige fordel af terapeutisk tubal re-kanalisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• uni- eller/og bilateral proksimal tubal okklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende graviditet
  • positiv human choriongonadotropin test
  • aktiv bækkenbetændelse
  • vaginal blødning
  • tilstedeværelse af distal tubal okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proksimal tubal okklusion
Infertile patienter, der blev henvist til vores enhed for uni- eller bilateral proksimal tubal okklusion påvist ved HyFoSy eller hysterosalpingografi.
Interventionen omfattede brugen af ​​det modificerede cornual cannulation set (COOK), som blev indsat gennem cervikalkanalen til livmoderhulen, efterfulgt af æggelederskylning med kontrastskum (Ex-EM) under hysterosalpingo-skum sonografi under ultralydsbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proksimal tubal obstruktion, som henviste til tubal kateterisation for at opnå æggelederrekanalisering (patency).
Tidsramme: 18 måneder
Tubal åbenhed efter tubal kateterisering procedure demonstreret ved hysterosalpingo-skum sonografi.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0275-21-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner