- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05537805
Ultralydsstyret æggelederkateterisering under Hysterosalpingo-skumsonografi (HyFoSy) (HyFoSy)
Ultralydsstyret transcervikal æggelederkateterisering under hysterosalpingo-skum sonografi til behandling af proksimal tubal obstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tubal kateterisation er normalt forbeholdt infertilitetsbehandling i udvalgte tilfælde af proksimal tubal okklusion. Da forekomsten af denne tilstand er begrænset til ca. 10-20% af kvinder med mekanisk infertilitet, er de hidtil offentliggjorte data vedrørende den bedste terapeutiske tilgang til disse patienter sparsomme.
Hysterolaparoskopi med instillation af farvestoffer betragtes som guldstandarden for omfattende evaluering af de kvindelige reproduktive organer. Desuden, mens guldstandarden for evaluering af livmoderhulen er diagnostisk hysteroskopi og hydrosonografi, kan tubal åbenhed valideres ved enten hystrosalpingografi eller ultralydsevaluering ved hjælp af Echovist-200. Fortolkningen af passagen af kontrastmiddel ind i den proksimale del af røret forbliver dog noget usikker.
Da hysterolaparoskopi med instillation af farvestoffer er en dyr og invasiv procedure med potentielt livstruende risici, er søgen efter en sikrere og mindre invasiv teknik stadig i gang. I 2012 blev Hysterosalpingo-Foam Sonography introduceret som en ny teknik til vurdering af æggelederens åbenhed. Under undersøgelsen kan passagen af et hyperekogent skum, der består af en blanding af gel og renset vand, visualiseres, når det skrider frem fra livmoderhulen gennem æggelederne ind i bughulen. Hysterosalpingo-skum sonografi er et lovende alternativ til laparoskopi og hysterosalpingografi med hensyn til nøjagtighed og effektivitet og er blevet foreslået som en første trins test af tubal vurdering, da den er relativt sikker, ikke (embryo-)toksisk og ikke-invasiv.
I denne rapport sigter efterforskerne mod at udføre en ultralydsstyret transcervikal æggelederkateterisering under hysterosalpingo-skum sonografi til behandling af proksimal tubal obstruktion. Denne "one stop-shop" procedure kombinerer livmoderhuleundersøgelse og vurdering af tubal åbenhed med den samtidige fordel af terapeutisk tubal re-kanalisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• uni- eller/og bilateral proksimal tubal okklusion.
Ekskluderingskriterier:
- igangværende graviditet
- positiv human choriongonadotropin test
- aktiv bækkenbetændelse
- vaginal blødning
- tilstedeværelse af distal tubal okklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: proksimal tubal okklusion
Infertile patienter, der blev henvist til vores enhed for uni- eller bilateral proksimal tubal okklusion påvist ved HyFoSy eller hysterosalpingografi.
|
Interventionen omfattede brugen af det modificerede cornual cannulation set (COOK), som blev indsat gennem cervikalkanalen til livmoderhulen, efterfulgt af æggelederskylning med kontrastskum (Ex-EM) under hysterosalpingo-skum sonografi under ultralydsbilleddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med proksimal tubal obstruktion, som henviste til tubal kateterisation for at opnå æggelederrekanalisering (patency).
Tidsramme: 18 måneder
|
Tubal åbenhed efter tubal kateterisering procedure demonstreret ved hysterosalpingo-skum sonografi.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0275-21-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .