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Cateterizzazione della tuba di Falloppio guidata da ultrasuoni durante l'ecografia con isterosalpingo-schiuma (HyFoSy) (HyFoSy)

8 settembre 2022 aggiornato da: Yaakov Melcer, Assaf-Harofeh Medical Center

Cateterizzazione della tuba di Falloppio transcervicale ecoguidata durante l'ecografia con isterosalpingo-schiuma nel trattamento dell'ostruzione tubarica prossimale

Indagare su un nuovo cateterismo della tuba di Falloppio transcervicale guidato da ultrasuoni durante l'ecografia isterosalpingo-schiuma nel trattamento dell'ostruzione tubarica prossimale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cateterismo tubarico è solitamente riservato al trattamento dell'infertilità in casi selezionati di occlusione tubarica prossimale. Poiché l'incidenza di questa condizione è limitata a circa il 10-20% delle donne con infertilità meccanica, i dati finora pubblicati riguardanti il ​​miglior approccio terapeutico per queste pazienti sono scarsi.

L'isterolaparoscopia con instillazione di colorante è considerata il gold standard per una valutazione completa degli organi riproduttivi femminili. Inoltre, mentre il gold standard per la valutazione della cavità uterina è l'isteroscopia diagnostica e l'idrosonografia, la pervietà tubarica può essere convalidata mediante istrosalpingografia o valutazione ultrasonica utilizzando Echovist-200. Tuttavia, l'interpretazione del passaggio del mezzo di contrasto nella porzione prossimale del tubo rimane alquanto incerta.

Poiché l'isterolaparoscopia con instillazione di colorante è una procedura costosa e invasiva, con rischi potenzialmente letali, la ricerca di tecniche più sicure e meno invasive è ancora in corso. Nel 2012 è stata introdotta la sonografia Hysterosalpingo-Foam come nuova tecnica per valutare la pervietà delle tube di Falloppio. Durante l'esame è possibile visualizzare il passaggio di una schiuma iperecogena composta da una miscela di gel e acqua purificata che procede dalla cavità uterina attraverso le tube di Falloppio fino alla cavità peritoneale. L'ecografia con isterosalpingo-schiuma è un'alternativa promettente alla laparoscopia e all'isterosalpingografia per quanto riguarda l'accuratezza e l'efficacia ed è stata suggerita come primo test per la valutazione delle tube poiché è relativamente sicura, non (embrio) tossica e non invasiva.

Nel presente rapporto gli investigatori mirano a eseguire un cateterismo transcervicale della tuba di Falloppio guidato da ultrasuoni durante l'ecografia isterosalpingo-schiuma nel trattamento dell'ostruzione tubarica prossimale. Questa procedura "one stop - shop" combina l'indagine della cavità uterina e la valutazione della pervietà tubarica, con il concomitante vantaggio della ricanalizzazione tubarica terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• occlusione tubarica prossimale uni e/o bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso
  • positivo al test della gonadotropina corionica umana
  • malattia infiammatoria pelvica attiva
  • sanguinamento vaginale
  • presenza di occlusione tubarica distale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: occlusione tubarica prossimale
Pazienti infertili che sono stati indirizzati alla nostra unità per occlusione tubarica prossimale uni o bilaterale dimostrata da HyFoSy o isterosalpingografia.
L'intervento includeva l'uso del set di cannula cornuale modificato (COOK) che veniva inserito attraverso il canale cervicale nella cavità uterina, seguito dall'irrigazione delle tube di Falloppio con schiuma di contrasto (Ex-EM) durante l'ecografia isterosalpingo-schiuma sotto imaging ecografico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ostruzione tubarica prossimale che hanno fatto riferimento al cateterismo tubarico per ottenere la ricanalizzazione delle tube di Falloppio (pervietà).
Lasso di tempo: 18 mesi
Pervietà tubarica dopo procedura di cateterizzazione tubarica dimostrata mediante ecografia isterosalpingo-schiuma.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0275-21-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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