- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05537805
Cateterizzazione della tuba di Falloppio guidata da ultrasuoni durante l'ecografia con isterosalpingo-schiuma (HyFoSy) (HyFoSy)
Cateterizzazione della tuba di Falloppio transcervicale ecoguidata durante l'ecografia con isterosalpingo-schiuma nel trattamento dell'ostruzione tubarica prossimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cateterismo tubarico è solitamente riservato al trattamento dell'infertilità in casi selezionati di occlusione tubarica prossimale. Poiché l'incidenza di questa condizione è limitata a circa il 10-20% delle donne con infertilità meccanica, i dati finora pubblicati riguardanti il miglior approccio terapeutico per queste pazienti sono scarsi.
L'isterolaparoscopia con instillazione di colorante è considerata il gold standard per una valutazione completa degli organi riproduttivi femminili. Inoltre, mentre il gold standard per la valutazione della cavità uterina è l'isteroscopia diagnostica e l'idrosonografia, la pervietà tubarica può essere convalidata mediante istrosalpingografia o valutazione ultrasonica utilizzando Echovist-200. Tuttavia, l'interpretazione del passaggio del mezzo di contrasto nella porzione prossimale del tubo rimane alquanto incerta.
Poiché l'isterolaparoscopia con instillazione di colorante è una procedura costosa e invasiva, con rischi potenzialmente letali, la ricerca di tecniche più sicure e meno invasive è ancora in corso. Nel 2012 è stata introdotta la sonografia Hysterosalpingo-Foam come nuova tecnica per valutare la pervietà delle tube di Falloppio. Durante l'esame è possibile visualizzare il passaggio di una schiuma iperecogena composta da una miscela di gel e acqua purificata che procede dalla cavità uterina attraverso le tube di Falloppio fino alla cavità peritoneale. L'ecografia con isterosalpingo-schiuma è un'alternativa promettente alla laparoscopia e all'isterosalpingografia per quanto riguarda l'accuratezza e l'efficacia ed è stata suggerita come primo test per la valutazione delle tube poiché è relativamente sicura, non (embrio) tossica e non invasiva.
Nel presente rapporto gli investigatori mirano a eseguire un cateterismo transcervicale della tuba di Falloppio guidato da ultrasuoni durante l'ecografia isterosalpingo-schiuma nel trattamento dell'ostruzione tubarica prossimale. Questa procedura "one stop - shop" combina l'indagine della cavità uterina e la valutazione della pervietà tubarica, con il concomitante vantaggio della ricanalizzazione tubarica terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• occlusione tubarica prossimale uni e/o bilaterale.
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso
- positivo al test della gonadotropina corionica umana
- malattia infiammatoria pelvica attiva
- sanguinamento vaginale
- presenza di occlusione tubarica distale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: occlusione tubarica prossimale
Pazienti infertili che sono stati indirizzati alla nostra unità per occlusione tubarica prossimale uni o bilaterale dimostrata da HyFoSy o isterosalpingografia.
|
L'intervento includeva l'uso del set di cannula cornuale modificato (COOK) che veniva inserito attraverso il canale cervicale nella cavità uterina, seguito dall'irrigazione delle tube di Falloppio con schiuma di contrasto (Ex-EM) durante l'ecografia isterosalpingo-schiuma sotto imaging ecografico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con ostruzione tubarica prossimale che hanno fatto riferimento al cateterismo tubarico per ottenere la ricanalizzazione delle tube di Falloppio (pervietà).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Pervietà tubarica dopo procedura di cateterizzazione tubarica dimostrata mediante ecografia isterosalpingo-schiuma.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0275-21-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .