- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05537805
Ultraljudsguidad äggledareskateterisering under Hysterosalpingo-skumsonografi (HyFoSy) (HyFoSy)
Ultraljudsstyrd transcervikal äggledare kateterisering under hysterosalpingo-skum sonografi vid behandling av proximal tubal obstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tubal kateterisering är vanligtvis reserverad för infertilitetsbehandling i utvalda fall av proximal tubal ocklusion. Eftersom förekomsten av detta tillstånd är begränsad till cirka 10-20 % av kvinnor med mekanisk infertilitet, är de hittills publicerade uppgifterna om den bästa terapeutiska metoden för dessa patienter knappa.
Hysterolaparoskopi med färginstillation anses vara guldstandarden för omfattande utvärdering av de kvinnliga reproduktionsorganen. Dessutom, medan guldstandarden för utvärdering av livmoderhålan är diagnostisk hysteroskopi och hydrosonografi, kan tubal öppenhet valideras antingen genom hystrosalpingografi eller ultraljudsutvärdering med Echovist-200. Tolkningen av passagen av kontrastmedel in i den proximala delen av röret förblir dock något osäker.
Eftersom hysterolaparoskopi med färginstillation är ett dyrt och invasivt ingrepp, med potentiellt livshotande risker, pågår sökandet efter en säkrare och mindre invasiv teknik fortfarande. 2012 introducerades Hysterosalpingo-Foam Sonography som en ny teknik för att bedöma äggledarens öppenhet. Under undersökningen kan passagen av ett hyperekogent skum som består av en blandning av gel och renat vatten visualiseras när det fortskrider från livmoderhålan genom äggledarna in i bukhålan. Hysterosalpingo-skum sonografi är ett lovande alternativ för laparoskopi och hysterosalpingografi med avseende på noggrannhet och effektivitet och har föreslagits som ett första stegs test av tubal bedömning eftersom det är relativt säkert, icke (embryo-) giftigt och icke-invasivt.
I denna rapport syftar utredarna till att utföra en ultraljudsstyrd transcervikal äggledareskateterisering under hysterosalpingo-skumsonografi vid behandling av proximal tubal obstruktion. Denna "one stop - shop"-procedur kombinerar undersökning av livmoderhålan och bedömning av äggledarnas öppenhet, med den åtföljande fördelen av terapeutisk återkanalisering av äggledarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• uni- eller/och bilateral proximal tubal ocklusion.
Exklusions kriterier:
- pågående graviditet
- positivt humant koriongonadotropintest
- aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
- vaginal blödning
- närvaro av distal tubal ocklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: proximal tubal ocklusion
Infertila patienter som remitterades till vår enhet för uni- eller bilateral proximal tubal ocklusion visades med HyFoSy eller hysterosalpingografi.
|
Interventionen inkluderade användningen av den modifierade cornual cannulation set (COOK) som fördes in genom livmoderhalskanalen till livmoderhålan, följt av äggledarespolning med kontrastskum (Ex-EM) under hysterosalpingo-skum sonografi under ultraljudsundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med proximal tubal obstruktion som remitterade till tubal kateterisering för att uppnå äggledaren rekanalisering (patency).
Tidsram: 18 månader
|
Tubal öppenhet efter tubal kateteriseringsprocedur demonstreras genom hysterosalpingo-skum sonografi.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0275-21-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fallopian obstruktionsrör
-
Laval UniversityAvslutadThorax CT-skanning | Höger övre lobs anatomi | Högersidig dubbellumen endobronkial tub
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
University of ZurichAvslutadElektiv kirurgi som kräver trakeal intubation med en oral trakeal tubSchweiz, Polen
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarian klarcellstumör | Äggledaren Endometrioid tumör | Äggstocksendometrioidtumör | Slemhinneneoplasma i äggledaren | Fallopian Tube Serös Neoplasm | Ovarial serös tumör | Ovarial mucinös tumörFörenta staterna