- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05537805
Hysterosalpingo-foam 초음파 검사(HyFoSy) 중 초음파 유도 나팔관 카테터 삽입 (HyFoSy)
근위부 난관 폐쇄의 치료에서 Hysterosalpingo-foam 초음파 검사 중 초음파 유도 경자궁 경부 나팔관 카테터 삽입술
연구 개요
상세 설명
난관 카테터 삽입술은 일반적으로 근위 난관 폐색의 선별된 사례에서 불임 치료를 위해 예약됩니다. 이 상태의 발병률은 기계적 불임이 있는 여성의 약 10-20%로 제한되기 때문에 이러한 환자를 위한 최상의 치료 방법에 관한 지금까지 발표된 데이터는 거의 없습니다.
염료 주입을 통한 자궁경검사는 여성 생식 기관의 포괄적인 평가를 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 또한 자궁강 평가를 위한 황금 표준은 진단적 자궁경 검사 및 수중 초음파 검사이지만 난관 개통성은 자궁난관조영술 또는 Echovist-200을 사용한 초음파 평가로 검증할 수 있습니다. 그러나 튜브의 근위부로의 조영제 통과에 대한 해석은 다소 불확실합니다.
염료 점적을 이용한 자궁경검사는 비용이 많이 들고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 침습적 절차이기 때문에 더 안전하고 덜 침습적인 기술에 대한 탐색이 여전히 진행 중입니다. 2012년에는 나팔관 개통성을 평가하기 위한 새로운 기술로 Hysterosalpingo-Foam Sonography가 도입되었습니다. 검사 중에 겔과 정제수의 혼합물로 구성된 고에코성 거품이 자궁강에서 나팔관을 통해 복막강으로 진행함에 따라 통과하는 것을 시각화할 수 있습니다. Hysterosalpingo-foam 초음파 검사는 정확성과 효과 면에서 복강경 검사와 자궁 난관 조영술의 유망한 대안이며 상대적으로 안전하고 비(배아) 독성이 있으며 비침습적이므로 난관 평가의 첫 번째 단계 테스트로 제안되었습니다.
현재 보고서에서 연구자들은 근위부 난관 폐쇄의 치료에서 히스테로난관 거품 초음파 검사 동안 초음파 유도 경자궁 나팔관 카테터 삽입을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 "원스톱 쇼핑" 절차는 자궁강 조사와 난관 개방성 평가를 치료적 난관 재관형성의 부수적인 이점과 결합합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 단일 또는/및 양측 근위 난관 폐색.
제외 기준:
- 진행중인 임신
- 양성 인간 Chorionic Gonadotropin 테스트
- 활성 골반 염증성 질환
- 질 출혈
- 말단 난관 폐색의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근위 난관 폐색
HyFoSy 또는 자궁난관조영술에서 입증된 단일 또는 양측 근위 난관 폐색으로 인해 저희 부서에 의뢰된 불임 환자.
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개입에는 자궁경관을 통해 자궁강에 삽입된 수정된 각막 삽관 세트(COOK)의 사용이 포함되었으며, 초음파 영상 하에서 히스테로난관-폼 초음파 촬영 중에 조영제 폼(Ex-EM)을 사용한 나팔관 세척이 뒤따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나팔관 재개통(개통성)을 달성하기 위해 난관 카테터 삽입을 의뢰한 근위 난관 폐쇄가 있는 참가자 수.
기간: 18개월
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히스테로난관-폼 초음파로 입증된 난관 카테터 삽입 절차 후 난관 개통.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0275-21-ASF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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