Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet egglederkateterisering under hysterosalpingo-skumsonografi (HyFoSy) (HyFoSy)

8. september 2022 oppdatert av: Yaakov Melcer, Assaf-Harofeh Medical Center

Ultralydveiledet transcervikal egglederkateterisering under hysterosalpingo-skumsonografi ved behandling av proksimal tubal obstruksjon

Undersøk en ny ultralydveiledet transcervikal egglederkateterisering under hysterosalpingo-skumsonografi i behandling av proksimal tubal obstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tubal kateterisering er vanligvis forbeholdt infertilitetsbehandling i utvalgte tilfeller av proksimal tubal okklusjon. Siden forekomsten av denne tilstanden er begrenset til omtrent 10-20 % av kvinner med mekanisk infertilitet, er de hittil publiserte dataene om den beste terapeutiske tilnærmingen for disse pasientene knappe.

Hysterolaparoskopi med instillasjon av fargestoff regnes som gullstandarden for omfattende evaluering av kvinnelige reproduktive organer. Dessuten, mens gullstandarden for evaluering av livmorhulen er diagnostisk hysteroskopi og hydrosonografi, kan tubal åpenhet valideres enten ved hystrosalpingografi eller ultralydsevaluering ved bruk av Echovist-200. Tolkningen av passasjen av kontrastmiddel inn i den proksimale delen av røret forblir imidlertid noe usikker.

Siden hysterolaparoskopi med instillasjon av fargestoffer er en kostbar og invasiv prosedyre, med potensielt livstruende risiko, pågår letingen etter en sikrere og mindre invasiv teknikker fortsatt. I 2012 ble Hysterosalpingo-Foam Sonography introdusert som en ny teknikk for å vurdere egglederens åpenhet. Under undersøkelsen kan passasjen av et hyperekogent skum sammensatt av en blanding av gel og renset vann visualiseres når det går fra livmorhulen gjennom egglederne inn i bukhulen. Hysterosalpingo-skum sonografi er et lovende alternativ for laparoskopi og hysterosalpingografi med hensyn til nøyaktighet og effektivitet og har blitt foreslått som en første trinns test av tubal vurdering siden den er relativt sikker, ikke (embryo-) giftig og ikke-invasiv.

I denne rapporten tar etterforskerne sikte på å utføre en ultralydveiledet transcervikal egglederkateterisering under hysterosalpingo-skumsonografi ved behandling av proksimal tubal obstruksjon. Denne "one stop-shop" prosedyren kombinerer undersøkelse av livmorhulen og vurdering av tubal åpenhet, med den samtidige fordelen av terapeutisk tubal re-kanalisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• uni eller/og bilateral proksimal tubal okklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • pågående svangerskap
  • positiv humant koriongonadotropintest
  • aktiv bekkenbetennelsessykdom
  • vaginal blødning
  • tilstedeværelse av distal tubal okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: proksimal tubal okklusjon
Infertile pasienter som ble henvist til vår enhet for uni- eller bilateral proksimal tubal okklusjon påvist ved HyFoSy eller hysterosalpingografi.
Intervensjonen inkluderte bruken av det modifiserte cornual cannulation set (COOK) som ble satt inn gjennom livmorhalskanalen til livmorhulen, etterfulgt av egglederskylling med kontrastskum (Ex-EM) under hysterosalpingo-skum sonografi under ultralydavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med proksimal tubal obstruksjon som henviste til tubal kateterisering for å oppnå egglederrekanalisering (patency).
Tidsramme: 18 måneder
Tubal åpenhet etter tubal kateterisering prosedyre demonstrert ved hysterosalpingo-skum sonografi.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0275-21-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fallopian obstruksjonsrør

3
Abonnere