- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05537805
Ultralydveiledet egglederkateterisering under hysterosalpingo-skumsonografi (HyFoSy) (HyFoSy)
Ultralydveiledet transcervikal egglederkateterisering under hysterosalpingo-skumsonografi ved behandling av proksimal tubal obstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tubal kateterisering er vanligvis forbeholdt infertilitetsbehandling i utvalgte tilfeller av proksimal tubal okklusjon. Siden forekomsten av denne tilstanden er begrenset til omtrent 10-20 % av kvinner med mekanisk infertilitet, er de hittil publiserte dataene om den beste terapeutiske tilnærmingen for disse pasientene knappe.
Hysterolaparoskopi med instillasjon av fargestoff regnes som gullstandarden for omfattende evaluering av kvinnelige reproduktive organer. Dessuten, mens gullstandarden for evaluering av livmorhulen er diagnostisk hysteroskopi og hydrosonografi, kan tubal åpenhet valideres enten ved hystrosalpingografi eller ultralydsevaluering ved bruk av Echovist-200. Tolkningen av passasjen av kontrastmiddel inn i den proksimale delen av røret forblir imidlertid noe usikker.
Siden hysterolaparoskopi med instillasjon av fargestoffer er en kostbar og invasiv prosedyre, med potensielt livstruende risiko, pågår letingen etter en sikrere og mindre invasiv teknikker fortsatt. I 2012 ble Hysterosalpingo-Foam Sonography introdusert som en ny teknikk for å vurdere egglederens åpenhet. Under undersøkelsen kan passasjen av et hyperekogent skum sammensatt av en blanding av gel og renset vann visualiseres når det går fra livmorhulen gjennom egglederne inn i bukhulen. Hysterosalpingo-skum sonografi er et lovende alternativ for laparoskopi og hysterosalpingografi med hensyn til nøyaktighet og effektivitet og har blitt foreslått som en første trinns test av tubal vurdering siden den er relativt sikker, ikke (embryo-) giftig og ikke-invasiv.
I denne rapporten tar etterforskerne sikte på å utføre en ultralydveiledet transcervikal egglederkateterisering under hysterosalpingo-skumsonografi ved behandling av proksimal tubal obstruksjon. Denne "one stop-shop" prosedyren kombinerer undersøkelse av livmorhulen og vurdering av tubal åpenhet, med den samtidige fordelen av terapeutisk tubal re-kanalisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• uni eller/og bilateral proksimal tubal okklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- pågående svangerskap
- positiv humant koriongonadotropintest
- aktiv bekkenbetennelsessykdom
- vaginal blødning
- tilstedeværelse av distal tubal okklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: proksimal tubal okklusjon
Infertile pasienter som ble henvist til vår enhet for uni- eller bilateral proksimal tubal okklusjon påvist ved HyFoSy eller hysterosalpingografi.
|
Intervensjonen inkluderte bruken av det modifiserte cornual cannulation set (COOK) som ble satt inn gjennom livmorhalskanalen til livmorhulen, etterfulgt av egglederskylling med kontrastskum (Ex-EM) under hysterosalpingo-skum sonografi under ultralydavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med proksimal tubal obstruksjon som henviste til tubal kateterisering for å oppnå egglederrekanalisering (patency).
Tidsramme: 18 måneder
|
Tubal åpenhet etter tubal kateterisering prosedyre demonstrert ved hysterosalpingo-skum sonografi.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0275-21-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fallopian obstruksjonsrør
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Al-Azhar UniversityUkjentTilbakevendende brokk | Medfødt lyskebrokk | Brokk Sac | Rundt leddbånd; Skade | Fallopian Tube skade | OvarieskadeEgypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtLyskebrokk | Polypper | Fallopian Tube skade | Rundt leddbånd; AnomaliEgypt
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtKonjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtEggstokkreft | Peritoneal neoplasma | Fallopian Tube NeoplasmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AstraZeneca; NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma | Ovarial overgangscellekarsinom | Klarcellet... og andre forholdForente stater, Canada, Korea, Republikken, Japan
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Ovarial mucinøst adenokarsinom | Fallopian... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Fallopian Tube Transitional Cell... og andre forholdForente stater, Canada, Puerto Rico, Korea, Republikken, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeOvarialt seromucinøst karsinom | Tilbakevendende ovarie høygradig serøst adenokarsinom | Tilbakevendende platina-resistent ovariekarsinom | Mucinøst adenokarsinom i egglederen | Tilbakevendende adenokarsinom i egglederen | Tilbakevendende endometrioid adenokarsinom i egglederen | Tilbakevendende udifferensiert... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene og andre forholdForente stater