- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05537805
Ultraschallgeführte Eileiterkatheterisierung während der Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie (HyFoSy) (HyFoSy)
Ultraschallgeführte transzervikale Eileiterkatheterisierung während der Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie bei der Behandlung der proximalen Tubenobstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Eileiterkatheterisierung ist normalerweise in ausgewählten Fällen von proximalem Eileiterverschluss der Unfruchtbarkeitsbehandlung vorbehalten. Da die Inzidenz dieser Erkrankung auf etwa 10–20 % der Frauen mit mechanischer Unfruchtbarkeit begrenzt ist, sind die bisher veröffentlichten Daten über den besten therapeutischen Ansatz für diese Patienten spärlich.
Die Hysterolaparoskopie mit Farbstoffinstillation gilt als Goldstandard zur umfassenden Beurteilung der weiblichen Fortpflanzungsorgane. Während der Goldstandard für die Beurteilung der Gebärmutterhöhle die diagnostische Hysteroskopie und Hydrosonographie ist, kann die Eileiterdurchgängigkeit entweder durch Hystrosalpingographie oder Ultraschalluntersuchung mit Echovist-200 validiert werden. Allerdings bleibt die Interpretation des Durchgangs von Kontrastmittel in den proximalen Abschnitt des Tubus etwas ungewiss.
Da die Hysterolaparoskopie mit Farbstoffinstillation ein teures und invasives Verfahren mit potenziell lebensbedrohlichen Risiken ist, ist die Suche nach sichereren und weniger invasiven Techniken noch im Gange. Im Jahr 2012 wurde die Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie als neue Technik zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit eingeführt. Während der Untersuchung kann die Passage eines hyperechogenen Schaums, der aus einer Mischung aus Gel und gereinigtem Wasser besteht, sichtbar gemacht werden, während er von der Gebärmutterhöhle durch die Eileiter in die Bauchhöhle vordringt. Die Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie ist eine vielversprechende Alternative zur Laparoskopie und Hysterosalpingographie in Bezug auf Genauigkeit und Wirksamkeit und wurde als erster Schritt zur Untersuchung der Eileiter vorgeschlagen, da sie relativ sicher, nicht (embryo-)toxisch und nicht invasiv ist.
Im vorliegenden Bericht zielen die Forscher darauf ab, eine ultraschallgesteuerte transzervikale Eileiterkatheterisierung während der Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie zur Behandlung der proximalen Tubenobstruktion durchzuführen. Dieses „One-Stop-Shop“-Verfahren kombiniert die Untersuchung der Gebärmutterhöhle und die Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit mit dem begleitenden Vorteil einer therapeutischen Eileiterrekanalisation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Uni- oder/und bilateraler proximaler Tubenverschluss.
Ausschlusskriterien:
- laufende Schwangerschaft
- positiver Test auf humanes Choriongonadotropin
- aktive entzündliche Beckenerkrankung
- vaginale Blutungen
- Vorhandensein eines distalen Tubenverschlusses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: proximaler Tubenverschluss
Unfruchtbare Patientinnen, die wegen eines einseitigen oder beidseitigen proximalen Tubenverschlusses, nachgewiesen durch HyFoSy oder Hysterosalpingographie, an unsere Abteilung überwiesen wurden.
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Der Eingriff umfasste die Verwendung des modifizierten Hornhautkanülierungssets (COOK), das durch den Zervikalkanal in die Gebärmutterhöhle eingeführt wurde, gefolgt von einer Eileiterspülung mit Kontrastschaum (Ex-EM) während der Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie unter Ultraschallbildgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit proximaler Eileiterobstruktion, die zur Eileiterkatheterisierung überwiesen wurden, um eine Eileiterrekanalisierung (Durchgängigkeit) zu erreichen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Tubendurchgängigkeit nach Tubenkatheterisierungsverfahren, nachgewiesen durch Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0275-21-ASF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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