Cewnikowanie jajowodów pod kontrolą USG podczas histerosalpingo-piankowej sonografii (HyFoSy) (HyFoSy)
Cewnikowanie przezszyjkowe jajowodu pod kontrolą USG podczas histerosalpingo-piankowej sonografii w leczeniu niedrożności proksymalnego jajowodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cewnikowanie jajowodów jest zwykle zarezerwowane dla leczenia niepłodności w wybranych przypadkach niedrożności proksymalnego jajowodu. Ponieważ częstość występowania tego schorzenia ogranicza się do około 10-20% kobiet z niepłodnością mechaniczną, dotychczas publikowane dane dotyczące najlepszego postępowania terapeutycznego dla tych pacjentek są skąpe.
Histerolaparoskopia z wkropleniem barwnika jest uważana za złoty standard kompleksowej oceny żeńskich narządów rozrodczych. Ponadto, podczas gdy złotym standardem oceny jamy macicy jest diagnostyczna histeroskopia i hydrosonografia, drożność jajowodów można potwierdzić za pomocą histrosalpingografii lub oceny ultrasonograficznej za pomocą Echovist-200. Jednak interpretacja przejścia środka kontrastowego do proksymalnej części rurki pozostaje nieco niepewna.
Ponieważ histerolaparoskopia z wkropleniem barwnika jest zabiegiem kosztownym i inwazyjnym, potencjalnie zagrażającym życiu, wciąż trwają poszukiwania bezpieczniejszych i mniej inwazyjnych technik. W 2012 roku wprowadzono Hysterosalpingo-Foam Sonography jako nową technikę oceny drożności jajowodów. Podczas badania można uwidocznić przejście hiperechogenicznej piany złożonej z mieszaniny żelu i oczyszczonej wody, która przemieszcza się z jamy macicy przez jajowody do jamy otrzewnej. Hysterosalpingo-piankowa sonografia jest obiecującą alternatywą dla laparoskopii i histerosalpingografii pod względem dokładności i skuteczności i została zasugerowana jako pierwszy krok w ocenie jajowodów, ponieważ jest stosunkowo bezpieczna, nietoksyczna (embrionalna) i nieinwazyjna.
W niniejszym doniesieniu badacze dążą do wykonania przezszyjkowego cewnikowania jajowodów pod kontrolą USG podczas histerosalpingo-piankowej ultrasonografii w leczeniu niedrożności proksymalnego jajowodu. Ta procedura „one stop-shop” łączy badanie jamy macicy i ocenę drożności jajowodów, z towarzyszącą korzyścią terapeutycznej rekanalizacji jajowodów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• jedno i/lub obustronna niedrożność proksymalnych jajowodów.
Kryteria wyłączenia:
- trwająca ciąża
- dodatni wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
- czynna choroba zapalna miednicy mniejszej
- krwawienie z pochwy
- obecność niedrożności dystalnej części jajowodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niedrożność proksymalnej części jajowodu
Niepłodni pacjenci, którzy zostali skierowani do naszego oddziału z powodu jednostronnej lub obustronnej niedrożności bliższego jajowodu wykazanej za pomocą HyFoSy lub histerosalpingografii.
|
Interwencja obejmowała zastosowanie zmodyfikowanego zestawu do cewnikowania rogówki (COOK), który został wprowadzony przez kanał szyjki macicy do jamy macicy, a następnie irygację jajowodu pianką kontrastową (Ex-EM) podczas histerosalpingo-piankowej sonografii pod obrazem ultrasonograficznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z niedrożnością proksymalnego jajowodu, które zgłosiły się na cewnikowanie jajowodów w celu uzyskania rekanalizacji (drożności) jajowodu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Drożność jajowodów po zabiegu cewnikowania jajowodów wykazana za pomocą ultrasonografii piankowej histerosalpingo.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0275-21-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .