- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05537805
Cateterismo de tuba uterina guiado por ultrassom durante ultrassonografia com espuma de histerossalpingo (HyFoSy) (HyFoSy)
Cateterismo de tuba uterina transcervical guiado por ultrassom durante a ultrassonografia com espuma de histerossalpingo no tratamento da obstrução tubária proximal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cateterização tubária é geralmente reservada para tratamento de infertilidade em casos selecionados de oclusão tubária proximal. Como a incidência desta condição é limitada a cerca de 10-20% das mulheres com infertilidade mecânica, os dados até agora publicados sobre a melhor abordagem terapêutica para estes pacientes são escassos.
A histeroaparoscopia com instilação de corante é considerada o padrão ouro para avaliação abrangente dos órgãos reprodutores femininos. Além disso, enquanto o padrão-ouro para avaliação da cavidade uterina é a histeroscopia diagnóstica e a hidrossonografia, a permeabilidade tubária pode ser validada por histrossalpingografia ou avaliação ultrassônica usando o Echovist-200. No entanto, a interpretação da passagem do meio de contraste para a porção proximal do tubo permanece um tanto incerta.
Como a histeroaparoscopia com instilação de corante é um procedimento caro e invasivo, com riscos potencialmente fatais, a busca por técnicas mais seguras e menos invasivas ainda está em andamento. Em 2012, a ultrassonografia com espuma de histerossalpingo foi introduzida como uma nova técnica para avaliar a permeabilidade das trompas de falópio. Durante o exame, pode-se visualizar a passagem de uma espuma hiperecogênica composta por uma mistura de gel e água purificada à medida que avança da cavidade uterina pelas trompas de falópio até a cavidade peritoneal. A ultrassonografia com histerossalpingo-espuma é uma alternativa promissora para laparoscopia e histerossalpingografia em relação à precisão e eficácia e tem sido sugerida como um teste de primeira etapa da avaliação tubária, uma vez que é relativamente seguro, não (embrio) tóxico e não invasivo.
No presente relatório, os investigadores pretendem realizar um cateterismo transcervical da tuba uterina guiado por ultrassom durante a ultrassonografia com espuma de histerossalpingo no tratamento da obstrução tubária proximal. Este procedimento "one stop-shop" combina a investigação da cavidade uterina e a avaliação da permeabilidade tubária, com a vantagem concomitante da recanalização tubária terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• oclusão tubária proximal uni ou/e bilateral.
Critério de exclusão:
- gravidez em andamento
- teste de gonadotrofina coriônica humana positivo
- doença inflamatória pélvica ativa
- sangramento vaginal
- presença de oclusão tubária distal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: oclusão tubária proximal
Pacientes inférteis que foram encaminhadas à nossa unidade para oclusão tubária proximal uni ou bilateral demonstrada por HyFoSy ou histerossalpingografia.
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A intervenção incluiu o uso do conjunto de canulação cornual modificado (COOK) que foi inserido através do canal cervical até a cavidade uterina, seguido de irrigação da trompa de Falópio com espuma de contraste (Ex-EM) durante ultrassonografia com espuma de histerossalpingo sob imagem ultrassonográfica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com obstrução tubária proximal que encaminharam para cateterização tubária para obter a recanalização da tuba uterina (perviedade).
Prazo: 18 meses
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Perviedade tubária após procedimento de cateterização tubária demonstrada por ultrassonografia com histerossalpingo-espuma.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kohi MP. Interventional Radiologist's Approach to Fallopian Tube Recanalization. Tech Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;24(1):100736. doi: 10.1016/j.tvir.2021.100736. Epub 2021 Apr 16. Review.
- Wang JW, Rustia GM, Wood-Molo M, Tasse J, Tabriz D, Turba UC, Arslan B, Madassery S. Conception rates after fluoroscopy-guided fallopian tubal cannulation: an alternative to in vitro fertilization for patients with tubal occlusion. Ther Adv Reprod Health. 2020 Oct 8;14:2633494120954248. doi: 10.1177/2633494120954248. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Pyra K, Szmygin M, Dymara-Konopka W, Zych A, Sojka M, Jargiełło T, Leszczyńska-Gorzelak B. The pregnancy rate of infertile patients with proximal tubal obstruction 12 months following selective salpingography and tubal catheterization. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Nov;254:164-169. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.008. Epub 2020 Sep 16.
- De Silva PM, Chu JJ, Gallos ID, Vidyasagar AT, Robinson L, Coomarasamy A. Fallopian tube catheterization in the treatment of proximal tubal obstruction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2017 Apr 1;32(4):836-852. doi: 10.1093/humrep/dex022. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 0275-21-ASF
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