進行性固形腫瘍患者におけるPF-07799544と呼ばれる研究薬について学ぶための研究
2026年8月31日 更新者：Pfizer
PF-07799544 のフェーズ 1A/B 非盲検マスタースタディ
この臨床試験の目的は、治験薬 (PF-07799544) を単剤として、および固形がん患者に他の治験薬と組み合わせて投与した場合の安全性と効果を調べることです。 この研究は、利用可能な治療法が癌の制御にもはや有効ではない進行性固形腫瘍を有する参加者を求めています。 この研究のすべての参加者は、PF-07799544 を受け取ります。 PF-07799544 は、毎日経口摂取する錠剤として提供されます (最初は 1 日 2 回ですが、これは 1 日 1 回または別の頻度に変更される可能性があります)。 研究の一部に応じて、参加者は別の研究薬を受け取ることもあります。
- 研究の最初の部分では、メラノーマまたは他の固形腫瘍を持つ人々もencorafenibを受けることがあります. Encorafenib はカプセルとして提供され、1 日 1 回服用します。
- 研究の第 2 部では、「BRAF」と呼ばれる特定のタイプの異常な遺伝子を持つメラノーマ患者に、PF-07799544 と他の研究薬 (PF-07284890 または PF-07799933 など) を投与します。
参加者は、治験薬を約 2 年間受け取ることができます。 研究チームは、研究クリニックでの定期的な訪問中に、各参加者が研究治療をどのように行っているかを監視します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
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-
Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- MSK Basking Ridge.
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- MSK Monmouth.
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- MSK Bergen.
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- MSK Commack.
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- MSK Westchester.
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York、New York、アメリカ、10032
- CUIMC Research Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- MSK Nassau.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
-
São Caetano do Sul、ブラジル、09541-270
- Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
-
Santa Catarina
-
Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単剤療法第1a相用量漸増のための原発性脳腫瘍を含む進行/転移性固形腫瘍の診断
- -最後の前の治療中/後に疾患が進行し、単剤療法のフェーズ1a用量漸増のための満足のいく代替治療オプションがない
- -サブスタディAおよびBについては、組織学的または細胞学的に進行/転移性メラノーマの診断
- サブスタディAおよびBについては、RECISTバージョン1.1で測定可能な疾患
- サブスタディ A の場合、腫瘍組織および/または血液における BRAF V600 変異の証拠
- サブスタディ B の場合、腫瘍組織および/または血液における BRAF V600 変異または BRAF クラス II の変化の証拠
除外基準:
- 4cmを超える脳転移
- -研究治療の開始時に進行中の全身抗がん療法または低分子療法。
- -研究でビニメチニブを取得する可能性のある参加者、網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはクレアチンキナーゼ（CK）の上昇に関連する神経筋障害の同時発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1a相 単剤療法 用量漸増
参加者はPF-07799544を受け取ります
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タブレット
他の名前：
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実験的：第1b相 併用投与量漸増
参加者はPF-07799544およびPF-07799933を受け取ります
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タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
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実験的：第1b相 併用投与量拡張
参加者は、PF-07799544とPF-07799933を受け取ります
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タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1a相単剤療法および第1b相併用療法用量漸増：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1（21日間）
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DLTは、単剤療法（第1a相）または他剤との併用療法（第1b相用量漸増）として、最初のサイクル（21日間）に評価されます。
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サイクル 1（21日間）
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第1a相単剤療法および第1b相併用療法用量漸増：治療関連有害事象（AE）を発現した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究薬最終投与後28日まで
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種類、頻度、重症度、時期、重篤性、および研究治療との関連性によって特徴付けられる有害事象
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ベースラインから研究薬最終投与後28日まで
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第1a相単剤療法および第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意な検査値異常の変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
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種類、頻度、重症度、タイミングによって特徴づけられる検査値異常。
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ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
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Phase 1a単剤療法およびPhase 1b併用療法の用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意なバイタルサイン異常の変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
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種類、頻度、重症度、およびタイミングによって特徴づけられるバイタルサイン異常
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ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
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第1a相単剤療法および第1b相併用療法用量漸増：身体検査異常のベースラインからの臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから研究治療最終投与後28日まで
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米国国立癌研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価された身体検査の異常。
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ベースラインから研究治療最終投与後28日まで
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第1b相用量拡張：全奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから2年間
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固形腫瘍についてはRECIST v1.1、原発性脳腫瘍についてはRANOによる放射線学的腫瘍評価に基づいて反応を評価します
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ベースラインから2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1a相単剤療法および第1b相併用療法用量漸増試験：ORR
時間枠：ベースラインから2年間
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RECISTバージョン1.1を用いて評価されたORR。
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ベースラインから2年間
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第1b相用量拡張：治療に伴う有害事象（AE）を発現した参加者数
時間枠：ベースラインから2年間
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種類、頻度、重症度、タイミング、重篤性、および研究治療との関連性によって特徴づけられた有害事象
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ベースラインから2年間
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第1b相用量拡張：ベースラインから臨床的に有意な変化を示したバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから2年
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タイプ、頻度、重症度、およびタイミングによって特徴付けられるバイタルサインの異常。
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ベースラインから2年
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Phase 1b 用量拡張：ベースラインからの臨床的に有意な検査異常の変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから2年間
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タイプ、頻度、重症度、タイミングによって特徴づけられる検査異常。
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ベースラインから2年間
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第1b相用量拡張：反応持続期間（全体および中枢神経系内）
時間枠：ベースラインから2年後まで
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固形腫瘍はRECIST v1.1、原発性脳腫瘍はRANOによる放射線学的腫瘍評価により反応を評価します
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ベースラインから2年後まで
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第1b相用量拡張：頭蓋内反応
時間枠：ベースラインから2年間
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RECISTバージョン1.1による頭蓋内反応（脳転移の場合）
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ベースラインから2年間
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第1b相用量拡張：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから2年後まで
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固形腫瘍の場合はRECIST v1.1、原発性脳腫瘍の場合はRANOによる放射線学的腫瘍評価にて反応を評価します
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ベースラインから2年後まで
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PKパラメーター：最大観察濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから2年後
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データの許容範囲内で、単回投与および多回投与のPKが算出されます
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ベースラインから2年後
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PKパラメーター：最高血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：ベースラインから2年後
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単回投与および反復投与のPKは、データが許す限り算出されます
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ベースラインから2年後
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PKパラメータ：曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから2年後
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データが許す限り、単回投与および複数回投与のPKが計算されます
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ベースラインから2年後
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PKパラメーター: 終末消失半減期 (t½)
時間枠：ベースラインから2年間
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単回投与及び反復投与のPKは、データが許容する限り算出される
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ベースラインから2年間
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PKパラメーター：見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：ベースラインから2年間
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単回投与および反復投与のPKは、データが許す限り計算されます
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ベースラインから2年間
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PKパラメータ: 見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：ベースラインから2年
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単回投与および反復投与のPKは、データが許す限り算出されます
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ベースラインから2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4901001
- NCT05538130 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。