Tutkimus PF-07799544-nimisen tutkimuslääketieteen oppimiseksi ihmisillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1A/B AVOIN MASTERTUTKIMUS PF-07799544:stä YKSI AINEENA JA YHDISTELMÄSSÄ MUIDEN KOHDE-AINEIDEN KANSSA OSALLISTUJILLE, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkimuslääkkeen (PF-07799544) turvallisuudesta ja vaikutuksista yksittäisenä aineena ja yhdessä muiden tutkimuslääkkeiden kanssa ihmisille, joilla on kiinteitä kasvaimia. Tähän tutkimukseen etsitään osallistujia, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle saatavilla olevat hoidot eivät enää pysty hallitsemaan syöpää. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat PF-07799544. PF-07799544 on tabletti, joka otetaan suun kautta päivittäin (alku 2 kertaa päivässä, mutta tämä voi muuttua kerran päivässä tai muulla taajuudella). Tutkimuksen osasta riippuen osallistujat voivat saada myös toisen tutkimuslääkkeen.
- Tutkimuksen ensimmäisessä osassa ihmiset, joilla on melanooma tai muita kiinteitä kasvaimia, voivat myös saada enkorafenibia. Encorafenib toimitetaan kapselina ja otetaan kerran päivässä.
- Tutkimuksen toisessa osassa ihmiset, joilla on melanooma, jolla on tietyntyyppinen epänormaali geeni nimeltä "BRAF", saavat PF-07799544:n muiden tutkimuslääkkeiden kanssa (esimerkiksi PF-07284890 tai PF-07799933).
Osallistujat voivat saada tutkimuslääkkeitä noin 2 vuoden ajan. Tutkimusryhmä seuraa säännöllisten käyntien aikana tutkimusklinikalla, kuinka kukin osallistuja voi tutkimushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
São Caetano do Sul, Brasilia, 09541-270
- Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSK Basking Ridge.
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSK Monmouth.
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- MSK Bergen.
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSK Commack.
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSK Westchester.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUIMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- MSK Nassau.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien primaarinen aivokasvain monoterapiavaiheen 1a annoksen nostamista varten
- Sairaus eteni edellisen hoidon aikana/seurauksena, eikä tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ollut monoterapian vaiheen 1a annoksen nostamiseen
- Alatutkimukset A ja B, pitkälle edenneen/metastaattisen melanooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Alatutkimuksen A ja B osalta mitattavissa oleva sairaus RECIST-versiolla 1.1
- Alatutkimuksen A osalta näyttöä BRAF V600 -mutaatiosta kasvainkudoksessa ja/tai veressä
- Alatutkimuksen B osalta näyttöä BRAF V600 -mutaatiosta tai BRAF luokan II muutoksesta kasvainkudoksessa ja/tai veressä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi on suurempi kuin 4 cm
- Systeeminen syövän vastainen hoito tai pienimolekyylinen terapia käynnissä tutkimushoidon alussa.
- Osallistujille, jotka voivat saada binimetinibia tutkimuksen, historian tai tämänhetkisen näytön verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai samanaikaisen hermo-lihashäiriön kohonneeseen kreatiinikinaasiin (CK) yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a Monoterapia-annoksen korotus
Osallistujat saavat PF-07799544
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b yhdistelmäannoksen porrastus
Osallistujat saavat PF-07799544:ää ja PF-07799933:sta
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1b yhdistelmäannoksen laajennus
Osallistujat saavat PF-07799544- ja PF-07799933-lääkkeitä
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a monoterapia ja vaihe 1b yhdistelmähoito annosteluprosessi: DLT:n (annostusrajoittava toksisuus) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
DLT:t arvioidaan ensimmäisen syklin (21 päivän) aikana yksittäisenä lääkeaineena (vaihe 1a monoterapia) tai yhdistelmänä muiden lääkeaineiden kanssa (vaihe 1b annoksen nosto)
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
|
Faasi 1a monoterapia ja faasi 1b yhdistelmäannoksen tehostaminen: Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (AEs) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Perustilasta 28 päivään viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen
|
AEs, jotka luonnehditaan tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajankohdan, vakavuuden ja yhteyden tutkimushoitoon mukaan
|
Perustilasta 28 päivään viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1a monoterapia ja vaihe 1b yhdistelmähoito annosteluprosessi: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilasta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Laboratoriopoikkeavuuksien luonnehdinta tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajankohdan perusteella.
|
Perustilasta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Vaiheen 1a monoterapia ja vaiheen 1b kombinaatioannoksen nousu: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtöarvosta elintoimintojen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustasoista 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Vital sign abnormalities as characterized by type, frequency, severity, and timing.
|
Perustasoista 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Faasi 1a monoterapia ja Faasi 1b kombinaatioannoksen nousu: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos perustason fysikaalisen tutkimuksen poikkeavuuksista
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Fyysisen tutkimuksen poikkeamat, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Alkutilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1b Annoslaajennus: Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 2 vuoteen
|
Vaste arvioidaan radiografisten kasvainten arvioinnin avulla käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä kiinteille kasvaimille tai RANO -kriteerejä primaarisille aivokasvaimille
|
Alkuarvosta 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a monoterapia ja vaihe 1b yhdistelmäannoksen nousu: ORR
Aikaikkuna: Alkupisteestä 2 vuoteen
|
ORR arvioitu käyttäen RECIST versiota 1.1.
|
Alkupisteestä 2 vuoteen
|
|
Vaihe 1b Annoksen Laajennus: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AEs)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 2 vuoteen
|
Haittatapahtumat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajankohdan, vakavuuden ja hoidon yhteyden perusteella luonnehdittuina
|
Alkuarvosta 2 vuoteen
|
|
Vaihe 1b Annoksen Laajennus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta elintoimintojen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 2 vuoteen
|
Vital sign abnormalities as characterized by type, frequency, severity, and timing.
|
Alkuperäisestä tilasta 2 vuoteen
|
|
Vaihe 1b Annoksen Laajennus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioarvojen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Alkupisteestä 2 vuoden päähän
|
Laboratoriopoikkeavuuksien luonne tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajankohdan mukaan.
|
Alkupisteestä 2 vuoden päähän
|
|
Vaihe 1b annostuslaajennus: Vasteen kesto (kokonaisuutena ja keskushermostossa)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoden ajalta
|
Vaste arvioidaan radiografisten kasvainarvioiden avulla käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä kiinteille kasvaimille tai RANO -kriteerejä primaarisille aivokasvaimille
|
Perustaso 2 vuoden ajalta
|
|
Vaihe 1b annostuslaajennus: Intrakraniaalinen vaste
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 2 vuoteen
|
Intrakraniaalinen vaste RECIST-versiolla 1.1 (aivometastaaseille)
|
Alkuvaiheesta 2 vuoteen
|
|
Vaihe 1b annoksen laajennus: Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 2 vuoteen
|
Vastetta arvioidaan radiologisesti RECIST v1.1 -kriteerein kiinteistä kasvaimista ja RANO-kriteerein primaarisista aivokasvaimista
|
Alkupisteestä 2 vuoteen
|
|
PK-parametrit: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Yksittäisannoksen ja usean annoksen farmakokinetiikka lasketaan aineiston salliessa
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
PK-parametrit: Maksimiseerumispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Alkutilasta 2 vuoteen
|
Yksittäis- ja moniannoksinen farmakokinetiikka lasketaan sen mukaan, miten tiedot sen sallivat
|
Alkutilasta 2 vuoteen
|
|
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 vuoden kohdalle
|
Yksittäisannoksen ja moniannoksen farmakokineettiset parametrit lasketaan datan salliessa
|
Alkutasosta 2 vuoden kohdalle
|
|
PK-parametrit: terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Alkutilasta 2 vuoden päähän
|
Singe annos ja moniannos-PK lasketaan, kun data mahdollistaa
|
Alkutilasta 2 vuoden päähän
|
|
PK-parametrit: Näennäinen oraalinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Yksittäinen annos ja usean annoksen farmakokinetiikka lasketaan aineiston salliessa
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
PK-parametrit: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 2 vuoteen
|
Yksittäisannoksen ja moniannoksen farmakokinetiikka lasketaan aineiston salliessa
|
Alkuarvosta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Glioma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Aivojen kasvaimet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- encorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4901001
- NCT05538130 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .