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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin namens PF-07799544 bei Menschen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

31. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-MASTERSTUDIE DER PHASE 1A/B VON PF-07799544 ALS EINZELER WIRKSTOFF UND IN KOMBINATION MIT ANDEREN GEZIELTEN WIRKSTOFFEN BEI TEILNEHMER MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (PF-07799544) zu erfahren, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Studienmedikamenten bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird. Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die einen fortgeschrittenen soliden Tumor haben, bei dem die verfügbaren Behandlungen ihren Krebs nicht mehr wirksam kontrollieren können. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten PF-07799544. PF-07799544 ist als Tablette erhältlich, die täglich oral eingenommen wird (anfänglich zweimal täglich, dies kann sich jedoch auf einmal täglich oder eine andere Häufigkeit ändern). Je nach Teil der Studie können die Teilnehmer auch ein anderes Studienmedikament erhalten.

  • Im ersten Teil der Studie können auch Menschen mit Melanomen oder anderen soliden Tumoren Encorafenib erhalten. Encorafenib ist als Kapsel erhältlich und wird einmal täglich eingenommen.
  • Im zweiten Teil der Studie erhalten Melanompatienten mit einem bestimmten Typ von abnormalem Gen namens „BRAF“ PF-07799544 zusammen mit anderen Studienmedikamenten (z. B. PF-07284890 oder PF-07799933).

Die Teilnehmer können die Studienmedikamente etwa 2 Jahre lang erhalten. Das Studienteam überwacht bei regelmäßigen Besuchen in der Studienklinik, wie es jedem Teilnehmer mit der Studienbehandlung geht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • São Caetano do Sul, Brasilien, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen.
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, einschließlich eines primären Hirntumors, für eine Monotherapie-Phase-1a-Dosiseskalation
  • Fortschreiten der Krankheit während/nach der letzten vorherigen Behandlung und keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsoptionen für die Monotherapie-Phase-1a-Dosiseskalation
  • Für Teilstudie A und B histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Melanoms
  • Für Teilstudie A und B messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1
  • Für Teilstudie A Nachweis einer BRAF-V600-Mutation im Tumorgewebe und/oder Blut
  • Für Teilstudie B Nachweis einer BRAF-V600-Mutation oder BRAF-Klasse-II-Veränderung im Tumorgewebe und/oder Blut

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen größer als 4 cm
  • Systemische Krebstherapie oder niedermolekulare Therapeutika zu Beginn der Studienbehandlung.
  • Für Teilnehmer, die möglicherweise Binimetinib im Rahmen der Studie erhalten, Anamnese oder aktuelle Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder einer gleichzeitigen neuromuskulären Erkrankung in Verbindung mit erhöhter Kreatinkinase (CK)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a Monotherapie-Dosis-Eskalation
Teilnehmer erhalten PF-07799544
Arzneimittel: PF-07799544
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-134
Experimental: Phase 1b Kombinationsdosis-Eskalation
Teilnehmer erhalten PF-07799544 und PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Arzneimittel: PF-07799544
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-134
Experimental: Phase 1b Kombinationsdosis-Expansion
Die Teilnehmer erhalten PF-07799544 und PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Arzneimittel: PF-07799544
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-134

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a Monotherapie und Phase 1b Kombination Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
DLTs werden während des ersten Zyklus (21 Tage) als Einzelsubstanz (Phase-1a-Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (Phase-1b-Dosis-Eskalation) bewertet.
Zyklus 1 (21 Tage)
Phase 1a Monotherapie und Phase 1b Kombinationsdosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
AEs, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienerherapie
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Phase 1a Monotherapie und Phase 1b Kombinationsdosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung von den Ausgangswerten bei Laboranomalien
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Laboranomalien, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Phase 1a Monotherapie und Phase 1b Kombinationsdosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameter-Abnormalitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vitalzeichen-Anomalien, gekennzeichnet durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Phase 1a Monotherapie und Phase 1b Kombinationsdosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungsauffälligkeiten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Körperliche Untersuchungsbefunde, wie sie gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft werden.
Von der Basislinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Phase 1b Dosis-Expansion: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Das Ansprechen wird mittels radiologischer Tumorbewertungen nach RECIST v1.1 für solide Tumore oder RANO für primäre Hirntumore evaluiert
Baseline bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a-Monotherapie und Phase 1b-Kombinationsdosis-Eskalation: ORR
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
ORR gemäß Bewertung mit der RECIST-Version 1.1.
Baseline bis 2 Jahre
Phase 1b Dosisausweitung: Anzahl der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
AEs charakterisiert nach Typ, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis 2 Jahre
Phase 1b Dosisausweitung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Vitalzeichen-Anomalien, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Baseline bis 2 Jahre
Phase 1b Dosisausweitung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborabweichungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Laboranomalien, charakterisiert durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Baseline bis 2 Jahre
Phase 1b Dosisausweitung: Dauer der Reaktion (insgesamt und im ZNS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 2 Jahren
Die Reaktion wird anhand radiologischer Tumorbeurteilungen nach RECIST v1.1 für solide Tumoren oder RANO für primäre Hirntumoren bewertet
Von der Basislinie bis zu 2 Jahren
Phase-1b-Dosis-Expansion: Intrakranielle Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Intrakranielle Ansprechrate nach RECIST-Version 1.1 (für Hirnmetastasen)
Baseline bis 2 Jahre
Phase 1b Dosis-Erweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Baseline bis 2 Jahre
Die Reaktion wird durch radiologische Tumorbeurteilungen gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren oder RANO für primäre Hirntumoren bewertet
Von Baseline bis 2 Jahre
PK-Parameter: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre
Die Pharmakokinetik nach Einzeldosis und Mehrfachdosis wird berechnet, sofern die Daten dies zulassen
Ausgangswert bis 2 Jahre
PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre
Die Pharmakokinetik nach Einzeldosis und Mehrfachdosis wird berechnet, sofern die Daten es zulassen
Ausgangswert bis 2 Jahre
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Die Pharmakokinetik nach Einzeldosis und Mehrfachdosis wird berechnet, soweit die Daten es erlauben
Baseline bis 2 Jahre
PK-Parameter: terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre
Die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK werden berechnet, sofern es die Daten zulassen
Ausgangswert bis 2 Jahre
PK-Parameter: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Die Pharmakokinetik nach Einzeldosis und Mehrfachdosis wird berechnet, sofern die Daten dies erlauben
Baseline bis 2 Jahre
PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK wird berechnet, sofern die Daten dies zulassen
Baseline bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4901001
  • NCT05538130 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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