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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin namens PF-07799544 bei Menschen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-MASTERSTUDIE DER PHASE 1A/B VON PF-07799544 ALS EINZELER WIRKSTOFF UND IN KOMBINATION MIT ANDEREN GEZIELTEN WIRKSTOFFEN BEI TEILNEHMER MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (PF-07799544) zu erfahren, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Studienmedikamenten bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird. Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die einen fortgeschrittenen soliden Tumor haben, bei dem die verfügbaren Behandlungen ihren Krebs nicht mehr wirksam kontrollieren können. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten PF-07799544. PF-07799544 ist als Tablette erhältlich, die täglich oral eingenommen wird (anfänglich zweimal täglich, dies kann sich jedoch auf einmal täglich oder eine andere Häufigkeit ändern). Je nach Teil der Studie können die Teilnehmer auch ein anderes Studienmedikament erhalten.

  • Im ersten Teil der Studie können auch Menschen mit Melanomen oder anderen soliden Tumoren Encorafenib erhalten. Encorafenib ist als Kapsel erhältlich und wird einmal täglich eingenommen.
  • Im zweiten Teil der Studie erhalten Melanompatienten mit einem bestimmten Typ von abnormalem Gen namens „BRAF“ PF-07799544 zusammen mit anderen Studienmedikamenten (z. B. PF-07284890 oder PF-07799933).

Die Teilnehmer können die Studienmedikamente etwa 2 Jahre lang erhalten. Das Studienteam überwacht bei regelmäßigen Besuchen in der Studienklinik, wie es jedem Teilnehmer mit der Studienbehandlung geht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Florida Eye Center at Florida Medical Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, einschließlich eines primären Hirntumors, für eine Monotherapie-Phase-1a-Dosiseskalation
  • Fortschreiten der Krankheit während/nach der letzten vorherigen Behandlung und keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsoptionen für die Monotherapie-Phase-1a-Dosiseskalation
  • Für Teilstudie A und B histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Melanoms
  • Für Teilstudie A und B messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1
  • Für Teilstudie A Nachweis einer BRAF-V600-Mutation im Tumorgewebe und/oder Blut
  • Für Teilstudie B Nachweis einer BRAF-V600-Mutation oder BRAF-Klasse-II-Veränderung im Tumorgewebe und/oder Blut

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen größer als 4 cm
  • Systemische Krebstherapie oder niedermolekulare Therapeutika zu Beginn der Studienbehandlung.
  • Für Teilnehmer, die möglicherweise Binimetinib im Rahmen der Studie erhalten, Anamnese oder aktuelle Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder einer gleichzeitigen neuromuskulären Erkrankung in Verbindung mit erhöhter Kreatinkinase (CK)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation (Phase 1a)
Teilnehmer erhalten PF-07799544
Arzneimittel: PF-07799544
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-134
Arzneimittel: Encorafenib
Kapsel
Andere Namen:
  • BRAFTOVI
Experimental: Phase 1b Teilstudie B Kombinationsdosiseskalation
Teilnehmer erhalten PF-07799544 und PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Arzneimittel: PF-07799544
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-134
Experimental: Phase 1b Teilstudie B Erweiterung der Kombinationsdosis
Teilnehmer erhalten PF-07799544 und PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Arzneimittel: PF-07799544
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-134
Experimental: Erweiterung der Kombinationsdosis der Phase 1b-Teilstudie C
Die Teilnehmer erhalten PF-07799544 und PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Arzneimittel: PF-07799544
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-134

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) Phase-1a-Monotherapie und Phase-1b-Kombinationstherapie-Dosiseskalation
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
DLTs werden während des ersten Zyklus (21 Tage) als Einzelwirkstoff (Phase-1a-Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (Phase-1b-Dosiseskalation) bewertet.
Zyklus 1 (21 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase-1b-Erweiterung)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Das Ansprechen wird über radiologische Tumorbeurteilungen nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet.
Grundlinie bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) (Dosiseskalationsphasen Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
UE, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert (Phase 1a- und Phase 1b-Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionsstörungen gegenüber dem Ausgangswert (Phase 1a- und Phase 1b-Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anomalien der Vitalfunktionen, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Anomalien der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert (Phase 1a und Phase 1b Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, wie sie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft wurden.
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Phase 1a und Phase 1b Dosiseskalation)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
ORR, bewertet mit RECIST Version 1.1.
Grundlinie bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
UE, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Grundlinie bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, Cmax
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, Tmax
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, AUClast
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, AUCinf
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, t½
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, CL/F
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Einzeldosis, Vz/F
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, Cmax
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, Tmax
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, AUCτ
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, t½
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, CL/F
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799544, Mehrfachdosis, Vz/F
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Cmax
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Tmax
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, AUClast
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, AUCinf
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, t½
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, CL/F
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Vz/F
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Cmax
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Tmax
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, AUCτ
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, t½
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, CL/F
Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Vz/F
Grundlinie bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Anomalien der Vitalfunktionen, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Grundlinie bis 2 Jahre
Dauer der Reaktion insgesamt und im ZNS
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Ausgangswert: 2 Jahre
Intrakranielle Reaktion (Phase 1b Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Intrakranielle Reaktion nach RECIST Version 1.1 (für Hirnmetastasen)
Ausgangswert: 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Ausgangswert: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4901001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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