Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen kalt PF-07799544 hos personer med avanserte solide svulster

31. august 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1A/B ÅPEN LABEL MASTERSTUDIE AV PF-07799544 SOM EN ENKELAGENT OG I KOMBINASJON MED ANDRE MÅLLETTEDE AGENTER HOS DELTAKERE MED AVANSERTE SOLID TUMORS

Formålet med denne kliniske studien er å lære sikkerheten og effekten av studiemedisinen (PF-07799544) administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med andre studiemedisiner hos personer med solide svulster. Denne studien søker deltakere som har en avansert solid svulst som de tilgjengelige behandlingene ikke lenger er effektive for å kontrollere kreften. Alle deltakere i denne studien vil motta PF-07799544. PF-07799544 kommer som en tablett til å ta gjennom munnen daglig (opprinnelig 2 ganger per dag, men dette kan endres til én gang daglig eller en annen frekvens). Avhengig av studiens del kan deltakerne også få en annen studiemedisin.

  • I den første delen av studien kan personer med melanom eller andre solide svulster også få encorafenib. Encorafenib kommer som en kapsel og tas en gang daglig.
  • I den andre delen av studien vil personer med melanom med en bestemt type unormalt gen kalt "BRAF" motta PF-07799544 med andre studiemedisiner (for eksempel PF-07284890 eller PF-07799933).

Deltakerne kan få studiemedisinene i ca. 2 år. Studieteamet vil overvåke hvordan hver deltaker har det med studiebehandlingen under regelmessige besøk på studieklinikken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSK Bergen.
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • MSK Nassau.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert/metastatisk solid svulst inkludert primær hjernesvulst for monoterapi fase 1a doseeskalering
  • Sykdommen utviklet seg under/etter siste tidligere behandling og ingen tilfredsstillende alternative behandlingsalternativer for monoterapi fase 1a doseeskalering
  • For delstudie A og B, histologisk eller cytologisk diagnose av avansert/metastatisk melanom
  • For delstudie A og B, målbar sykdom etter RECIST versjon 1.1
  • For delstudie A, bevis på en BRAF V600-mutasjon i tumorvev og/eller blod
  • For delstudie B, bevis på en BRAF V600-mutasjon eller BRAF klasse II-endring i tumorvev og/eller blod

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser større enn 4 cm
  • Systemisk anti-kreftbehandling eller småmolekylær terapi pågår ved studiestart.
  • For deltakere som kan få binimetinib ved studie, historie eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller samtidig nevromuskulær lidelse assosiert med forhøyet kreatinkinase (CK)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a Monoterapi Doseøkning
Deltakerne vil motta PF-07799544
Legemiddel: PF-07799544
Tablett
Andre navn:
  • ARRY-134
Eksperimentell: Fase 1b kombinasjonsdoseeskalering
Deltakerne vil motta PF-07799544 og PF-07799933
Legemiddel: PF-07799933
Tablett
Andre navn:
  • ARRY-440
Legemiddel: PF-07799544
Tablett
Andre navn:
  • ARRY-134
Eksperimentell: Fase 1b kombinasjonsdoseutvidelse
Deltakerne vil motta PF-07799544 og PF-07799933
Legemiddel: PF-07799933
Tablett
Andre navn:
  • ARRY-440
Legemiddel: PF-07799544
Tablett
Andre navn:
  • ARRY-134

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a monoterapi og Fase 1b kombinasjonsdoseeskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
DLT-er vil bli evaluert i løpet av den første syklusen (21 dager) som monoterapi (fase 1a) eller i kombinasjon med andre legemidler (fase 1b doseøkning)
Syklus 1 (21 dager)
Fase 1a-monoterapi og Fase 1b-kombinasjonsdoseeskalering: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikament
Bivirkninger karakterisert etter type, hyppighet, alvorlighetsgrad, tidsforløp, alvorlighetsgrad og sammenheng med studietilbud
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikament
Fase 1a-monoterapi og Fase 1b-kombinasjonsdoseeskalering: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedisin
Laboratorieavvik karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og tidspunkt.
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedisin
Fase 1a-monoterapi og Fase 1b-kombinasjonsdoseeskalering: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandling
Vitalitetsforstyrrelser karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og tidspunkt.
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandling
Fase 1a monoterapi og Fase 1b kombinasjonsdoseeskalering: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i unormaliteter ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedisin
Fysiske undersøkelsesavvik som vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedisin
Fase 1b doseutvidelse: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 2 år
Respons vil bli evaluert via radiografiske tumorvurderinger ved RECIST v1.1 for solide tumorer eller RANO for primære hjernetumor
Fra utgangspunkt til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a monoterapi og Fase 1b kombinasjonsdoseeskalering: ORR
Tidsramme: Utgangspunkt til 2 år
ORR vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Utgangspunkt til 2 år
Fase 1b doseutvidelse: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Bivirkninger karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedikament
Baseline til 2 år
Fase 1b-dosisekspansjon: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 2 år
Vitaltegnsavvik karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad og tidspunkt.
Baseline til 2 år
Fase 1b doseutvidelse: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra utgangspunkt i laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Laboratorieavvik karakterisert etter type, hyppighet, alvorlighetsgrad og tidsforløp.
Fra baseline til 2 år
Fase 1b doseekspansjon: Varighet av respons (Samlet og i CNS)
Tidsramme: Utgangspunkt til 2 år
Responsen vil bli evaluert via radiografiske tumorvurderinger etter RECIST v1.1 for solide tumorer eller RANO for primære hjernetumorer
Utgangspunkt til 2 år
Fase 1b-dosisekspansjon: Intrakraniell respons
Tidsramme: Baseline til 2 år
Intrakraniell respons etter RECIST versjon 1.1 (for hjernemetastaser)
Baseline til 2 år
Fase 1b doseutvidelse: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Utgangspunkt til 2 år
Responsen vil bli evaluert via radiografiske tumorvurderinger etter RECIST v1.1 for solide tumorer eller RANO for primære hjernetumor
Utgangspunkt til 2 år
PK-parametere: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Farmakokinetikk ved enkeltdose og multipledoser vil bli beregnet etter hva dataene tillater
Baseline til 2 år
PK-parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Enkeltdose- og multipledose-PK vil bli beregnet etter hva dataene tillater
Baseline til 2 år
PK-parametere: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Farmakokinetikk for enkeltdose og multipledoser vil bli beregnet så langt dataene tillater
Baseline til 2 år
PK-parametere: terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Singel dose og multippel dose PK vil bli beregnet etter hva dataene tillater
Baseline til 2 år
PK-parametere: Tilsynelatende oral klarering (CL/F)
Tidsramme: Utgangspunkt til 2 år
Singel dose og multippel dose PK vil bli beregnet så langt dataene tillater
Utgangspunkt til 2 år
PK-parametere: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Singel dose og multippel dose PK vil bli beregnet etter hvert som data tillater
Baseline til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4901001
  • NCT05538130 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere