Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně s názvem PF-07799544 u lidí s pokročilými solidními nádory

31. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

A FÁZE 1A/B OTEVŘENÉ MAGISTERSKÉ STUDIUM PF-07799544 JAKO JEDINÉ LÉČENÍ A V KOMBINACI S JINÝMI CÍLENÝMI LÉKAMI U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY

Účelem této klinické studie je zjistit bezpečnost a účinky studovaného léku (PF-07799544) podávaného jako jediná látka a v kombinaci s dalšími studovanými léky u lidí se solidními nádory. Tato studie hledá účastníky, kteří mají pokročilý solidní nádor, pro který již dostupné léčby nejsou účinné při kontrole jejich rakoviny. Všichni účastníci této studie obdrží PF-07799544. PF-07799544 se dodává jako tableta, která se užívá ústy denně (zpočátku 2krát denně, ale může se to změnit na jednou denně nebo jinou frekvenci). V závislosti na části studie mohou účastníci také dostávat další studijní lék.

  • V první části studie mohou enkorafenib dostávat také lidé s melanomem nebo jinými solidními nádory. Encorafenib se dodává jako tobolka a užívá se jednou denně.
  • Ve druhé části studie budou lidé s melanomem s určitým typem abnormálního genu nazývaného „BRAF“ dostávat PF-07799544 s jinými studovanými léky (například PF-07284890 nebo PF-07799933).

Účastníci mohou dostávat studijní léky po dobu přibližně 2 let. Studijní tým bude během pravidelných návštěv na studijní klinice sledovat, jak je na tom každý účastník se studijní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazílie
      • São Caetano do Sul, Brazílie, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSK Bergen.
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého/metastatického solidního tumoru včetně primárního mozkového tumoru pro monoterapii fáze 1a eskalace dávky
  • Onemocnění progredovalo během/po poslední předchozí léčbě a žádné uspokojivé alternativní léčebné možnosti pro monoterapii fáze 1a zvyšování dávky
  • Pro podstudii A a B histologická nebo cytologická diagnóza pokročilého/metastazujícího melanomu
  • Pro podstudii A a B, měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Pro podstudii A důkaz mutace BRAF V600 v nádorové tkáni a/nebo krvi
  • Pro podstudii B důkaz mutace BRAF V600 nebo alterace BRAF třídy II v nádorové tkáni a/nebo krvi

Kritéria vyloučení:

  • Mozková metastáza větší než 4 cm
  • Systémová protinádorová terapie nebo terapeutika s malými molekulami probíhající na začátku studijní léčby.
  • Pro účastníky, kteří mohou dostat binimetinib ve studii, anamnéza nebo aktuální důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo souběžné neuromuskulární poruchy spojené se zvýšenou kreatinkinázou (CK)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a eskalace dávky monoterapie
Účastníci obdrží PF-07799544
Lék: PF-07799544
Tableta
Ostatní jména:
  • ARRY-134
Experimentální: Fáze 1b eskalace kombinované dávky
Účastníci obdrží PF-07799544 a PF-07799933
Lék: PF-07799933
Tableta
Ostatní jména:
  • ARRY-440
Lék: PF-07799544
Tableta
Ostatní jména:
  • ARRY-134
Experimentální: Fáze 1b Kombinace Expanze Dávky
Účastníci obdrží PF-07799544 a PF-07799933
Lék: PF-07799933
Tableta
Ostatní jména:
  • ARRY-440
Lék: PF-07799544
Tableta
Ostatní jména:
  • ARRY-134

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a monoterapie a fáze 1b kombinovaná eskalace dávky: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
DLT budou hodnoceny během prvního cyklu (21 dní) jako monoterapie (fáze 1a) nebo v kombinaci s dalšími látkami (fáze 1b eskalace dávky)
Cyklus 1 (21 dní)
Fáze 1a monoterapie a fáze 1b eskalace dávky v kombinaci: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce studijního léku
AEs charakterizované typem, frekvencí, závažností, časováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce studijního léku
Fáze 1a monoterapie a fáze 1b eskalace dávky v kombinaci: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Laboratorní abnormality charakterizované typem, četností, závažností a načasováním.
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Fáze 1a monoterapie a fáze 1b eskalace dávky v kombinaci: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v abnormalitách vitálních funkcí
Časové okno: Základní hodnota do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Abnormality vitálních funkcí charakterizované typem, frekvencí, závažností a časováním.
Základní hodnota do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Fáze 1a monoterapie a fáze 1b eskalace dávky v kombinaci: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v abnormalitách fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní hodnota až 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Abnormality při fyzikálním vyšetření klasifikované podle Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Základní hodnota až 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Fáze 1b Rozšíření dávky: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Základní linie do 2 let
Odpověď bude hodnocena pomocí radiografických vyšetření nádorů podle RECIST v1.1 pro solidní nádory nebo RANO pro primární nádory mozku
Základní linie do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a monoterapie a fáze 1b eskalace dávky v kombinaci: ORR
Časové okno: Základní hodnota do 2 let
ORR hodnocená pomocí RECIST verze 1.1.
Základní hodnota do 2 let
Fáze 1b expanze dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Baseline to 2 years
AEs charakterizované typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Baseline to 2 years
Fáze 1b Rozšíření dávkování: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v abnormalitách vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let
Abnormality vitálních funkcí charakterizované typem, četností, závažností a načasováním.
Od výchozí hodnoty do 2 let
Fáze 1b Rozšíření dávky: Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let
Laboratorní abnormality charakterizované typem, četností, závažností a načasováním.
Od výchozí hodnoty do 2 let
Fáze 1b expanze dávky: Doba trvání odpovědi (celkové a v CNS)
Časové okno: Základní hodnota do 2 let
Odpověď bude hodnocena pomocí radiografických hodnocení nádorů podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory nebo RANO pro primární mozkové nádory
Základní hodnota do 2 let
Fáze 1b Rozšíření dávky: Intrakraniální odpověď
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Intrakraniální odpověď podle RECIST verze 1.1 (pro mozkové metastázy)
Od výchozího stavu do 2 let
Fáze 1b Rozšíření Dávkování: Bezprogresivní Přežití (BPP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let
Odpověď bude hodnocena pomocí radiografických hodnocení nádoru podle RECIST v1.1 pro solidní nádory nebo RANO pro primární nádory mozku
Od výchozí hodnoty do 2 let
PK parametry: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Farmakokinetika po jednorázovém a opakovaném podání bude vypočtena podle dostupnosti dat
Od výchozího stavu do 2 let
PK Parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let
Farmakokinetika po jednorázové a opakované dávce bude vypočítána podle dostupnosti dat
Od výchozí hodnoty do 2 let
PK parametry: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Základní hodnoty do 2 let
Farmakokinetika po jednorázové a opakované dávce bude vypočítána v závislosti na dostupnosti dat
Základní hodnoty do 2 let
PK parametry: poločas eliminace v terminální fázi (t½)
Časové okno: Základní hodnoty do 2 let
Farmacokinetika po podání jedné dávky a po podání opakovaných dávek bude vypočítána podle dostupnosti dat
Základní hodnoty do 2 let
PK Parametry: Zjevná orální clearance (CL/F)
Časové okno: Základní hodnota do 2 let
PK po jedné dávce a po více dávkách bude vypočítán podle dostupnosti dat
Základní hodnota do 2 let
PK Parametry: Zjevný distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Farmakokinetika po jednorázovém a opakovaném podání bude vypočítána podle dostupných dat
Od výchozího stavu do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4901001
  • NCT05538130 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit