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Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo chamado PF-07799544 em pessoas com tumores sólidos avançados

31 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO MASTER FASE 1A/B ABERTO DE PF-07799544 COMO AGENTE ÚNICO E EM COMBINAÇÃO COM OUTROS AGENTES DIRECIONADOS EM PARTICIPANTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (PF-07799544) administrado como agente único e em combinação com outros medicamentos do estudo em pessoas com tumores sólidos. Este estudo está buscando participantes que tenham um tumor sólido avançado para o qual os tratamentos disponíveis não são mais eficazes no controle do câncer. Todos os participantes deste estudo receberão PF-07799544. PF-07799544 vem como um comprimido para tomar por via oral diariamente (inicialmente 2 vezes ao dia, mas isso pode mudar para uma vez ao dia ou outra frequência). Dependendo da parte do estudo, os participantes também podem receber outro medicamento do estudo.

  • Na primeira parte do estudo, pessoas com melanoma ou outros tumores sólidos também podem receber encorafenib. Encorafenib vem como uma cápsula e é tomado uma vez por dia.
  • Na segunda parte do estudo, pessoas com melanoma com um certo tipo de gene anormal chamado "BRAF" receberão PF-07799544 com outros medicamentos do estudo (por exemplo, PF-07284890 ou PF-07799933).

Os participantes podem receber os medicamentos do estudo por cerca de 2 anos. A equipe do estudo monitorará como cada participante está lidando com o tratamento do estudo durante visitas regulares à clínica do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen.
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático, incluindo tumor cerebral primário para monoterapia fase 1a escalonamento de dose
  • A doença progrediu durante/após o último tratamento anterior e nenhuma opção de tratamento alternativo satisfatório para monoterapia fase 1a escalonamento de dose
  • Para os Subestudos A e B, diagnóstico histológico ou citológico de melanoma avançado/metastático
  • Para Subestudo A e B, doença mensurável por RECIST versão 1.1
  • Para o Subestudo A, evidência de uma mutação BRAF V600 em tecido tumoral e/ou sangue
  • Para o Subestudo B, evidência de uma mutação BRAF V600 ou alteração BRAF Classe II em tecido tumoral e/ou sangue

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral maior que 4 cm
  • Terapia anticancerígena sistêmica ou terapêutica de moléculas pequenas em andamento no início do tratamento do estudo.
  • Para participantes que podem receber binimetinibe em estudo, histórico ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou distúrbio neuromuscular concomitante associado a elevação da creatina quinase (CK)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doseamento de Escalada de Monoterapia da Fase 1a
Os participantes receberão PF-07799544
Medicamento: PF-07799544
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-134
Experimental: Escalonamento de Dose de Combinação Fase 1b
Os participantes receberão PF-07799544 e PF-07799933
Medicamento: PF-07799933
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-440
Medicamento: PF-07799544
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-134
Experimental: Expansão de Dose de Combinação da Fase 1b
Os participantes receberão PF-07799544 e PF-07799933
Medicamento: PF-07799933
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-440
Medicamento: PF-07799544
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-134

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a monoterapia e Fase 1b escalada de dose de combinação: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
Os DLTs serão avaliados durante o primeiro ciclo (21 dias) como agente único (monoterapia fase 1a) ou em combinação com outros agentes (escalonamento de dose fase 1b)
Ciclo 1 (21 dias)
Fase 1a monoterapia e Fase 1b escalada de dose em combinação: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (AEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
AEs caracterizados por tipo, frequência, gravidade, momento, seriedade e relação com a terapia do estudo
Linha de base até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
Fase 1a de monoterapia e Fase 1b de escalada de dose em combinação: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo
Anomalias laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e momento.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo
Fase 1a monoterapia e Fase 1b combinação de escalada de dose: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em anormalidades dos sinais vitais
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo
Anormalidades dos sinais vitais conforme caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e momento.
Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo
Fase 1a monoterapia e Fase 1b escalada de dose em combinação: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em anomalias de exame físico
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo
Anormalidades no exame físico conforme classificadas pela versão 5.0 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI).
Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo
Expansão da Dose da Fase 1b: Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Linha de base até 2 anos
A resposta será avaliada através de avaliações radiográficas do tumor por RECIST v1.1 para tumores sólidos ou RANO para tumores cerebrais primários
Linha de base até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a monoterapia e Fase 1b escalonamento de dose em combinação: ORR
Prazo: Linha de base a 2 anos
ORR avaliada utilizando a versão 1.1 do RECIST.
Linha de base a 2 anos
Fase 1b Expansão de Dose: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EA)
Prazo: Linha de base até aos 2 anos
AEs caracterizados por tipo, frequência, gravidade, momento, seriedade e relação com a terapia do estudo
Linha de base até aos 2 anos
Fase 1b de Expansão da Dose: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em anomalias dos sinais vitais
Prazo: Baseline a 2 anos
Anormalidades dos sinais vitais conforme caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e cronologia.
Baseline a 2 anos
Fase 1b Expansão da Dose: Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal em anomalias laboratoriais
Prazo: Linha de base a 2 anos
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e momento de ocorrência.
Linha de base a 2 anos
Fase 1b de Expansão de Dose: Duração da Resposta (Global e no SNC)
Prazo: Da linha de base até aos 2 anos
A resposta será avaliada através de avaliações radiológicas do tumor por RECIST v1.1 para tumores sólidos ou RANO para tumores cerebrais primários
Da linha de base até aos 2 anos
Fase 1b de Expansão de Dose: Resposta Intracraniana
Prazo: Do início até 2 anos
Resposta intracraniana por RECIST versão 1.1 (para metástases cerebrais)
Do início até 2 anos
Expansão da Dose da Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Baseline a 2 anos
A resposta será avaliada através de avaliações radiográficas do tumor por RECIST v1.1 para tumores sólidos ou RANO para tumores cerebrais primários
Baseline a 2 anos
Parâmetros de PK: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Baseline a 2 anos
A PK de dose única e de doses múltiplas será calculada conforme os dados permitirem
Baseline a 2 anos
Parâmetros PK: Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Baseline a 2 anos
A farmacocinética de dose única e de dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Baseline a 2 anos
Parâmetros PK: Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: Linha de base a 2 anos
A PK de dose única e de dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Linha de base a 2 anos
Parâmetros PK: meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Baseline a 2 anos
A PK de dose única e de dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Baseline a 2 anos
Parâmetros PK: Clearance Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Da linha de base aos 2 anos
A PK de dose única e de dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Da linha de base aos 2 anos
Parâmetros de PK: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Linha de base até aos 2 anos
A farmacocinética de dose única e de doses múltiplas será calculada conforme os dados permitirem
Linha de base até aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4901001
  • NCT05538130 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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