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Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo chamado PF-07799544 em pessoas com tumores sólidos avançados

25 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO MASTER FASE 1A/B ABERTO DE PF-07799544 COMO AGENTE ÚNICO E EM COMBINAÇÃO COM OUTROS AGENTES DIRECIONADOS EM PARTICIPANTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (PF-07799544) administrado como agente único e em combinação com outros medicamentos do estudo em pessoas com tumores sólidos. Este estudo está buscando participantes que tenham um tumor sólido avançado para o qual os tratamentos disponíveis não são mais eficazes no controle do câncer. Todos os participantes deste estudo receberão PF-07799544. PF-07799544 vem como um comprimido para tomar por via oral diariamente (inicialmente 2 vezes ao dia, mas isso pode mudar para uma vez ao dia ou outra frequência). Dependendo da parte do estudo, os participantes também podem receber outro medicamento do estudo.

  • Na primeira parte do estudo, pessoas com melanoma ou outros tumores sólidos também podem receber encorafenib. Encorafenib vem como uma cápsula e é tomado uma vez por dia.
  • Na segunda parte do estudo, pessoas com melanoma com um certo tipo de gene anormal chamado "BRAF" receberão PF-07799544 com outros medicamentos do estudo (por exemplo, PF-07284890 ou PF-07799933).

Os participantes podem receber os medicamentos do estudo por cerca de 2 anos. A equipe do estudo monitorará como cada participante está lidando com o tratamento do estudo durante visitas regulares à clínica do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Mcgill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • Florida Eye Center at Florida Medical Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Ainda não está recrutando
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Ainda não está recrutando
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático, incluindo tumor cerebral primário para monoterapia fase 1a escalonamento de dose
  • A doença progrediu durante/após o último tratamento anterior e nenhuma opção de tratamento alternativo satisfatório para monoterapia fase 1a escalonamento de dose
  • Para os Subestudos A e B, diagnóstico histológico ou citológico de melanoma avançado/metastático
  • Para Subestudo A e B, doença mensurável por RECIST versão 1.1
  • Para o Subestudo A, evidência de uma mutação BRAF V600 em tecido tumoral e/ou sangue
  • Para o Subestudo B, evidência de uma mutação BRAF V600 ou alteração BRAF Classe II em tecido tumoral e/ou sangue

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral maior que 4 cm
  • Terapia anticancerígena sistêmica ou terapêutica de moléculas pequenas em andamento no início do tratamento do estudo.
  • Para participantes que podem receber binimetinibe em estudo, histórico ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou distúrbio neuromuscular concomitante associado a elevação da creatina quinase (CK)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento da Dose de Monoterapia (Fase 1a)
Os participantes receberão PF-07799544
Medicamento: PF-07799544
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-134
Medicamento: encorafenibe
Cápsula
Outros nomes:
  • BRAFTOVI
Experimental: Fase 1b Subestudo B Escalonamento de Dose de Combinação
Os participantes receberão PF-07799544 e PF-07799933
Medicamento: PF-07799933
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-440
Medicamento: PF-07799544
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-134
Experimental: Fase 1b Subestudo B Expansão da Dose de Combinação
Os participantes receberão PF-07799544 e PF-07799933
Medicamento: PF-07799933
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-440
Medicamento: PF-07799544
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-134
Experimental: Expansão da Dose Combinada do Subestudo C da Fase 1b
Os participantes receberão PF-07799544 e PF-07799933
Medicamento: PF-07799933
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-440
Medicamento: PF-07799544
Tábua
Outros nomes:
  • ARRY-134

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) Fase 1a monoterapia e Fase 1b terapia de combinação escalonamento de dose
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
Os DLTs serão avaliados durante o primeiro ciclo (21 dias) como agente único (monoterapia de fase 1a) ou em combinação com outros agentes (escalonamento de dose de fase 1b)
Ciclo 1 (21 dias)
Taxa de resposta geral (ORR) (expansão da fase 1b)
Prazo: Linha de base até 2 anos
A resposta será avaliada por meio de avaliações radiográficas do tumor pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Linha de base até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) (fases de escalonamento de dose 1a e 1b)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com a terapia em estudo
Linha de base até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades laboratoriais (fase de escalonamento de dose de fase 1a e fase 1b)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades de sinais vitais (fase de escalonamento de dose de fase 1a e fase 1b)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Anormalidades dos sinais vitais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nas anormalidades do exame físico (fase de escalonamento de dose de fase 1a e fase 1b)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Anormalidades no exame físico classificadas pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (escalonamento de dose de fase 1a e fase 1b)
Prazo: Linha de base até 2 anos
ORR conforme avaliado usando o RECIST versão 1.1.
Linha de base até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 2 anos
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com a terapia em estudo
Linha de base até 2 anos
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 2 anos
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo.
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, Dose única, concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose única, Cmax
Linha de base até 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos de PF-07799544, dose única, tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose única, Tmax
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, Dose única, área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de concentração quantificável (AUCúltimo)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose única, AUClast
Linha de base até 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos de PF-07799544, dose única, área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose única, AUCinf
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, Dose única, meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose única, t½
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose única, depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose única, CL/F
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, Dose única, volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose única, Vz/F
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose múltipla, concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose múltipla, Cmax
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, Dose múltipla, tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose múltipla, Tmax
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, Dose múltipla, área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCτ)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose múltipla, AUCτ
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, Dose múltipla, meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose múltipla, t½
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose múltipla, depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose múltipla, CL/F
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, Dose múltipla, volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799544, dose múltipla, Vz/F
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, Dose única, concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose única, Cmax
Linha de base até 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos de PF-07799933, dose única, tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose única, Tmax
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, Dose única, área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de concentração quantificável (AUCúltimo)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose única, AUClast
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose única, área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose única, AUCinf
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, Dose única, meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose única, t½
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose única, depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose única, CL/F
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, Dose única, volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose única, Vz/F
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose múltipla, concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose múltipla, Cmax
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, Dose múltipla, tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose múltipla, Tmax
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose múltipla, área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCτ)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, Dose múltipla, AUCτ
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, Dose múltipla, meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose múltipla, t½
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose múltipla, depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose múltipla, CL/F
Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, Dose múltipla, volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Parâmetros PK de PF-07799933, dose múltipla, Vz/F
Linha de base até 2 anos
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até 2 anos
Anormalidades dos sinais vitais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo.
Linha de base até 2 anos
Duração da resposta geral e no SNC
Prazo: Linha de base até 2 anos
Linha de base até 2 anos
Resposta intracraniana (fase 1b Parte 2)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Resposta intracraniana por RECIST versão 1.1 (para metástases cerebrais)
Linha de base até 2 anos
PFS
Prazo: Linha de base até 2 anos
Linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

23 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4901001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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