Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku o nazwie PF-07799544 u osób z zaawansowanymi guzami litymi

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE MASTERSKIE FAZY 1A/B PF-07799544 JAKO JEDNORAZOWEGO ORAZ W POŁĄCZENIU Z INNYMI ŚRODKAMI CELOWANYMI U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku (PF-07799544) podawanego w monoterapii oraz w połączeniu z innymi badanymi lekami u osób z guzami litymi. To badanie poszukuje uczestników, którzy mają zaawansowanego guza litego, w przypadku którego dostępne metody leczenia nie są już skuteczne w kontrolowaniu ich raka. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają PF-07799544. PF-07799544 ma postać tabletki do codziennego przyjmowania doustnie (początkowo 2 razy dziennie, ale może się to zmienić na raz dziennie lub z inną częstotliwością). W zależności od części badania uczestnicy mogą również otrzymać inny badany lek.

  • W pierwszej części badania enkorafenib mogą otrzymywać także osoby z czerniakiem lub innymi guzami litymi. Enkorafenib ma postać kapsułki i jest przyjmowany raz dziennie.
  • W drugiej części badania osoby z czerniakiem z pewnym rodzajem nieprawidłowego genu o nazwie „BRAF” otrzymają PF-07799544 z innymi badanymi lekami (na przykład PF-07284890 lub PF-07799933).

Uczestnicy mogą otrzymywać badane leki przez około 2 lata. Zespół badawczy będzie monitorował, jak każdy uczestnik radzi sobie z badanym lekiem podczas regularnych wizyt w klinice badawczej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazylia
      • São Caetano do Sul, Brazylia, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSK Bergen.
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSK Nassau.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaawansowanego/przerzutowego guza litego, w tym pierwotnego guza mózgu, w celu zwiększenia dawki monoterapii w fazie 1a
  • Postęp choroby w trakcie/po ostatnim wcześniejszym leczeniu i brak zadowalających alternatywnych opcji leczenia dla monoterapii w fazie 1a zwiększania dawki
  • W przypadku badania cząstkowego A i B rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego/przerzutowego czerniaka
  • W przypadku badania cząstkowego A i B mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1
  • W przypadku badania cząstkowego A dowód na obecność mutacji BRAF V600 w tkance guza i/lub krwi
  • W przypadku badania cząstkowego B dowód mutacji BRAF V600 lub zmiany BRAF klasy II w tkance guza i/lub krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu większe niż 4 cm
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub terapia drobnocząsteczkowa trwająca na początku badanego leczenia.
  • Dla uczestników, którzy mogą otrzymać binimetynib na podstawie badania, historii lub aktualnych dowodów na niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub współistniejące zaburzenie nerwowo-mięśniowe związane ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a Monoterapia Escalacja Dawki
Uczestnicy otrzymają PF-07799544
Lek: PF-07799544
Tablet
Inne nazwy:
  • ARRY-134
Eksperymentalny: Faza 1b eskalacji dawki w kombinacji
Uczestnicy otrzymają PF-07799544 i PF-07799933
Lek: PF-07799933
Tablet
Inne nazwy:
  • ARRY-440
Lek: PF-07799544
Tablet
Inne nazwy:
  • ARRY-134
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinacyjnej fazy 1b
Uczestnicy otrzymają PF-07799544 i PF-07799933
Lek: PF-07799933
Tablet
Inne nazwy:
  • ARRY-440
Lek: PF-07799544
Tablet
Inne nazwy:
  • ARRY-134

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a monoterapii i Faza 1b eskalacji dawki w terapii skojarzonej: Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLTs)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
DLT będą oceniane podczas pierwszego cyklu (21 dni) jako monoterapia (faza 1a) lub w połączeniu z innymi środkami (faza 1b eskalacji dawki)
Cykl 1 (21 dni)
Faza 1a monoterapii i faza 1b eskalacji dawek w terapii skojarzonej: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Niekorzystne zdarzenia odzwierciedlone poprzez typ, częstotliwość, nasilenie, czas wystąpienia, poważność oraz związek z terapią badawczą
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza 1a monoterapii i faza 1b eskalacji dawki w kombinacji: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane pod względem typu, częstości, ciężkości i czasu występowania.
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
Faza 1a monoterapii i faza 1b eskalacji dawki w terapii kombinowanej: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą od wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Nieprawidłowości parametrów życiowych scharakteryzowane pod względem typu, częstości, nasilenia i czasu wystąpienia.
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Faza 1a monoterapii i faza 1b eskalacji dawki w kombinacji: Liczba uczestników ze zmianą klinicznie istotną w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym oceniane zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
Faza 1b Ekspansji Dawki: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat
Odpowiedź będzie oceniana za pomocą radiograficznych ocen guza według kryteriów RECIST v1.1 dla guzów litych lub RANO dla pierwotnych guzów mózgu
Od punktu wyjściowego do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a monoterapii i faza 1b eskalacji dawki w skojarzeniu: ORR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat
ORR oceniane przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
Od wartości początkowej do 2 lat
Faza 1b Ekspansji Dawki: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat
Działania niepożądane scharakteryzowane pod względem typu, częstości, ciężkości, czasu wystąpienia, poważności i związku z terapią badaną
Od punktu wyjściowego do 2 lat
Faza 1b Rozszerzenie Dawki: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat
Nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych charakteryzowane według typu, częstotliwości, nasilenia i czasu występowania.
Od punktu wyjściowego do 2 lat
Faza 1b Rozszerzenie Dawkowania: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane pod względem typu, częstości, ciężkości i czasu występowania.
Od punktu wyjściowego do 2 lat
Faza 1b rozszerzenia dawki: Czas trwania odpowiedzi (ogólnej i w OUN)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat
Odpowiedź będzie oceniana za pomocą radiograficznych ocen guza według RECIST v1.1 dla guzów litych lub RANO dla pierwotnych guzów mózgu
Od punktu wyjściowego do 2 lat
Faza 1b Rozszerzenie Dawki: Odpowiedź wewnątrzczaszkowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat
Odpowiedź wewnątrzczaszkowa według kryteriów RECIST wersja 1.1 (dla przerzutów do mózgu)
Od wartości początkowej do 2 lat
Faza 1b Rozszerzenia Dawki: Przeżycie Bez Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Odpowiedź będzie oceniana za pomocą radiograficznych ocen guza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla guzów litych lub RANO dla pierwotnych guzów mózgu
Od wartości wyjściowej do 2 lat
Parametry PK: Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki oraz wielokrotnych dawek będzie obliczana w miarę dostępności danych
Od wartości początkowej do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Farmakokinetyka pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek zostanie obliczona w miarę możliwości danych
Od wartości wyjściowej do 2 lat
Parametry PK: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 2 lat
Farmakokinetyka pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek zostanie obliczona w miarę dostępności danych
Od wyjściowego do 2 lat
Parametry PK: okres półtrwania terminalnego (t½)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Farmakokinetyka pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek będzie obliczana w zależności od dostępności danych
Od wartości wyjściowej do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne: Pozorna klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat
Farmakokinetyka pojedynczej dawki i wielokrotnej dawki zostanie obliczona w miarę możliwości danych
Od punktu wyjściowego do 2 lat
Parametry PK: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do 2 lat
Farmakokinetyka pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek zostanie obliczona w miarę dostępności danych
Od wyjściowego pomiaru do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4901001
  • NCT05538130 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj