진행성 고형 종양 환자에서 PF-07799544라는 연구 의학에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Pfizer
PF-07799544의 1A/B상 공개 마스터 연구(단일 제제 및 진행성 고형 종양 참가자의 다른 표적 제제와의 병용)
이 임상 시험의 목적은 고형 종양이 있는 사람들에게 단일 제제 및 다른 연구 약물과 함께 투여되는 연구 약물(PF-07799544)의 안전성과 효과를 알아보는 것입니다. 이 연구는 이용 가능한 치료법이 암을 통제하는 데 더 이상 효과적이지 않은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 찾고 있습니다. 이 연구의 모든 참가자는 PF-07799544를 받게 됩니다. PF-07799544는 매일 입으로 가져갈 수 있는 정제로 제공됩니다(처음에는 하루에 2번, 그러나 이것은 하루에 한 번 또는 다른 빈도로 변경될 수 있음). 연구의 부분에 따라 참가자는 다른 연구 약물을 받을 수도 있습니다.
- 연구의 첫 번째 부분에서 흑색종 또는 기타 고형 종양이 있는 사람들도 엔코라페닙을 투여받을 수 있습니다. 엔코라페닙은 캡슐 형태로 제공되며 하루에 한 번 복용합니다.
- 연구의 두 번째 부분에서 "BRAF"라고 하는 특정 유형의 비정상 유전자를 가진 흑색종 환자는 다른 연구 의약품(예: PF-07284890 또는 PF-07799933)과 함께 PF-07799544를 받게 됩니다.
참가자는 약 2년 동안 연구 의약품을 받을 수 있습니다. 연구 팀은 연구 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안 각 참가자가 연구 치료를 어떻게 수행하고 있는지 모니터링합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- MSK Basking Ridge.
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- MSK Monmouth.
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- MSK Bergen.
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- MSK Commack.
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- MSK Westchester.
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, 미국, 10032
- CUIMC Research Pharmacy
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- MSK Nassau.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
-
-
-
São Caetano do Sul, 브라질, 09541-270
- Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
-
São Paulo, 브라질, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
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Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
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Central District
-
Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단독요법 1a상 증량을 위한 원발성 뇌종양을 포함한 진행성/전이성 고형암 진단
- 마지막 이전 치료 중/이후 질병이 진행되었으며 단일 요법 1a상 용량 증량에 대한 만족스러운 대체 치료 옵션이 없음
- 하위 연구 A 및 B의 경우, 진행성/전이성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 하위 연구 A 및 B의 경우, RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병
- 하위 연구 A의 경우, 종양 조직 및/또는 혈액에서 BRAF V600 돌연변이의 증거
- 하위 연구 B의 경우, 종양 조직 및/또는 혈액에서 BRAF V600 돌연변이 또는 BRAF 클래스 II 변경의 증거
제외 기준:
- 4cm보다 큰 뇌 전이
- 연구 치료 시작 시 진행 중인 전신 항암 요법 또는 소분자 요법.
- 연구에서 비니메티닙을 투여받을 수 있는 참가자의 경우, 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 상승된 크레아틴 키나제(CK)와 관련된 동시 신경근 장애의 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1a상 단일요법 용량 증량
참가자들은 PF-07799544를 투여받게 됩니다
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 1b상 복용량 조합 증량
참가자들은 PF-07799544와 PF-07799933을 받게 됩니다
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 1b상 병용 용량 확장
참가자들은 PF-07799544와 PF-07799933을 받게 됩니다
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a상 단일 요법 및 1b상 병용 요법 용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1 (21일)
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DLT는 단일 요법(1a상 단독요법) 또는 다른 약제와의 병용요법(1b상 용량 증량)으로 첫 번째 사이클(21일) 동안 평가됩니다.
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사이클 1 (21일)
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|
Phase 1a 단일요법 및 Phase 1b 병용요법 용량 증량: 치료 중 발생한 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
|
유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 치료와의 연관성으로 특성화된 이상반응
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연구용 약물 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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|
1a상 단독요법 및 1b상 병용요법 용량 증량: 기준선 대비 임상적으로 유의한 검사실 이상 변화가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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유형, 빈도, 심각도 및 시기에 따라 특징지어지는 실험실 이상 소견.
|
연구 치료 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
|
|
1a상 단일요법 및 1b상 병용요법 용량 증량: 활력 징후 이상의 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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유형, 빈도, 심각도 및 시기에 따라 특성화된 활력 징후 이상.
|
연구 치료 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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1a상 단일요법 및 1b상 병용요법 용량 증량: 기저선 대비 신체검사 이상 소견의 임상적 의미 있는 변화가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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국립암연구소(NCI)의 약물독성평가기준(CTCAE) 5.0판에 따라 등급이 매겨진 신체 검사 이상
|
연구 치료 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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1b상 용량 확장: 총 반응률(ORR)
기간: Baseline to 2 years
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응답은 고형 종양의 경우 RECIST v1.1, 원발성 뇌종양의 경우 RANO를 통한 방사선학적 종양 평가로 평가됩니다
|
Baseline to 2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a상 단일요법 및 1b상 병용요법 용량 증량: ORR
기간: 기준 시점부터 2년까지
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가한 객관적 반응률(ORR).
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기준 시점부터 2년까지
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Phase 1b 용량 확장: 치료 유발 이상사건(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 2년까지
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유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 치료와의 관련성으로 특성화된 이상사례
|
기준선부터 2년까지
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|
1b상 용량 확장: 활력 징후 이상에서 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 2년까지
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유형, 빈도, 심각도 및 시기에 따라 특징지어진 생체 징후 이상.
|
기준선부터 2년까지
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|
1b상 용량 확장: 기저선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수 - 검사실 이상
기간: Baseline to 2 years
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유형, 빈도, 중증도 및 시기에 따라 특징지어지는 실험실 이상.
|
Baseline to 2 years
|
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1b상 용량 확장: 반응 지속 기간 (전체 및 중추신경계 내)
기간: 기준선부터 2년까지
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응답은 고형 종양의 경우 RECIST v1.1 기준 방사선학적 종양 평가를 통해, 원발성 뇌종양의 경우 RANO 기준을 통해 평가될 것입니다
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기준선부터 2년까지
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1b상 용량 확장: 두개내 반응
기간: 기저선부터 2년
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RECIST 버전 1.1에 따른 두개내 반응 (뇌전이의 경우)
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기저선부터 2년
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Phase 1b 용량 확장: 무진행 생존율(PFS)
기간: 기준 시점부터 2년까지
|
응답은 고형 종양의 경우 RECIST v1.1, 원발성 뇌종양의 경우 RANO를 통한 방사선학적 종양 평가로 측정됩니다.
|
기준 시점부터 2년까지
|
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PK 파라미터: 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 기준선부터 2년까지
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단일 용량 및 다중 용량 약물동태학(PK)은 데이터가 허용하는 범위 내에서 계산됩니다.
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기준선부터 2년까지
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PK 파라미터: 최대 혈장 농도 (Tmax)
기간: 기저선부터 2년까지
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단일 용량 및 다중 용량 PK는 데이터가 허용하는 한 계산될 것입니다
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기저선부터 2년까지
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PK 파라미터: 곡선하면적(AUC)
기간: 기준선부터 2년까지
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단일 용량 및 다중 용량 PK는 데이터가 허용하는 한도 내에서 계산됩니다
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기준선부터 2년까지
|
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PK 파라미터: 말기 제거 반감기 (t½)
기간: 기준선부터 2년까지
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단일 투여 및 다중 투여 약동학은 데이터가 허용하는 한 계산될 것입니다
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기준선부터 2년까지
|
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PK 매개변수: 겉보기 경구 청소율 (CL/F)
기간: 기준선부터 2년까지
|
단일 투여량 및 다중 투여량 약동학은 데이터가 허용하는 범위 내에서 계산될 것입니다
|
기준선부터 2년까지
|
|
PK 매개변수: 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 기준선부터 2년까지
|
단일 용량 및 다중 용량 약동학은 데이터가 허용하는 한도 내에서 계산될 것입니다
|
기준선부터 2년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4901001
- NCT05538130 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .