진행성 고형 종양 환자에서 PF-07799544라는 연구 의학에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 3월 25일 업데이트: Pfizer
PF-07799544의 1A/B상 공개 마스터 연구(단일 제제 및 진행성 고형 종양 참가자의 다른 표적 제제와의 병용)
이 임상 시험의 목적은 고형 종양이 있는 사람들에게 단일 제제 및 다른 연구 약물과 함께 투여되는 연구 약물(PF-07799544)의 안전성과 효과를 알아보는 것입니다. 이 연구는 이용 가능한 치료법이 암을 통제하는 데 더 이상 효과적이지 않은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 찾고 있습니다. 이 연구의 모든 참가자는 PF-07799544를 받게 됩니다. PF-07799544는 매일 입으로 가져갈 수 있는 정제로 제공됩니다(처음에는 하루에 2번, 그러나 이것은 하루에 한 번 또는 다른 빈도로 변경될 수 있음). 연구의 부분에 따라 참가자는 다른 연구 약물을 받을 수도 있습니다.
- 연구의 첫 번째 부분에서 흑색종 또는 기타 고형 종양이 있는 사람들도 엔코라페닙을 투여받을 수 있습니다. 엔코라페닙은 캡슐 형태로 제공되며 하루에 한 번 복용합니다.
- 연구의 두 번째 부분에서 "BRAF"라고 하는 특정 유형의 비정상 유전자를 가진 흑색종 환자는 다른 연구 의약품(예: PF-07284890 또는 PF-07799933)과 함께 PF-07799544를 받게 됩니다.
참가자는 약 2년 동안 연구 의약품을 받을 수 있습니다. 연구 팀은 연구 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안 각 참가자가 연구 치료를 어떻게 수행하고 있는지 모니터링합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt McKinley Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- Florida Eye Center at Florida Medical Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- CUIMC Research Pharmacy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 아직 모집하지 않음
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 아직 모집하지 않음
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단독요법 1a상 증량을 위한 원발성 뇌종양을 포함한 진행성/전이성 고형암 진단
- 마지막 이전 치료 중/이후 질병이 진행되었으며 단일 요법 1a상 용량 증량에 대한 만족스러운 대체 치료 옵션이 없음
- 하위 연구 A 및 B의 경우, 진행성/전이성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 하위 연구 A 및 B의 경우, RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병
- 하위 연구 A의 경우, 종양 조직 및/또는 혈액에서 BRAF V600 돌연변이의 증거
- 하위 연구 B의 경우, 종양 조직 및/또는 혈액에서 BRAF V600 돌연변이 또는 BRAF 클래스 II 변경의 증거
제외 기준:
- 4cm보다 큰 뇌 전이
- 연구 치료 시작 시 진행 중인 전신 항암 요법 또는 소분자 요법.
- 연구에서 비니메티닙을 투여받을 수 있는 참가자의 경우, 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 상승된 크레아틴 키나제(CK)와 관련된 동시 신경근 장애의 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 요법 용량 증량(1a상)
참가자는 PF-07799544를 받게 됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
캡슐
다른 이름들:
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실험적: 1b상 하위 연구 B 조합 용량 증량
참가자는 PF-07799544 및 PF-07799933을 받게 됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 1b상 하위 연구 B 조합 용량 확장
참가자는 PF-07799544 및 PF-07799933을 받게 됩니다.
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 1b상 하위 연구 C 조합 용량 확장
참가자는 PF-07799544 및 PF-07799933을 받게 됩니다.
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 1a상 단일 요법 및 1b상 병용 요법 용량 증량
기간: 1주기(21일)
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DLT는 첫 번째 주기(21일) 동안 단일 제제(1a상 단독 요법) 또는 다른 제제와 병용(1b상 용량 증량)으로 평가됩니다.
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1주기(21일)
|
|
전체 응답률(ORR)(1b단계 확장)
기간: 기준선에서 2년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 종양 평가를 통해 반응을 평가합니다.
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기준선에서 2년
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수(1a상 및 1b상 용량 증량 단계)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 AE
|
연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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기준선에서 실험실 이상(1a상 및 1b상 용량 증량 단계)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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유형, 빈도, 심각도 및 시기에 의해 특징지어지는 검사실 이상.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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활력징후 이상(1a상 및 1b상 용량 증량 단계)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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유형, 빈도, 중증도 및 시기에 의해 특징지어지는 활력징후 이상.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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|
신체 검사 이상(1a상 및 1b상 용량 증량 단계)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에서 등급을 매긴 신체 검사 이상.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR(1a상 및 1b상 용량 증량)
기간: 기준선에서 2년
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가한 ORR.
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기준선에서 2년
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|
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 2년
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유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 AE
|
기준선에서 2년
|
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검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 2년
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유형, 빈도, 심각도 및 시기에 의해 특징지어지는 검사실 이상.
|
기준선에서 2년
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PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 2년
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PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, Cmax
|
기준선에서 2년
|
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PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, Tmax
|
기준선에서 2년
|
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PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, 시간 0부터 정량화 가능한 농도의 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544, 단일 용량, AUClast의 PK 매개변수
|
기준선에서 2년
|
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PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, 시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, AUCinf
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 단회 투여, 말단 제거 반감기(t½)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, t½
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, 명백한 경구 청소율(CL/F)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, CL/F
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 단일 용량, Vz/F
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 용량, 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 용량, Cmax
|
기준선에서 2년
|
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PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 용량, 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 용량, Tmax
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 투여, 투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 용량, AUCτ
|
기준선에서 2년
|
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PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 투여, 말단 제거 반감기(t½)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 용량, t½
|
기준선에서 2년
|
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PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 용량, 명백한 경구 청소율(CL/F)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 용량, CL/F
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 투여, 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799544의 PK 매개변수, 다중 용량, Vz/F
|
기준선에서 2년
|
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PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, Cmax
|
기준선에서 2년
|
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PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, Tmax
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, 시간 0부터 정량화 가능한 농도의 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933, 단일 용량, AUClast의 PK 매개변수
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, 시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, AUCinf
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단회 투여, 말단 제거 반감기(t½)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, t½
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, 명백한 경구 청소율(CL/F)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, CL/F
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 단일 용량, Vz/F
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 용량, 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 용량, Cmax
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 용량, 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 용량, Tmax
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 투여, 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 용량, AUCτ
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 투여, 최종 제거 반감기(t½)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 용량, t½
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 투여, 명백한 경구 청소율(CL/F)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 용량, CL/F
|
기준선에서 2년
|
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 투여, 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기준선에서 2년
|
PF-07799933의 PK 매개변수, 다중 용량, Vz/F
|
기준선에서 2년
|
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활력 징후 이상에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 2년
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유형, 빈도, 중증도 및 시기에 의해 특징지어지는 활력징후 이상.
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기준선에서 2년
|
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전체 및 CNS에서의 반응 기간
기간: 2년까지의 기준
|
2년까지의 기준
|
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두개내 반응(1b단계 파트 2)
기간: 2년까지의 기준
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RECIST 버전 1.1에 의한 두개내 반응(뇌 전이의 경우)
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2년까지의 기준
|
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PFS
기간: 2년까지의 기준
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2년까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4901001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-07799933에 대한 임상 시험
-
Pfizer모병
-
Pfizer완전한