Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве под названием PF-07799544 у людей с прогрессирующими солидными опухолями

25 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗЫ 1A/B ОТКРЫТОЕ МАСТЕР-ИССЛЕДОВАНИЕ PF-07799544 В КАЧЕСТВЕ ОТДЕЛЬНОГО СРЕДСТВА И В КОМБИНАЦИИ С ДРУГИМИ НАПРАВЛЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ У УЧАСТНИКОВ С ПРОГРЕССИВНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Целью этого клинического испытания является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата (PF-07799544), вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с другими исследуемыми препаратами у людей с солидными опухолями. В этом исследовании ищут участников с прогрессирующей солидной опухолью, для которых доступные методы лечения больше не эффективны в борьбе с раком. Все участники этого исследования получат PF-07799544. PF-07799544 выпускается в виде таблеток для приема внутрь ежедневно (первоначально 2 раза в день, но это может измениться на один раз в день или другую частоту). В зависимости от части исследования участники могут также получать другое исследуемое лекарство.

  • В первой части исследования люди с меланомой или другими солидными опухолями также могут получать энкорафениб. Энкорафениб выпускается в виде капсул и принимается один раз в день.
  • Во второй части исследования люди с меланомой с определенным типом аномального гена под названием «BRAF» получат PF-07799544 вместе с другими исследуемыми лекарствами (например, PF-07284890 или PF-07799933).

Участники могут получать исследуемые лекарства в течение примерно 2 лет. Исследовательская группа будет следить за тем, как каждый участник справляется с исследуемым лечением, во время регулярных посещений исследовательской клиники.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Mcgill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • Florida Eye Center at Florida Medical Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Еще не набирают
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Еще не набирают
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенной/метастатической солидной опухоли, включая первичную опухоль головного мозга, для монотерапии, фаза 1а, повышение дозы
  • Заболевание прогрессировало во время/после последнего предшествующего лечения и не было удовлетворительных альтернативных вариантов лечения для монотерапии фазы 1а с повышением дозы
  • Для подисследований A и B гистологический или цитологический диагноз распространенной/метастатической меланомы
  • Для субисследований A и B, измеримое заболевание с помощью RECIST версии 1.1.
  • Для субисследования A доказательства наличия мутации BRAF V600 в опухолевой ткани и/или крови
  • Для субисследования B доказательства мутации BRAF V600 или изменения BRAF класса II в опухолевой ткани и/или крови

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг более 4 см
  • Системная противораковая терапия или низкомолекулярная терапия, продолжающаяся в начале исследуемого лечения.
  • Для участников, которые могут получать биниметиниб во время исследования, история или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или сопутствующем нервно-мышечном расстройстве, связанном с повышенным уровнем креатинкиназы (КК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии (фаза 1a)
Участники получат PF-07799544
Лекарство: ПФ-07799544
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-134
Лекарство: энкорафениб
Капсула
Другие имена:
  • БРАФТОВИ
Экспериментальный: Фаза 1b Подисследование B Повышение дозы комбинации
Участники получат PF-07799544 и PF-07799933.
Лекарство: ПФ-07799933
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-440
Лекарство: ПФ-07799544
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-134
Экспериментальный: Фаза 1b Подисследование B Увеличение дозы комбинации
Участники получат PF-07799544 и PF-07799933.
Лекарство: ПФ-07799933
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-440
Лекарство: ПФ-07799544
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-134
Экспериментальный: Фаза 1b, подисследование C, увеличение дозы комбинированной терапии
Участники получат PF-07799544 и PF-07799933.
Лекарство: ПФ-07799933
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-440
Лекарство: ПФ-07799544
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-134

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) Монотерапия фазы 1a и комбинированная терапия фазы 1b Повышение дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
DLT будут оцениваться в течение первого цикла (21 день) в качестве отдельного агента (монотерапия фазы 1a) или в комбинации с другими агентами (повышение дозы фазы 1b).
Цикл 1 (21 день)
Общая частота ответов (ЧОО) (расширение фазы 1b)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Ответ будет оцениваться с помощью рентгенографической оценки опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
Исходный уровень до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения (фазы 1a и 1b, фазы повышения дозы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ, характеризуемые типом, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений (фаза 1a и фаза 1b повышения дозы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временем.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем (фаза 1a и фаза 1b повышения дозы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Нарушения основных показателей жизнедеятельности, характеризуемые типом, частотой, тяжестью и временем.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем отклонений при физическом осмотре (фаза 1a и фаза 1b повышения дозы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Отклонения от нормы физического осмотра в соответствии с оценкой Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧОО (повышение дозы фазы 1a и фазы 1b)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ORR согласно оценке с использованием RECIST версии 1.1.
Исходный уровень до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
НЯ, характеризуемые типом, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией
Исходный уровень до 2 лет
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временем.
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799544, разовая доза, максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799544, разовая доза, Cmax
Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, разовая доза, время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, разовая доза, Tmax
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799544, разовая доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до последней временной точки количественно определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, разовая доза, AUClast
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799544, однократная доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, однократная доза, AUCinf
Исходный уровень до 2 лет
Фармакокинетические параметры PF-07799544, однократная доза, конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799544, разовая доза, т½
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799544, однократная доза, кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, разовая доза, CL/F
Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, разовая доза, кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799544, разовая доза, Вз/Ф
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799544, многократная доза, максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, Многократная доза, Cmax
Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, многократная доза, время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, Многократная доза, Tmax
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799544, многократная доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCτ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799544, многократная доза, AUCτ
Исходный уровень до 2 лет
Фармакокинетические параметры PF-07799544, многократная доза, конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799544, Многократная доза, т½
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799544, многократная доза, кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, Многократная доза, CL/F
Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799544, многократная доза, кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799544, Многократная доза, Вз/Ф
Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, Cmax
Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799933, разовая доза, Tmax
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799933, разовая доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней временной точки количественно определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, AUClast
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799933, однократная доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, AUCinf
Исходный уровень до 2 лет
Фармакокинетические параметры PF-07799933, разовая доза, конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799933, разовая доза, т½
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799933, однократная доза, кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, CL/F
Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799933, разовая доза, Вз/Ф
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799933, многократная доза, максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, Cmax
Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, многократная доза, время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, Tmax
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799933, многократная доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCτ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, многократная доза, AUCτ
Исходный уровень до 2 лет
Фармакокинетические параметры PF-07799933, многократная доза, конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799933, Многократная доза, т½
Исходный уровень до 2 лет
ФК-параметры PF-07799933, многократная доза, кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, CL/F
Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры PF-07799933, многократная доза, кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
ФК параметры ПФ-07799933, Многократная доза, Вз/Ф
Исходный уровень до 2 лет
Количество участников с клинически значимым изменением аномалий основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Нарушения основных показателей жизнедеятельности, характеризуемые типом, частотой, тяжестью и временем.
Исходный уровень до 2 лет
Продолжительность ответа в целом и в ЦНС
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет
Базовый уровень до 2 лет
Внутричерепной ответ (фаза 1b, часть 2)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет
Внутричерепной ответ по RECIST версии 1.1 (при метастазах в головной мозг)
Базовый уровень до 2 лет
ПФС
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет
Базовый уровень до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4901001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-07799933

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться