Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве под названием PF-07799544 у людей с прогрессирующими солидными опухолями

31 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗЫ 1A/B ОТКРЫТОЕ МАСТЕР-ИССЛЕДОВАНИЕ PF-07799544 В КАЧЕСТВЕ ОТДЕЛЬНОГО СРЕДСТВА И В КОМБИНАЦИИ С ДРУГИМИ НАПРАВЛЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ У УЧАСТНИКОВ С ПРОГРЕССИВНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Целью этого клинического испытания является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата (PF-07799544), вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с другими исследуемыми препаратами у людей с солидными опухолями. В этом исследовании ищут участников с прогрессирующей солидной опухолью, для которых доступные методы лечения больше не эффективны в борьбе с раком. Все участники этого исследования получат PF-07799544. PF-07799544 выпускается в виде таблеток для приема внутрь ежедневно (первоначально 2 раза в день, но это может измениться на один раз в день или другую частоту). В зависимости от части исследования участники могут также получать другое исследуемое лекарство.

  • В первой части исследования люди с меланомой или другими солидными опухолями также могут получать энкорафениб. Энкорафениб выпускается в виде капсул и принимается один раз в день.
  • Во второй части исследования люди с меланомой с определенным типом аномального гена под названием «BRAF» получат PF-07799544 вместе с другими исследуемыми лекарствами (например, PF-07284890 или PF-07799933).

Участники могут получать исследуемые лекарства в течение примерно 2 лет. Исследовательская группа будет следить за тем, как каждый участник справляется с исследуемым лечением, во время регулярных посещений исследовательской клиники.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бразилия
      • São Caetano do Sul, Бразилия, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
  • Израиль
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • MSK Bergen.
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • MSK Nassau.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенной/метастатической солидной опухоли, включая первичную опухоль головного мозга, для монотерапии, фаза 1а, повышение дозы
  • Заболевание прогрессировало во время/после последнего предшествующего лечения и не было удовлетворительных альтернативных вариантов лечения для монотерапии фазы 1а с повышением дозы
  • Для подисследований A и B гистологический или цитологический диагноз распространенной/метастатической меланомы
  • Для субисследований A и B, измеримое заболевание с помощью RECIST версии 1.1.
  • Для субисследования A доказательства наличия мутации BRAF V600 в опухолевой ткани и/или крови
  • Для субисследования B доказательства мутации BRAF V600 или изменения BRAF класса II в опухолевой ткани и/или крови

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг более 4 см
  • Системная противораковая терапия или низкомолекулярная терапия, продолжающаяся в начале исследуемого лечения.
  • Для участников, которые могут получать биниметиниб во время исследования, история или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или сопутствующем нервно-мышечном расстройстве, связанном с повышенным уровнем креатинкиназы (КК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1a Эскалации Дозы Монотерапии
Участники получат PF-07799544
Лекарство: ПФ-07799544
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-134
Экспериментальный: Фаза 1b Комбинация Эскалации Дозы
Участники получат PF-07799544 и PF-07799933
Лекарство: ПФ-07799933
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-440
Лекарство: ПФ-07799544
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-134
Экспериментальный: Фаза 1b Расширение Комбинированной Дозы
Участники получат PF-07799544 и PF-07799933
Лекарство: ПФ-07799933
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-440
Лекарство: ПФ-07799544
Планшет
Другие имена:
  • АРРИ-134

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a монотерапии и Фаза 1b комбинации эскалации дозы: Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
DLT будут оцениваться в течение первого цикла (21 день) в качестве монотерапии (фаза 1a) или в комбинации с другими препаратами (фаза 1b, эскалация дозы)
Цикл 1 (21 день)
Фаза 1a монотерапии и Фаза 1b комбинированной терапии с увеличением дозы: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением
Временное ограничение: С момента начала исследования до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯР, характеризующиеся по типу, частоте, степени тяжести, времени возникновения, серьёзности и связи с исследуемой терапией
С момента начала исследования до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Фаза 1a монотерапии и Фаза 1b комбинированной терапии с эскалацией дозы: Количество участников с клинически значимым изменением от исходного уровня по лабораторным отклонениям
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временем возникновения.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
Фаза 1а монотерапии и Фаза 1b комбинированной терапии с эскалацией дозы: Количество участников с клинически значимыми изменениями от исходного уровня по аномалиям жизненно важных показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
Нарушения показателей жизнедеятельности, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временными параметрами.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
Фаза 1а монотерапия и Фаза 1b комбинированная эскалация дозы: Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем аномалий при физикальном обследовании
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
Отклонения при физикальном обследовании, оцененные в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
Фаза 1b Расширение дозы: Общий показатель ответа (ОРР)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Ответ будет оцениваться с помощью рентгенографических оценок опухоли по критериям RECIST v1.1 для солидных опухолей или RANO для первичных опухолей головного мозга
От исходного уровня до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1а монотерапия и Фаза 1b комбинация эскалации дозы: ORR
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
ОРР по оценке с использованием RECIST версии 1.1.
От исходного уровня до 2 лет
Фаза 1b Расширение дозы: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими в ходе лечения
Временное ограничение: С момента начала исследования до 2 лет
НЯ по характеристикам типа, частоты, тяжести, времени возникновения, серьезности и связи с исследуемой терапией
С момента начала исследования до 2 лет
Фаза 1b Расширение дозы: Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем по аномалиям показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Аномалии жизненно важных показателей, характеризующиеся по типу, частоте, тяжести и времени возникновения.
От исходного уровня до 2 лет
Фаза 1b Расширение дозы: Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в лабораторных отклонениях
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временем возникновения.
От исходного уровня до 2 лет
Фаза 1b Расширение дозы: Продолжительность ответа (Общий и в ЦНС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Результат будет оцениваться с помощью радиографических оценок опухоли по критериям RECIST v1.1 для солидных опухолей или RANO для первичных опухолей головного мозга
От исходного уровня до 2 лет
Фаза 1b Расширение дозы: Внутричерепный ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Интракраниальный ответ по критериям RECIST версия 1.1 (для метастазов в головной мозг)
От исходного уровня до 2 лет
Фаза 1b Расширение дозирования: Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Ответ будет оцениваться с помощью радиографической оценки опухоли по критериям RECIST v1.1 для солидных опухолей или RANO для первичных опухолей головного мозга
От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетические параметры: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетика после однократного и многократного введения будет рассчитана по мере возможности на основе имеющихся данных
От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетические параметры: Максимальная концентрация в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетика однократной и многократной доз будет рассчитываться по мере доступности данных
От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетика после однократного и многократного введения будет рассчитана в соответствии с доступностью данных
От исходного уровня до 2 лет
PK Параметры: период полувыведения (t½)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетика после однократного и многократного введения будет рассчитана по мере возможности обработки данных
От исходного уровня до 2 лет
PK Параметры: Кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетика после однократного и многократного введения будет рассчитана в зависимости от доступности данных
От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетические параметры: Кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетика однократной и многократной доз будет рассчитана в зависимости от доступности данных
От исходного уровня до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4901001
  • NCT05538130 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться