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Uno studio per conoscere la medicina in studio chiamata PF-07799544 nelle persone con tumori solidi avanzati

31 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MASTER IN APERTURA DI FASE 1A/B DI PF-07799544 COME AGENTE SINGOLO E IN COMBINAZIONE CON ALTRI AGENTI MIRATI IN PARTECIPANTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (PF-07799544) somministrato come agente singolo e in combinazione con altri farmaci in studio in persone con tumori solidi. Questo studio sta cercando partecipanti che hanno un tumore solido avanzato per il quale i trattamenti disponibili non sono più efficaci nel controllare il cancro. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno PF-07799544. PF-07799544 si presenta come una compressa da assumere per via orale ogni giorno (inizialmente 2 volte al giorno, ma questo potrebbe cambiare in una volta al giorno o con un'altra frequenza). A seconda della parte dello studio, i partecipanti possono ricevere anche un altro medicinale dello studio.

  • Nella prima parte dello studio, anche le persone con melanoma o altri tumori solidi possono ricevere encorafenib. Encorafenib si presenta come una capsula e viene assunto una volta al giorno.
  • Nella seconda parte dello studio, le persone con melanoma con un certo tipo di gene anormale chiamato "BRAF" riceveranno PF-07799544 con altri medicinali dello studio (ad esempio, PF-07284890 o PF-07799933).

I partecipanti possono ricevere i medicinali dello studio per circa 2 anni. Il team dello studio monitorerà come ogni partecipante sta facendo con il trattamento in studio durante le visite regolari presso la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasile
      • São Caetano do Sul, Brasile, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSK Bergen.
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI oncology partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico incluso tumore cerebrale primario per l'aumento della dose di fase 1a in monoterapia
  • La malattia è progredita durante/dopo l'ultimo trattamento precedente e nessuna opzione terapeutica alternativa soddisfacente per l'aumento della dose di fase 1a in monoterapia
  • Per i sottostudi A e B, diagnosi istologica o citologica di melanoma avanzato/metastatico
  • Per i sottostudi A e B, malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Per il sottostudio A, evidenza di una mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale e/o nel sangue
  • Per il sottostudio B, evidenza di mutazione BRAF V600 o alterazione di classe BRAF II nel tessuto tumorale e/o nel sangue

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali superiori a 4 cm
  • Terapia antitumorale sistemica o terapie con piccole molecole in corso all'inizio del trattamento in studio.
  • Per i partecipanti che possono ricevere binimetinib in studio, anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o disturbo neuromuscolare concomitante associato a creatina chinasi elevata (CK)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a di Escalation della Dose in Monoterapia
I partecipanti riceveranno PF-07799544
Droga: PF-07799544
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-134
Sperimentale: Fase 1b Combinazione Escalazione di Dose
I partecipanti riceveranno PF-07799544 e PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Droga: PF-07799544
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-134
Sperimentale: Espansione della Dose di Combinazione di Fase 1b
I partecipanti riceveranno PF-07799544 e PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Droga: PF-07799544
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-134

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a monoterapia e Fase 1b escalation della dose in combinazione: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
I DLT saranno valutati durante il primo ciclo (21 giorni) come agente singolo (monoterapia fase 1a) o in combinazione con altri agenti (escalation di dose fase 1b)
Ciclo 1 (21 giorni)
Fase 1a monoterapia e Fase 1b escalation di dose in combinazione: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
AEs caratterizzati in base a tipo, frequenza, gravità, tempistica, serietà e relazione con la terapia in studio
Baseline a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fase 1a monoterapia e Fase 1b combinazione di escalation del dosaggio: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità e tempistica.
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fase 1a monoterapia e Fase 1b dose escalation in combinazione: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie dei parametri vitali
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Anomalie dei segni vitali caratterizzate per tipo, frequenza, gravità e tempistica.
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Fase 1a monoterapia e Fase 1b escalation di dose in combinazione: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Anomalie all'esame fisico come classificato secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fase 1b di Espansione della Dose: Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 anni
La risposta sarà valutata mediante valutazioni radiografiche del tumore secondo RECIST v1.1 per tumori solidi o RANO per tumori cerebrali primari
Dalla linea di base a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a monoterapia e Fase 1b escalation del dosaggio in combinazione: ORR
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 anni
ORR valutata utilizzando la versione 1.1 dei criteri RECIST.
Dalla linea di base a 2 anni
Fase 1b Espansione della Dose: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
AEs caratterizzate per tipo, frequenza, gravità, tempistica, serietà e relazione con la terapia dello studio
Baseline a 2 anni
Fase 1b di espansione della dose: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie dei parametri vitali
Lasso di tempo: Da baseline a 2 anni
Anomalie dei segni vitali caratterizzate per tipo, frequenza, gravità e tempistica.
Da baseline a 2 anni
Fase 1b di Espansione della Dose: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai valori basali nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità e tempistica.
Baseline a 2 anni
Fase 1b Espansione della Dose: Durata della Risposta (Totale e nel SNC)
Lasso di tempo: Da baseline a 2 anni
La risposta sarà valutata mediante valutazioni radiografiche del tumore secondo RECIST v1.1 per tumori solidi o RANO per tumori cerebrali primari
Da baseline a 2 anni
Fase 1b Espansione della Dose: Risposta intracranica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 anni
Risposta intracranica secondo RECIST versione 1.1 (per metastasi cerebrali)
Dalla baseline a 2 anni
Fase 1b di Espansione della Dose: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 anni
La risposta sarà valutata mediante valutazioni radiografiche del tumore secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi o RANO per i tumori cerebrali primari
Dalla baseline a 2 anni
Parametri PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 anni
La PK a dose singola e a dosi multiple sarà calcolata secondo la disponibilità dei dati
Dalla baseline a 2 anni
Parametri PK: Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax)
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
La PK a dose singola e a dosi multiple verrà calcolata in base alla disponibilità dei dati
Baseline a 2 anni
Parametri PK: Area Sotto la Curva (AUC)
Lasso di tempo: Da baseline a 2 anni
La farmacocinetica (PK) a dose singola e a dosi multiple sarà calcolata in base alla disponibilità dei dati
Da baseline a 2 anni
Parametri PK: emivita terminale di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 anni
La PK a dose singola e a dose multipla verrà calcolata in base alla disponibilità dei dati
Dalla baseline a 2 anni
Parametri PK: Clearance Orale Apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
La PK a dose singola e multipla sarà calcolata secondo la disponibilità dei dati
Baseline a 2 anni
Parametri PK: Volume di Distribuzione Apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Da baseline a 2 anni
La PK a dose singola e a dosi multiple verrà calcolata secondo la disponibilità dei dati
Da baseline a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4901001
  • NCT05538130 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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