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Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio llamado PF-07799544 en personas con tumores sólidos avanzados

25 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MAESTRO ABIERTO DE FASE 1A/B DE PF-07799544 COMO AGENTE ÚNICO Y EN COMBINACIÓN CON OTROS AGENTES DIRIGIDO EN PARTICIPANTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (PF-07799544) administrado como agente único y en combinación con otros medicamentos del estudio en personas con tumores sólidos. Este estudio busca participantes que tengan un tumor sólido avanzado para el cual los tratamientos disponibles ya no son efectivos para controlar su cáncer. Todos los participantes en este estudio recibirán PF-07799544. PF-07799544 viene en tabletas para tomar por vía oral todos los días (inicialmente 2 veces al día, pero esto podría cambiar a una vez al día u otra frecuencia). Según la parte del estudio, los participantes también pueden recibir otro medicamento del estudio.

  • En la primera parte del estudio, las personas con melanoma u otros tumores sólidos también pueden recibir encorafenib. Encorafenib viene en forma de cápsula y se toma una vez al día.
  • En la segunda parte del estudio, las personas con melanoma con cierto tipo de gen anormal llamado "BRAF" recibirán PF-07799544 con otros medicamentos del estudio (por ejemplo, PF-07284890 o PF-07799933).

Los participantes pueden recibir los medicamentos del estudio durante aproximadamente 2 años. El equipo del estudio controlará cómo le está yendo a cada participante con el tratamiento del estudio durante las visitas regulares a la clínica del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Florida Eye Center at Florida Medical Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Aún no reclutando
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Aún no reclutando
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico, incluido el tumor cerebral primario para el aumento de dosis de fase 1a de monoterapia
  • La enfermedad progresó durante/después del último tratamiento previo y no hay opciones de tratamiento alternativas satisfactorias para monoterapia fase 1a escalada de dosis
  • Para los Subestudios A y B, diagnóstico histológico o citológico de melanoma avanzado/metastásico
  • Para el Subestudio A y B, enfermedad medible por RECIST versión 1.1
  • Para el Subestudio A, evidencia de una mutación BRAF V600 en tejido tumoral y/o sangre
  • Para el Subestudio B, evidencia de una mutación BRAF V600 o una alteración BRAF Clase II en tejido tumoral y/o sangre

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral mayor de 4 cm
  • Terapia anticancerosa sistémica o terapia de molécula pequeña en curso al comienzo del tratamiento del estudio.
  • Para participantes que pueden recibir binimetinib en el estudio, antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o trastorno neuromuscular concurrente asociado con creatina quinasa (CK) elevada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de monoterapia (Fase 1a)
Los participantes recibirán PF-07799544
Droga: PF-07799544
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-134
Droga: encorafenib
Cápsula
Otros nombres:
  • BRAFTOVI
Experimental: Fase 1b Subestudio B Escalada de dosis combinada
Los participantes recibirán PF-07799544 y PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-440
Droga: PF-07799544
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-134
Experimental: Fase 1b Subestudio B Expansión de dosis combinada
Los participantes recibirán PF-07799544 y PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-440
Droga: PF-07799544
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-134
Experimental: Fase 1b Subestudio C Ampliación de dosis combinada
Los participantes recibirán PF-07799544 y PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-440
Droga: PF-07799544
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-134

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) Monoterapia de fase 1a y escalada de dosis de terapia de combinación de fase 1b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
Los DLT se evaluarán durante el primer ciclo (21 días) como agente único (monoterapia de fase 1a) o en combinación con otros agentes (fase 1b de escalada de dosis)
Ciclo 1 (21 días)
Tasa de respuesta general (ORR) (expansión de la fase 1b)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
La respuesta se evaluará a través de evaluaciones radiográficas del tumor mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Línea de base a 2 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) (fases de escalada de dosis de fase 1a y fase 1b)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
EA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio
Línea de base a 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de laboratorio (fase 1a y fase 1b de aumento de la dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento.
Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de los signos vitales (fase 1a y fase 1b de aumento de la dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Anomalías de los signos vitales caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento.
Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías del examen físico (fase 1a y fase 1b de aumento de la dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Anomalías en el examen físico según la calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (escalado de dosis de fase 1a y fase 1b)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
ORR según lo evaluado utilizando RECIST versión 1.1.
Línea de base a 2 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
EA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio
Línea de base a 2 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento.
Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799544, Dosis única, concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis única, Cmax
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis única, tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799544, dosis única, Tmax
Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799544, dosis única, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis única, AUCúltimo
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, Dosis única, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis única, AUCinf
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, Dosis única, vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis única, t½
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, Dosis única, aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis única, CL/F
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, Dosis única, volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis única, Vz/F
Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799544, dosis múltiple, concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799544, dosis múltiple, Cmax
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis múltiple, tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799544, dosis múltiple, Tmax
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis múltiple, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis múltiple, AUCτ
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, Dosis múltiples, vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis múltiple, t½
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis múltiples, aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis múltiple, CL/F
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis múltiple, volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799544, dosis múltiple, Vz/F
Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799933, Dosis única, concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, Cmax
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, Tmax
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, AUCúltimo
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, AUCinf
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, Dosis única, vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, t½
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, Dosis única, aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, CL/F
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, Dosis única, volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, Vz/F
Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, Cmax
Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, Tmax
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, AUCτ
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiples, vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, t½
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiples, aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, CL/F
Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, Vz/F
Línea de base a 2 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Anomalías de los signos vitales caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento.
Línea de base a 2 años
Duración de la respuesta global y en el SNC
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años
Respuesta intracraneal (fase 1b Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Respuesta intracraneal según RECIST versión 1.1 (para metástasis cerebrales)
Línea de base a 2 años
PFS
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

23 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4901001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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