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Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio llamado PF-07799544 en personas con tumores sólidos avanzados

31 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MAESTRO ABIERTO DE FASE 1A/B DE PF-07799544 COMO AGENTE ÚNICO Y EN COMBINACIÓN CON OTROS AGENTES DIRIGIDO EN PARTICIPANTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (PF-07799544) administrado como agente único y en combinación con otros medicamentos del estudio en personas con tumores sólidos. Este estudio busca participantes que tengan un tumor sólido avanzado para el cual los tratamientos disponibles ya no son efectivos para controlar su cáncer. Todos los participantes en este estudio recibirán PF-07799544. PF-07799544 viene en tabletas para tomar por vía oral todos los días (inicialmente 2 veces al día, pero esto podría cambiar a una vez al día u otra frecuencia). Según la parte del estudio, los participantes también pueden recibir otro medicamento del estudio.

  • En la primera parte del estudio, las personas con melanoma u otros tumores sólidos también pueden recibir encorafenib. Encorafenib viene en forma de cápsula y se toma una vez al día.
  • En la segunda parte del estudio, las personas con melanoma con cierto tipo de gen anormal llamado "BRAF" recibirán PF-07799544 con otros medicamentos del estudio (por ejemplo, PF-07284890 o PF-07799933).

Los participantes pueden recibir los medicamentos del estudio durante aproximadamente 2 años. El equipo del estudio controlará cómo le está yendo a cada participante con el tratamiento del estudio durante las visitas regulares a la clínica del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen.
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico, incluido el tumor cerebral primario para el aumento de dosis de fase 1a de monoterapia
  • La enfermedad progresó durante/después del último tratamiento previo y no hay opciones de tratamiento alternativas satisfactorias para monoterapia fase 1a escalada de dosis
  • Para los Subestudios A y B, diagnóstico histológico o citológico de melanoma avanzado/metastásico
  • Para el Subestudio A y B, enfermedad medible por RECIST versión 1.1
  • Para el Subestudio A, evidencia de una mutación BRAF V600 en tejido tumoral y/o sangre
  • Para el Subestudio B, evidencia de una mutación BRAF V600 o una alteración BRAF Clase II en tejido tumoral y/o sangre

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral mayor de 4 cm
  • Terapia anticancerosa sistémica o terapia de molécula pequeña en curso al comienzo del tratamiento del estudio.
  • Para participantes que pueden recibir binimetinib en el estudio, antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o trastorno neuromuscular concurrente asociado con creatina quinasa (CK) elevada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a Escalación de Dosis en Monoterapia
Los participantes recibirán PF-07799544
Droga: PF-07799544
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-134
Experimental: Escalación de Dosis en Combinación Fase 1b
Los participantes recibirán PF-07799544 y PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-440
Droga: PF-07799544
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-134
Experimental: Expansión de Dosis de Combinación en Fase 1b
Los participantes recibirán PF-07799544 y PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-440
Droga: PF-07799544
Tableta
Otros nombres:
  • ARRY-134

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a monoterapia y Fase 1b escalada de dosis en combinación: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
Las DLT se evaluarán durante el primer ciclo (21 días) como agente único (fase 1a monoterapia) o en combinación con otros agentes (fase 1b escalada de dosis)
Ciclo 1 (21 días)
Fase 1a monoterapia y Fase 1b escalada de dosis en combinación: Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
AEs caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento de aparición, seriedad y relación con el tratamiento del estudio
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Fase 1a monoterapia y Fase 1b escalada de dosis en combinación: Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde la línea de base en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento de aparición.
Desde la línea base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Fase 1a monoterapia y Fase 1b escalada de dosis en combinación: Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en las anormalidades de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Anomalías de los signos vitales caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento de aparición.
Desde la línea basal hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Fase 1a monoterapia y Fase 1b escalada de dosis en combinación: Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en anomalías del examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
Anormalidades del examen físico según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
Fase 1b de Expansión de Dosis: Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 2 años
La respuesta se evaluará mediante evaluaciones radiológicas de tumores según RECIST v1.1 para tumores sólidos o RANO para tumores cerebrales primarios
Desde la línea de base hasta los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a monoterapia y Fase 1b combinación de escalada de dosis: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
ORR evaluada mediante la versión 1.1 de RECIST.
Línea de base a 2 años
Fase 1b de Expansión de Dosis: Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 2 años
AEs según su tipo, frecuencia, gravedad, momento de aparición, seriedad y relación con el tratamiento del estudio
Desde la línea de base hasta los 2 años
Fase 1b de Expansión de Dosis: Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 2 años
Anomalías en los signos vitales caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento de aparición.
Desde la línea base hasta 2 años
Fase 1b de Expansión de Dosis: Número de participantes con cambios clínicamente significativos respecto al valor basal en las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Baseline a 2 años
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento de aparición.
Baseline a 2 años
Fase 1b de Expansión de Dosis: Duración de la Respuesta (General y en SNC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
La respuesta se evaluará mediante evaluaciones radiográficas tumorales según RECIST v1.1 para tumores sólidos o RANO para tumores cerebrales primarios
Línea de base a 2 años
Expansión de dosis de Fase 1b: Respuesta intracraneal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
Respuesta intracraneal según RECIST versión 1.1 (para metástasis cerebrales)
Desde el inicio hasta los 2 años
Fase 1b de Expansión de Dosis: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
La respuesta será evaluada mediante evaluaciones radiológicas tumorales según RECIST v1.1 para tumores sólidos o RANO para tumores cerebrales primarios
Desde el inicio hasta los 2 años
Parámetros PK: Concentración Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
La farmacocinética de dosis única y múltiple se calculará según lo permitan los datos
Línea de base a 2 años
Parámetros PK: Concentración Máxima en Plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Baseline a 2 años
Se calculará la PK de dosis única y múltiple según lo permitan los datos
Baseline a 2 años
Parámetros PK: Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 2 años
La PK de dosis única y múltiple se calculará según lo permitan los datos
Desde la línea de base hasta los 2 años
Parámetros PK: semivida terminal de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 2 años
La farmacocinética de dosis única y múltiple se calculará según lo permitan los datos
Desde la línea base hasta los 2 años
Parámetros PK: Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2 años
Se calculará la PK de dosis única y múltiple según lo permitan los datos
Desde la línea de base hasta 2 años
Parámetros PK: Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
Se calculará la PK de dosis única y múltiple según lo permitan los datos
Desde el inicio hasta los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4901001
  • NCT05538130 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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