Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07799544 hos mennesker med avancerede solide tumorer

31. august 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1A/B OPEN-LABEL MASTERSTUDIE AF PF-07799544 SOM EN SINGLE-AGENT OG I KOMBINATION MED ANDRE MÅLREDE AGENTER HOS DELTAGERE MED AVANCEREDE FAST TUMOOR

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (PF-07799544) administreret som et enkelt middel og i kombination med andre undersøgelsesmedicin til mennesker med solide tumorer. Denne undersøgelse søger deltagere, som har en fremskreden solid tumor, for hvilken de tilgængelige behandlinger ikke længere er effektive til at kontrollere deres kræft. Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage PF-07799544. PF-07799544 kommer som en tablet til at tage gennem munden dagligt (i starten 2 gange dagligt, men dette kan ændres til én gang dagligt eller en anden frekvens). Afhængigt af undersøgelsens del kan deltagerne også modtage en anden undersøgelsesmedicin.

  • I den første del af undersøgelsen kan personer med melanom eller andre solide tumorer også modtage encorafenib. Encorafenib kommer som en kapsel og tages én gang dagligt.
  • I den anden del af undersøgelsen vil personer med melanom med en bestemt type unormalt gen kaldet "BRAF" modtage PF-07799544 sammen med andre undersøgelsesmedicin (for eksempel PF-07284890 eller PF-07799933).

Deltagerne kan modtage undersøgelsesmedicinen i ca. 2 år. Undersøgelsesteamet vil overvåge, hvordan hver enkelt deltager klarer sig med undersøgelsesbehandlingen under regelmæssige besøg på undersøgelsesklinikken.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • São Caetano do Sul, Brasilien, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Phase I Clinical Trials Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute- A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt McKinley Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth.
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen.
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute of New York
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor inklusive primær hjernetumor til monoterapi fase 1a dosiseskalering
  • Sygdommen udviklede sig under/efter sidste tidligere behandling og ingen tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder for monoterapi fase 1a dosiseskalering
  • For delstudie A og B, histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden/metastatisk melanom
  • For delstudie A og B, målbar sygdom ved RECIST version 1.1
  • For delstudie A, bevis for en BRAF V600-mutation i tumorvæv og/eller blod
  • For delstudie B, tegn på en BRAF V600-mutation eller BRAF klasse II-ændring i tumorvæv og/eller blod

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser større end 4 cm
  • Systemisk anti-cancer terapi eller små molekyle terapi igangværende ved starten af ​​studiebehandlingen.
  • For deltagere, der kan få binimetinib ved undersøgelse, historie eller aktuelle beviser for retinal veneokklusion (RVO) eller samtidig neuromuskulær lidelse forbundet med forhøjet kreatinkinase (CK)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a Monoterapi Dosisforhøjelse
Deltagerne vil modtage PF-07799544
Medicin: PF-07799544
Tablet
Andre navne:
  • ARRY-134
Eksperimentel: Fase 1b Kombinationsdosisstigning
Deltagerne vil modtage PF-07799544 og PF-07799933
Medicin: PF-07799933
Tablet
Andre navne:
  • ARRY-440
Medicin: PF-07799544
Tablet
Andre navne:
  • ARRY-134
Eksperimentel: Fase 1b kombinationsdosisudvidelse
Deltagerne vil modtage PF-07799544 og PF-07799933
Medicin: PF-07799933
Tablet
Andre navne:
  • ARRY-440
Medicin: PF-07799544
Tablet
Andre navne:
  • ARRY-134

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a monoterapi og Fase 1b kombinationsdosisstigning: Antal deltagere med doserelaterede toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
DLT'er vil blive evalueret i løbet af den første cyklus (21 dage) som monoterapi (fase 1a monoterapi) eller i kombination med andre midler (fase 1b dosisoptrapning)
Cyklus 1 (21 dage)
Fase 1a monoterapi og Fase 1b kombinationsdosisoptrapping: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvorlighed og relation til studiebehandling
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Fase 1a monoterapi og Fase 1b kombinationsdosis-eskalering: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Laboratorieafvigelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og tidsmæssig placering.
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Fase 1a monoterapi og Fase 1b kombinationsdosisopskalering: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Vitaltegnsafvigelser som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing.
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Fase 1a monoterapi og Fase 1b kombinationsdosisstigning: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesabnormaliteter
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen
Fysiske undersøgelsesabnormiteter graderet efter National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen
Fase 1b Dosisudvidelse: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Respons vil blive evalueret via radiografiske tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 for solide tumorer eller RANO for primære hjernetumorer
Baseline til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a monoterapi og Fase 1b kombinationsdosisoptrapning: ORR
Tidsramme: Baseline til 2 år
ORR vurderet ved brug af RECIST version 1.1.
Baseline til 2 år
Fase 1b Dosisudvidelse: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvorlighed og relation til studietherapien
Baseline til 2 år
Fase 1b-dosisudvidelse: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 2 år
Vitaltegnsafvigelser som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing.
Baseline til 2 år
Fase 1b dosisudvidelse: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieafvigelser
Tidsramme: Baseline til 2 år
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, alvorlighed og timing.
Baseline til 2 år
Fase 1b Dosisudvidelse: Responsvarighed (Samlet og i CNS)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Respons vil blive evalueret via radiografiske tumorvurderinger ved RECIST v1.1 for solide tumores eller RANO for primære hjernetumores
Baseline til 2 år
Fase 1b dosisudvidelse: Intrakraniel respons
Tidsramme: Baseline til 2 år
Intrakraniel respons efter RECIST version 1.1 (til hjerne-metastaser)
Baseline til 2 år
Fase 1b Dosisudvidelse: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Respons vil blive evalueret via radiografiske tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 for solide tumorer eller RANO for primære hjernetumor
Baseline til 2 år
PK-parametre: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Single dose og multiple dose PK vil blive beregnet som data tillader
Fra baseline til 2 år
PK-parametre: Maksimal Plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Enkeltdosis og multipledosis PK vil blive beregnet, når data tillader det
Baseline til 2 år
PK-parametre: Areal Under Kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Enkeltdosis- og flerdosis-PK vil blive beregnet som data tillader
Baseline til 2 år
PK-parametre: terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Enkeltdosis og multipledosis PK vil blive beregnet så vidt data tillader
Baseline til 2 år
PK-parametre: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Enkeltdosis og multipledosis PK vil blive beregnet som data tillader
Baseline til 2 år
PK-parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Singel-dosis og multipledosis PK vil blive beregnet, når data tillader det
Baseline til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4901001
  • NCT05538130 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner