ローカライズされた歯槽堤欠損の再建
2023年11月23日 更新者：Semmelweis University
2 つの異なるフラップ技術の比較臨床、微小循環、表面スキャン、放射線学的および組織学的評価 - 前向き無作為化臨床試験/
現在の前向き無作為対照研究の目的は、水平歯槽堤増強術中の新規、半厚、および従来の全層粘膜骨膜フラップ技術の臨床的、放射線学的、微小循環、および組織学を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、水平歯槽堤増強手術中の新規、分割厚および従来の全層粘膜骨膜フラップ技術の臨床、放射線、循環、および組織学的研究を比較することでした。
フラップの形成は、新しい分割層手術法を使用してテスト グループで実行され、全層粘膜の手術法を使用してコントロール グループで実行されました。
研究対象の新しい分割厚フラップ技術は、予備的な結果に基づいて予測可能な閉鎖治癒をもたらし、したがって、増強を成功させるための条件を保証します。
私たちは主に、文献で標準的な手順として受け入れられている完全な厚さのフラップ形成に基づく外科的技術と比較して、6か月後に新しい分割厚さのフラップ技術を使用したリッジ増強からどのような硬組織と軟組織の変化が生じるかを調査したいと考えています.
私たちの二次検査方法：LSCI法による増強介入後の早期創傷治癒と微小循環の検査。補綴的に設計されたインプラント位置での組織学的評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Balint Molnar, DMD, PhD
- 電話番号：0036302553334
- メール：molbal81@gmail.com
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1088
- 募集
- Semmelweis University Department of Periodontology
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コンタクト：
- Balint Molnar, DMD, PhD
- 電話番号：0036302553334
- メール：molbal81@gmail.com
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主任研究者：
- Balint Molnar, DMD, Phd
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コンタクト：
- Peter Windisch, DMD, PhD
- 電話番号：0036208250310
- メール：peter.windisch@gmail.com
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副調査官：
- Peter Windisch, DMD, PhD
-
主任研究者：
- Ferenc Bartha, DMD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上顎/下顎の小臼歯または大臼歯の少なくとも 1 つの無歯顎で、水平方向の骨量が減少している
- 口全体の歯垢および出血スコア (FMPS および FMBS) <20%
- -良好な患者コンプライアンス（フォローアップ手順に参加する意思を含む）は、インフォームドコンセントに署名しました-
除外基準:
- アクティブな感染症 (HBV、HCV、HIV、結核、SARS CoV-2 など)
- 現在の化学療法または放射線療法
- 旧頭頸部の放射線治療（2歳まで）
- 未治療のインスリン依存性糖尿病
- -骨代謝に影響を与える臨床的に重要な骨粗鬆症またはその他の全身性疾患
- 非代償性心不全などの臨床的に重要な循環障害
- -過去3か月以内の血行力学的に重大な心不全または心筋梗塞
- 臨床的に重大な凝固障害
- -現在または以前の全身性コルチコステロイド療法（2か月以内）
- -現在または以前の全身ビスフォスフォネート療法
- 妊娠中または授乳中の母親
- 喫煙
- 薬物中毒、アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分厚グループ
無作為化の後、Bio-Oss (Geistlich、Wolhusen、スイス) および Bio-Gide 膜と組み合わせた自家骨 (Geistlich、Wolhusen、スイス) を利用した水平誘導骨再生。
手術は、部分的に無歯症の患者の下顎骨または上顎骨後部に分割厚フラップ設計で行われます。
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無作為化の後、Bio-Oss (Geistlich、Wolhusen、スイス) および Bio-Gide 膜と組み合わせた自家骨 (Geistlich、Wolhusen、スイス) を利用した水平誘導骨再生。
手術は、部分的に無歯症の患者の下顎骨または上顎骨後部に分割厚フラップ設計で行われます。
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実験的：全厚グループ
無作為化の後、Bio-Oss (Geistlich、Wolhusen、スイス) および Bio-Gide 膜と組み合わせた自家骨 (Geistlich、Wolhusen、スイス) を利用した水平誘導骨再生。
手術は、上顎後部または部分的に無歯症の患者の下顎骨に全層フラップ設計で行われます。
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無作為化の後、Bio-Oss (Geistlich、Wolhusen、スイス) および Bio-Gide 膜と組み合わせた自家骨 (Geistlich、Wolhusen、スイス) を利用した水平誘導骨再生。
手術は、上顎後部または部分的に無歯症の患者の下顎骨に全層フラップ設計で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口前庭隆起幅
時間枠：術後6ヶ月
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事前に調整された術前および術後の CBCT 断面で、基準ベースに平行に線形測定を行い、手術領域の前庭幅を決定しました。
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術後6ヶ月
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角化歯肉の寸法変化
時間枠：術後6ヶ月
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術前および術後に、Planmeca Emerald 口腔内スキャナーを使用して表面スキャンを実行します。
測定値の重ね合わせを使用して、治療に関連する軟部組織の変化を 3 次元で評価しました。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織形態計測学的分析
時間枠：再突入後 増強後 6 ヶ月
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新しく形成された骨、代用骨、結合組織の割合
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再突入後 増強後 6 ヶ月
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創傷治癒初期における歯肉血流測定
時間枠：術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
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Laser Speckle Contrast Imager を使用した術前および術後の歯肉血流の調査。
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術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月8日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Augmentation-Semmelweis-Perio
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。