Paikallisten alveolaaristen harjanteen defektien rekonstruktio
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Semmelweis University
Vertaileva kliininen, mikrokiertoinen, pintaskannaus, radiologinen ja histologinen arviointi kahdesta eri läppätekniikasta – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus/
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinistä, radiologista, mikroverenkiertoa ja histologiaa uuden, puolipaksun ja tavanomaisen täysipaksuisen mukoperiosteaaliläppätekniikan aikana horisontaalisen alveolaarisen harjanteen augmentaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata kliinisiä, radiologisia, verenkierto- ja histologisia tutkimuksia uuden, halkeaman paksuisen ja tavanomaisen kokopaksuisen mukoperiosteaaliläppätekniikan avulla horisontaalisten keuhkorakkuloiden harjanteen augmentaatioleikkauksissa.
Läpän muodostus suoritettiin testiryhmässä käyttämällä uutta halkeaman paksuuskirurgista tekniikkaa ja kontrolliryhmässä täyspaksuuden mukoperostatiaalista kirurgista tekniikkaa.
Tutkittava uusi halkeamien paksuusläppätekniikka johtaa ennakkotuloksiemme perusteella ennakoitavaan, suljettuun paranemiseen, mikä varmistaa edellytykset onnistuneelle augmentaatiolle.
Haluamme ensisijaisesti tutkia, mitä kova- ja pehmytkudosmuutoksia aiheutuu harjanteesta tehdystä lisäyksestä uudella jaettu paksuusläppätekniikalla 6 kuukauden jälkeen verrattuna kirjallisuudessa standarditoimenpiteeksi hyväksyttyyn täyspaksun läpän muodostukseen perustuvaan kirurgiseen tekniikkaan.
Toissijaiset tutkimusmenetelmämme: haavan varhaisen paranemisen ja mikroverenkierron tutkimus augmentaatiotoimenpiteiden jälkeen LSCI-menetelmällä; histologinen arviointi proteettisesti suunnitelluissa implanttiasennossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Balint Molnar, DMD, PhD
- Puhelinnumero: 0036302553334
- Sähköposti: molbal81@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Rekrytointi
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
Ottaa yhteyttä:
- Balint Molnar, DMD, PhD
- Puhelinnumero: 0036302553334
- Sähköposti: molbal81@gmail.com
-
Päätutkija:
- Balint Molnar, DMD, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Windisch, DMD, PhD
- Puhelinnumero: 0036208250310
- Sähköposti: peter.windisch@gmail.com
-
Alatutkija:
- Peter Windisch, DMD, PhD
-
Päätutkija:
- Ferenc Bartha, DMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yksi hampaaton yläleuan/leuan esihammas- tai poskikohta, jossa on vaakasuora luukado
- koko suun plakki ja verenvuotopisteet (FMPS ja FMBS) <20 %
- hyvä potilaan hoitomyöntyvyys (mukaan lukien halu osallistua seurantatoimenpiteisiin) allekirjoitettu tietoinen suostumus-
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tartuntataudit (HBV, HCV, HIV, TB, SARS CoV-2 jne.)
- Nykyinen kemoterapia tai sädehoito
- Entisen pään ja kaulan alueen sädehoito (ei vanhempi kuin 2 vuotta)
- Hoitamaton insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Kliinisesti merkittävä osteoporoosi tai muu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan
- Kliinisesti merkittävät verenkiertohäiriöt, kuten dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Hemodynaamisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö
- Nykyinen tai aikaisempi systeeminen kortikosteroidihoito (ei yli 2 kuukautta)
- Nykyinen tai aiempi systeeminen bisfosfonaattihoito
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Tupakointi
- Huumeriippuvuus, alkoholismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu paksuusryhmä
Satunnaistamisen jälkeen vaakasuora ohjattu luun regeneraatio käyttämällä Bio-Ossia (Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) ja autogeenista luuta yhdessä Bio-Gide-kalvon kanssa (Geistlich, Wolhusen, Sveitsi).
Leikkaus suoritetaan osittain edentoloisilla potilailla takaleuan tai alaleuan jaetulla läppärakenteella.
|
Satunnaistamisen jälkeen vaakasuora ohjattu luun regeneraatio käyttämällä Bio-Ossia (Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) ja autogeenista luuta yhdessä Bio-Gide-kalvon kanssa (Geistlich, Wolhusen, Sveitsi).
Leikkaus suoritetaan osittain edentoloisilla potilailla takaleuan tai alaleuan jaetulla läppärakenteella.
|
|
Kokeellinen: Täyspaksuinen ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen vaakasuora ohjattu luun regeneraatio käyttämällä Bio-Ossia (Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) ja autogeenista luuta yhdessä Bio-Gide-kalvon kanssa (Geistlich, Wolhusen, Sveitsi).
Leikkaus suoritetaan täyspaksuisella läppämallilla takaleuan tai alaleuan osittain edentoloisille potilaille.
|
Satunnaistamisen jälkeen vaakasuora ohjattu luun regeneraatio käyttämällä Bio-Ossia (Geistlich, Wolhusen, Sveitsi) ja autogeenista luuta yhdessä Bio-Gide-kalvon kanssa (Geistlich, Wolhusen, Sveitsi).
Leikkaus suoritetaan täyspaksuisella läppämallilla takaleuan tai alaleuan osittain edentoloisille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orovestibulaarisen harjanteen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esikohdistetuissa pre- ja postoperatiivisissa CBCT-poikkileikkauksissa suoritettiin lineaariset mittaukset vertailupohjan suuntaisesti kirurgisen alueen orovestibulaarisen leveyden määrittämiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen ikenen mittamuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen pintaskannaus suoritetaan Planmeca Emerald intraroral -skannerin avulla.
Mittausten päällekkäisyyksiä käytettiin hoitoihin liittyvien pehmytkudosmuutosten arvioimiseen kolmiulotteisesti.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: Palautuksen jälkeen 6 kuukautta augmentaation jälkeen
|
Äskettäin muodostuneen luun, luunkorvikkeen ja sidekudoksen prosenttiosuus
|
Palautuksen jälkeen 6 kuukautta augmentaation jälkeen
|
|
Ienten verenvirtauksen mittaus haavan varhaisessa paranemisvaiheessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 päivää ja 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ienten verenvirtauksen tutkiminen ennen leikkausta ja sen jälkeen Laser Speckle Contrast Imager -laitteella.
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 päivää ja 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Augmentation-Semmelweis-Perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .