Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce lokalizovaných defektů alveolárního hřebene

23. listopadu 2023 aktualizováno: Semmelweis University

Srovnávací klinické, mikrocirkulární, povrchové skenování, radiologické a histologické hodnocení dvou různých technik laloku – prospektivní randomizovaná klinická studie/

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat klinickou, radiologickou, mikrocirkulaci a histologii nové, polotlusté a konvenční techniky mukoperiostálního laloku v plné tloušťce během horizontální augmentace alveolárního hřebene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie bylo porovnat klinické, radiologické, oběhové a histologické studie nové techniky mukoperiostálního laloku s dělenou tloušťkou a konvenční mukoperiostální chlopně v plné tloušťce během operací horizontální augmentace alveolárního hřebene. Tvorba laloku byla provedena v testované skupině pomocí nové chirurgické techniky s dělenou tloušťkou a v kontrolní skupině pomocí mukoperostatické chirurgické techniky v plné tloušťce. Nová technika chlopně rozdělené tloušťky, která má být studována, vede na základě našich předběžných výsledků k předvídatelnému uzavřenému hojení, čímž jsou zajištěny podmínky pro úspěšnou augmentaci. Chceme především prozkoumat, jaké změny tvrdých a měkkých tkání jsou výsledkem augmentace hřebene pomocí nové techniky split-thickness laloku po 6 měsících ve srovnání s chirurgickou technikou založenou na vytvoření plné tlusté laloky akceptované jako standardní postup v literatuře. Naše sekundární vyšetřovací metody: vyšetření časného hojení ran a mikrocirkulace po augmentačních zákrocích metodou LSCI; histologické hodnocení v proteticky navržených pozicích implantátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Balint Molnar, DMD, PhD
  • Telefonní číslo: 0036302553334
  • E-mail: molbal81@gmail.com

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Nábor
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Windisch, DMD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferenc Bartha, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jedno bezzubé maxilární/čelistní premolární nebo molární místo s horizontálním úbytkem kostní hmoty
  • plak v celých ústech a skóre krvácení (FMPS a FMBS) <20 %
  • dobrá compliance pacienta (včetně ochoty účastnit se následných procedur) podepsaný informovaný souhlas-

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční onemocnění (HBV, HCV, HIV, TBC, SARS CoV-2 atd.)
  • Současná chemoterapie nebo radioterapie
  • Radiační léčba bývalé oblasti hlavy a krku (ne starší 2 let)
  • Neléčený inzulín-dependentní diabetes mellitus
  • Klinicky významná osteoporóza nebo jiné systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
  • Klinicky významné poruchy krevního oběhu, jako je dekompenzované srdeční selhání
  • Hemodynamicky významné srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Klinicky významná porucha koagulace
  • Současná nebo předchozí léčba systémovými kortikosteroidy (ne starší než 2 měsíce)
  • Současná nebo předchozí systémová léčba bisfosfonáty
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Kouření
  • Drogová závislost, alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dělené tloušťky
Po randomizaci byla provedena horizontálně řízená regenerace kosti s využitím Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko) a autogenní kosti v kombinaci s membránou Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko). Chirurgický zákrok se provádí pomocí dělené tloušťky chlopně v zadní maxile nebo mandibule u částečně bezzubých pacientů.
Postup: Skupina dělené tloušťky
Po randomizaci byla provedena horizontálně řízená regenerace kosti s využitím Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko) a autogenní kosti v kombinaci s membránou Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko). Chirurgický zákrok se provádí pomocí dělené tloušťky chlopně v zadní maxile nebo mandibule u částečně bezzubých pacientů.
Experimentální: Skupina v plné tloušťce
Po randomizaci byla provedena horizontálně řízená regenerace kosti s využitím Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko) a autogenní kosti v kombinaci s membránou Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko). Chirurgie se provádí s celotloušťkovým lalokem v zadní maxile nebo mandibule u částečně bezzubých pacientů.
Postup: Skupina v plné tloušťce
Po randomizaci byla provedena horizontálně řízená regenerace kosti s využitím Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko) a autogenní kosti v kombinaci s membránou Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko). Chirurgie se provádí s celotloušťkovým lalokem v zadní maxile nebo mandibule u částečně bezzubých pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka orovestibulárního hřebene
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Na předem zarovnaných předoperačních a pooperačních příčných řezech CBCT byla provedena lineární měření paralelně s referenční základnou pro stanovení orovestibulární šířky chirurgické oblasti.
6 měsíců po operaci
Změna rozměrů keratinizované gingivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Před a po operaci se provádí povrchové skenování pomocí intraorálního skeneru Planmeca Emerald. Překrytí měření bylo použito k vyhodnocení změn měkkých tkání spojených s ošetřením ve 3 rozměrech.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrická analýza
Časové okno: Po opětovném vstupu 6 měsíců po augmentaci
Procento nově vytvořené kosti, kostní náhrady a pojivové tkáně
Po opětovném vstupu 6 měsíců po augmentaci
Měření průtoku krve dásní ve fázi časného hojení ran
Časové okno: Před operací a 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dní a 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po operacích.
Vyšetření předoperačního a pooperačního prokrvení dásní pomocí laserového snímače kontrastu skvrn.
Před operací a 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dní a 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po operacích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Spolupracovníci

Institut Straumann AG
Geistlich Pharma AG
Dicomlab Kft.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Augmentation-Semmelweis-Perio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit