Rekonstruktion af lokaliserede Alveolar Ridge-defekter
23. november 2023 opdateret af: Semmelweis University
Komperativ klinisk, mikrocirkulær, overfladescanning, radiologisk og histologisk evaluering af to forskellige klapteknikker - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg/
Formålet med den nuværende prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne den kliniske, radiologiske, mikrocirkulation og histologi af en ny, semi-tyk og konventionel mucoperiosteal flap-teknik i fuld tykkelse under horisontal alveolær rygforstørrelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med vores undersøgelse var at sammenligne de kliniske, radiologiske, kredsløbs- og histologiske undersøgelser af en ny, split-tykkelse og konventionel mucoperiosteal flap-teknik i fuld tykkelse under horisontale alveolære ridge augmentation operationer.
Flapdannelse blev udført i testgruppen ved hjælp af den nye split-tykkelse kirurgiske teknik, og i kontrolgruppen ved hjælp af fuld tykkelse mucoperostatial kirurgisk teknik.
Den nye split-thickness flap-teknik, der skal studeres, resulterer i en forudsigelig, lukket heling baseret på vores foreløbige resultater, og sikrer dermed betingelserne for vellykket augmentation.
Vi ønsker primært at undersøge, hvilke forandringer i hårdt og blødt væv som følge af højderygforstørrelse med en ny split-tykkelse flapteknik efter 6 måneder, sammenlignet med en kirurgisk teknik baseret på fuld tyk flapdannelse accepteret som standardprocedure i litteraturen.
Vores sekundære undersøgelsesmetoder: undersøgelse af tidlig sårheling og mikrocirkulation efter augmentationsinterventioner ved LSCI-metoden; histologisk evaluering ved protetisk designede implantatpositioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Balint Molnar, DMD, PhD
- Telefonnummer: 0036302553334
- E-mail: molbal81@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Balint Molnar, DMD, PhD
- Telefonnummer: 0036302553334
- E-mail: molbal81@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Balint Molnar, DMD, Phd
-
Kontakt:
- Peter Windisch, DMD, PhD
- Telefonnummer: 0036208250310
- E-mail: peter.windisch@gmail.com
-
Underforsker:
- Peter Windisch, DMD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ferenc Bartha, DMD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst én tandløs maxillær/mandibulær præmolar eller molar sted med vandret knogletab
- plak og blødning i fuld mund (FMPS og FMBS) <20 %
- god patientcompliance (herunder villighed til at deltage i opfølgningsprocedurerne) underskrevet informeret samtykke-
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infektionssygdomme (HBV, HCV, HIV, TB, SARS CoV-2 osv.)
- Nuværende kemoterapi eller strålebehandling
- Strålebehandling af den tidligere hoved- og halsregion (ikke ældre end 2 år)
- Ubehandlet insulinafhængig diabetes mellitus
- Klinisk signifikant osteoporose eller anden systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen
- Klinisk signifikante kredsløbsforstyrrelser såsom dekompenseret hjertesvigt
- Hæmodynamisk signifikant hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse
- Nuværende eller tidligere systemisk kortikosteroidbehandling (ikke ældre end 2 måneder)
- Nuværende eller tidligere systemisk bisfosfonatbehandling
- Gravide eller ammende mødre
- Rygning
- Narkotikamisbrug, alkoholisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Split-tykkelse gruppe
Efter randomisering, horisontal styret knogleregenerering ved hjælp af Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Schweiz) og autogen knogle i kombination med Bio-Gide membran (Geistlich, Wolhusen, Schweiz).
Kirurgi udføres med et flapdesign med delt tykkelse i den bagerste maxilla eller underkæben hos delvist tandløse patienter.
|
Efter randomisering, horisontal styret knogleregenerering ved hjælp af Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Schweiz) og autogen knogle i kombination med Bio-Gide membran (Geistlich, Wolhusen, Schweiz).
Kirurgi udføres med et flapdesign med delt tykkelse i den bagerste maxilla eller underkæben hos delvist tandløse patienter.
|
|
Eksperimentel: Fuld tykkelse gruppe
Efter randomisering, horisontal styret knogleregenerering ved hjælp af Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Schweiz) og autogen knogle i kombination med Bio-Gide membran (Geistlich, Wolhusen, Schweiz).
Kirurgi udføres med et klapdesign i fuld tykkelse i den bagerste maxilla eller underkæben hos delvis tandløse patienter.
|
Efter randomisering, horisontal styret knogleregenerering ved hjælp af Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Schweiz) og autogen knogle i kombination med Bio-Gide membran (Geistlich, Wolhusen, Schweiz).
Kirurgi udføres med et klapdesign i fuld tykkelse i den bagerste maxilla eller underkæben hos delvis tandløse patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orovestibulær rygbredde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
På præ-opstillede præ- og postoperative CBCT-tværsnit blev lineære målinger taget parallelt med en referencebase for at bestemme den orovestibulære bredde af det kirurgiske område.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Dimensionel ændring af keratiniseret Gingiva
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Præ- og postoperativt udføres en overfladescanning ved hjælp af en Planmeca Emerald intraroral scanner.
Overlejringen af målingerne blev brugt til at evaluere bløddelsændringerne forbundet med behandlingerne i 3 dimension.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: Efter genindtræden 6 måneder efter augmentation
|
Procentdel af nydannet knogle, knogleerstatning og bindevæv
|
Efter genindtræden 6 måneder efter augmentation
|
|
Gingival blodgennemstrømning i den tidlige sårhelingsfase
Tidsramme: Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
|
Undersøgelse af præ- og postoperativ gingival blodgennemstrømning ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imager.
|
Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Augmentation-Semmelweis-Perio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .