Reconstrucción de defectos localizados de la cresta alveolar
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Semmelweis University
Evaluación clínica, microcircular, de barrido superficial, radiológica e histológica comparativa de dos técnicas de colgajo diferentes: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo/
El objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la clínica, la radiología, la microcirculación y la histología de una nueva técnica de colgajo mucoperióstico semigrueso y convencional de espesor total durante el aumento de la cresta alveolar horizontal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio fue comparar los estudios clínicos, radiológicos, circulatorios e histológicos de una nueva técnica de colgajo mucoperióstico de espesor parcial y convencional de espesor completo durante cirugías de aumento de la cresta alveolar horizontal.
La formación del colgajo se realizó en el grupo de prueba utilizando la nueva técnica quirúrgica de espesor parcial y en el grupo de control utilizando la técnica quirúrgica mucoperostacial de espesor total.
La nueva técnica de colgajo de espesor parcial que se estudiará da como resultado una cicatrización cerrada predecible basada en nuestros resultados preliminares, lo que garantiza las condiciones para un aumento exitoso.
Principalmente queremos investigar qué cambios en los tejidos duros y blandos resultan del aumento de la cresta con una nueva técnica de colgajo de espesor parcial después de 6 meses, en comparación con una técnica quirúrgica basada en la formación de un colgajo de espesor total aceptada como procedimiento estándar en la literatura.
Nuestros métodos de examen secundarios: examen de la cicatrización temprana de heridas y la microcirculación después de las intervenciones de aumento mediante el método LSCI; evaluación histológica en posiciones de implante diseñadas protésicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Balint Molnar, DMD, PhD
- Número de teléfono: 0036302553334
- Correo electrónico: molbal81@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Budapest, Hungría, 1088
- Reclutamiento
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
Contacto:
- Balint Molnar, DMD, PhD
- Número de teléfono: 0036302553334
- Correo electrónico: molbal81@gmail.com
-
Investigador principal:
- Balint Molnar, DMD, Phd
-
Contacto:
- Peter Windisch, DMD, PhD
- Número de teléfono: 0036208250310
- Correo electrónico: peter.windisch@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Peter Windisch, DMD, PhD
-
Investigador principal:
- Ferenc Bartha, DMD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos un premolar o molar maxilar/mandibular desdentado con pérdida ósea horizontal
- Puntuaciones de placa y sangrado en toda la boca (FMPS y FMBS) <20 %
- buen cumplimiento del paciente (incluida la voluntad de participar en los procedimientos de seguimiento) consentimiento informado firmado-
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas activas (VHB, VHC, VIH, TB, SARS CoV-2, etc.)
- Quimioterapia o radioterapia actual
- Tratamiento de radiación de la antigua región de cabeza y cuello (no mayor de 2 años)
- Diabetes mellitus insulinodependiente no tratada
- Osteoporosis clínicamente significativa u otra enfermedad sistémica que afecte el metabolismo óseo
- Trastornos circulatorios clínicamente significativos, como insuficiencia cardíaca descompensada
- Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente significativa o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Trastorno de la coagulación clínicamente significativo
- Terapia actual o previa con corticosteroides sistémicos (no más de 2 meses)
- Tratamiento actual o previo con bisfosfonatos sistémicos
- Madres embarazadas o lactantes
- De fumar
- Drogadicción, alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de espesor parcial
Después de la aleatorización, regeneración ósea guiada horizontal utilizando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suiza) y hueso autógeno en combinación con membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suiza).
La cirugía se realiza con un diseño de colgajo de espesor parcial en el maxilar posterior o en la mandíbula en pacientes parcialmente desdentados.
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Después de la aleatorización, regeneración ósea guiada horizontal utilizando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suiza) y hueso autógeno en combinación con membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suiza).
La cirugía se realiza con un diseño de colgajo de espesor parcial en el maxilar posterior o en la mandíbula en pacientes parcialmente desdentados.
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Experimental: Grupo de espesor completo
Después de la aleatorización, regeneración ósea guiada horizontal utilizando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suiza) y hueso autógeno en combinación con membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suiza).
La cirugía se realiza con un diseño de colgajo de espesor total en el maxilar posterior o en la mandíbula en pacientes parcialmente desdentados.
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Después de la aleatorización, regeneración ósea guiada horizontal utilizando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suiza) y hueso autógeno en combinación con membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suiza).
La cirugía se realiza con un diseño de colgajo de espesor total en el maxilar posterior o en la mandíbula en pacientes parcialmente desdentados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cresta orovestibular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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En secciones transversales CBCT pre y posoperatorias prealineadas, se tomaron medidas lineales paralelas a una base de referencia para determinar el ancho orovestibular del área quirúrgica.
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6 meses después de la operación
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Cambio dimensional de encía queratinizada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Antes y después de la operación, se realiza un escaneo de la superficie con un escáner intraoral Planmeca Emerald.
La superposición de las medidas se utilizó para evaluar los cambios en los tejidos blandos asociados con los tratamientos en 3 dimensiones.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: Después del reingreso 6 meses después del aumento
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Porcentaje de hueso recién formado, sustituto óseo y tejido conjuntivo
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Después del reingreso 6 meses después del aumento
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Medición del flujo sanguíneo gingival en la fase temprana de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 días y 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de las cirugías.
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Investigación del flujo sanguíneo gingival preoperatorio y posoperatorio utilizando Laser Speckle Contrast Imager.
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Preoperatorio y 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 días y 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de las cirugías.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Augmentation-Semmelweis-Perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .