Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja miejscowych ubytków wyrostka zębodołowego

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Porównawcza kliniczna, mikrokrążeniowa, skanująca powierzchnię, radiologiczna i histologiczna ocena dwóch różnych technik płatków — prospektywne randomizowane badanie kliniczne/

Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie klinicznych, radiologicznych, mikrokrążenia i histologii nowej, półgrubej i konwencjonalnej techniki płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości podczas poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania było porównanie badań klinicznych, radiologicznych, krążeniowych i histologicznych nowej, pośredniej i konwencjonalnej techniki płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości podczas operacji poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego. Formowanie płata wykonano w grupie testowej przy użyciu nowej techniki chirurgicznej pośredniej grubości, aw grupie kontrolnej przy użyciu pełnej grubości techniki chirurgicznej mukoperostacyjnej. Nowatorska technika płatków pośredniej grubości, która ma być badana, zapewnia przewidywalne, zamknięte gojenie w oparciu o nasze wstępne wyniki, zapewniając w ten sposób warunki do udanej augmentacji. Naszym celem jest przede wszystkim zbadanie, jakie zmiany w tkankach twardych i miękkich wynikają z augmentacji wyrostka zębodołowego nowatorską techniką płata pośredniej grubości po 6 miesiącach w porównaniu z techniką chirurgiczną opartą na formowaniu pełnego płata grubego, akceptowaną jako standardowa procedura w literaturze. Nasze metody badań wtórnych: badanie wczesnego gojenia się ran i mikrokrążenia po zabiegach augmentacyjnych metodą LSCI; ocena histologiczna w protetycznie zaprojektowanych pozycjach implantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter Windisch, DMD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ferenc Bartha, DMD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jeden bezzębny obszar przedtrzonowy lub trzonowy szczęki/żuchwy z poziomą utratą kości
  • pełna płytka nazębna i wyniki krwawienia (FMPS i FMBS) <20%
  • dobre przestrzeganie przez pacjenta (w tym chęć udziału w procedurach kontrolnych) podpisana świadoma zgoda-

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne choroby zakaźne (HBV, HCV, HIV, gruźlica, SARS CoV-2 itp.)
  • Obecna chemioterapia lub radioterapia
  • Radioterapia dawnego regionu głowy i szyi (nie starsze niż 2 lata)
  • Nieleczona cukrzyca insulinozależna
  • Klinicznie istotna osteoporoza lub inna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości
  • Klinicznie istotne zaburzenia krążenia, takie jak niewyrównana niewydolność serca
  • Hemodynamicznie istotna niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia
  • Obecna lub poprzednia systemowa terapia kortykosteroidami (nie starsza niż 2 miesiące)
  • Obecna lub wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia bisfosfonianami
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Palenie
  • Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pośredniej grubości
Po randomizacji, sterowana poziomo regeneracja kości z wykorzystaniem Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria) i kości autogennej w połączeniu z membraną Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria). Operację wykonuje się za pomocą płata pośredniej grubości w tylnej części szczęki lub żuchwy u pacjentów z częściowym bezzębiem.
Procedura: Grupa pośredniej grubości
Po randomizacji, sterowana poziomo regeneracja kości z wykorzystaniem Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria) i kości autogennej w połączeniu z membraną Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria). Operację wykonuje się za pomocą płata pośredniej grubości w tylnej części szczęki lub żuchwy u pacjentów z częściowym bezzębiem.
Eksperymentalny: Grupa pełnej grubości
Po randomizacji, sterowana poziomo regeneracja kości z wykorzystaniem Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria) i kości autogennej w połączeniu z membraną Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria). Operację wykonuje się za pomocą projektu płata pełnej grubości w tylnej szczęce lub żuchwie u pacjentów z częściowym bezzębiem.
Procedura: Grupa pełnej grubości
Po randomizacji, sterowana poziomo regeneracja kości z wykorzystaniem Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria) i kości autogennej w połączeniu z membraną Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria). Operację wykonuje się za pomocą projektu płata pełnej grubości w tylnej szczęce lub żuchwie u pacjentów z częściowym bezzębiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość grzbietu ustno-przedsionkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Na wstępnie ustawionych przekrojach poprzecznych CBCT przed i po operacji wykonano pomiary liniowe równolegle do podstawy odniesienia, aby określić szerokość obszaru orto-przedsionkowego obszaru operacyjnego.
6 miesięcy po operacji
Zmiana wymiarowa zrogowaciałego dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przed i po zabiegu wykonuje się skan powierzchni przy użyciu skanera wewnątrzustnego Planmeca Emerald. Nałożenie pomiarów wykorzystano do oceny zmian tkanek miękkich związanych z zabiegami w 3 wymiarach.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: Po ponownym wejściu 6 miesięcy po augmentacji
Procent nowo utworzonej kości, substytutu kości i tkanki łącznej
Po ponownym wejściu 6 miesięcy po augmentacji
Pomiar przepływu krwi przez dziąsła we wczesnej fazie gojenia się rany
Ramy czasowe: Przedoperacyjne oraz 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dni oraz 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po operacjach.
Badanie przed- i pooperacyjnego ukrwienia dziąseł za pomocą Laser Speckle Contrast Imager.
Przedoperacyjne oraz 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dni oraz 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po operacjach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Współpracownicy

Institut Straumann AG
Geistlich Pharma AG
Dicomlab Kft.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Augmentation-Semmelweis-Perio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj