국소 치조능선 결손의 재건
2023년 11월 23일 업데이트: Semmelweis University
두 가지 다른 플랩 기법의 비교 임상, 미세원형, 표면 스캐닝, 방사선학적 및 조직학적 평가 - 전향적 무작위 임상 시험/
현재의 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 수평 치조 융기술 동안 신규, 반두층 및 기존 전층 점막 골막 피판 기술의 임상, 방사선, 미세 순환 및 조직학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 수평 치조 능선 확대 수술 중 새로운, 분할 두께 및 기존의 전체 두께 점막 골막 피판 기술의 임상, 방사선, 순환 및 조직학 연구를 비교하는 것이 었습니다.
플랩 형성은 새로운 분할 두께 수술 기법을 사용하여 실험군에서 수행되었고, 대조군에서는 전층 점막구강내 수술 기법을 사용하여 수행되었습니다.
연구할 새로운 두께 분할 피판 기술은 우리의 예비 결과를 기반으로 예측 가능한 폐쇄 치유 결과를 가져오므로 성공적인 증대를 위한 조건을 보장합니다.
우리는 주로 문헌에서 표준 절차로 받아들여지는 완전 두꺼운 피판 형성에 기반한 수술 기법과 비교하여 6개월 후 새로운 두께 분할 피판 기법을 사용한 능선 확대술로 인해 어떤 경조직 및 연조직 변화가 발생하는지 조사하고자 합니다.
우리의 2차 검사 방법: LSCI 방법에 의한 증강 개입 후 초기 상처 치유 및 미세 순환 검사; 보철적으로 설계된 임플란트 위치에서 조직학적 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Balint Molnar, DMD, PhD
- 전화번호: 0036302553334
- 이메일: molbal81@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
연락하다:
- Balint Molnar, DMD, PhD
- 전화번호: 0036302553334
- 이메일: molbal81@gmail.com
-
수석 연구원:
- Balint Molnar, DMD, Phd
-
연락하다:
- Peter Windisch, DMD, PhD
- 전화번호: 0036208250310
- 이메일: peter.windisch@gmail.com
-
부수사관:
- Peter Windisch, DMD, PhD
-
수석 연구원:
- Ferenc Bartha, DMD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수평 골소실이 있는 적어도 하나의 무치악 상악/하악 소구치 또는 대구치 부위
- 전악 플라크 및 출혈 점수(FMPS 및 FMBS) <20%
- 좋은 환자 순응도(후속 절차에 참여할 의향 포함) 사전 동의서에 서명-
제외 기준:
- 활동성 전염병(HBV, HCV, HIV, TB, SARS CoV-2 등)
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 전 두경부 방사선 치료(2년 이내)
- 치료되지 않은 인슐린 의존성 당뇨병
- 임상적으로 유의한 골다공증 또는 골대사에 영향을 미치는 기타 전신 질환
- 비대상성 심부전과 같은 임상적으로 유의한 순환 장애
- 최근 3개월 이내 혈역학적으로 유의한 심부전 또는 심근경색
- 임상적으로 유의한 응고 장애
- 현재 또는 이전의 전신 코르티코스테로이드 요법(2개월 이하)
- 현재 또는 이전의 전신 비스포스포네이트 요법
- 임산부 또는 수유모
- 흡연
- 약물 중독, 알코올 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두께 분할 그룹
무작위화 후, Bio-Oss(Geistlich, Wolhusen, Switzerland) 및 Bio-Gide 멤브레인(Geistlich, Wolhusen, Switzerland)과 조합된 자가골을 사용하여 수평 유도 골 재생.
부분 무치악 환자의 경우 상악 후방 또는 하악 후방에 두께 분할 피판 디자인으로 수술을 시행합니다.
|
무작위화 후, Bio-Oss(Geistlich, Wolhusen, Switzerland) 및 Bio-Gide 멤브레인(Geistlich, Wolhusen, Switzerland)과 조합된 자가골을 사용하여 수평 유도 골 재생.
부분 무치악 환자의 경우 상악 후방 또는 하악 후방에 두께 분할 피판 디자인으로 수술을 시행합니다.
|
|
실험적: 전체 두께 그룹
무작위화 후, Bio-Oss(Geistlich, Wolhusen, Switzerland) 및 Bio-Gide 멤브레인(Geistlich, Wolhusen, Switzerland)과 조합된 자가골을 사용하여 수평 유도 골 재생.
부분 무치악 환자의 경우 상악 후방 또는 하악 후방에 전층피판 디자인으로 수술을 시행한다.
|
무작위화 후, Bio-Oss(Geistlich, Wolhusen, Switzerland) 및 Bio-Gide 멤브레인(Geistlich, Wolhusen, Switzerland)과 조합된 자가골을 사용하여 수평 유도 골 재생.
부분 무치악 환자의 경우 상악 후방 또는 하악 후방에 전층피판 디자인으로 수술을 시행한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Orovestibular 능선 폭
기간: 수술 후 6개월
|
미리 정렬된 수술 전 및 수술 후 CBCT 단면에서 선형 측정은 수술 영역의 orovestibular 너비를 결정하기 위해 기준 베이스와 평행하게 수행되었습니다.
|
수술 후 6개월
|
|
각화치은의 치수변화
기간: 수술 후 6개월
|
수술 전후 표면 스캔은 Planmeca Emerald 구내 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
측정값의 중첩을 사용하여 치료와 관련된 연조직 변화를 3차원으로 평가했습니다.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 형태 분석
기간: 증원 6개월 후 재진입 후
|
새로 형성된 뼈, 뼈 대체물 및 결합 조직의 백분율
|
증원 6개월 후 재진입 후
|
|
초기 상처 치유 단계에서 치은 혈류 측정
기간: 수술 전 및 수술 후 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월.
|
Laser Speckle Contrast Imager를 이용한 수술 전후 치은혈류 조사.
|
수술 전 및 수술 후 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일 및 2, 3, 4, 5, 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Augmentation-Semmelweis-Perio
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .