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Rekonstruktion lokalisierter Alveolarkammdefekte

23. November 2023 aktualisiert von: Semmelweis University

Vergleichende klinische, mikrozirkuläre, Oberflächenabtastung, radiologische und histologische Bewertung von zwei verschiedenen Lappentechniken – eine prospektive randomisierte klinische Studie/

Das Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die klinischen, radiologischen, mikrozirkulatorischen und histologischen Eigenschaften einer neuartigen, halbdicken und konventionellen Vollwand-Mukoperiostallappen-Technik während der horizontalen Alveolarkammaugmentation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie war es, die klinischen, radiologischen, zirkulatorischen und histologischen Studien einer neuartigen Spalthaut- und einer konventionellen Vollwand-Mukoperiostallappen-Technik während horizontaler Alveolarkammaugmentationsoperationen zu vergleichen. Die Lappenbildung wurde in der Testgruppe mit der neuartigen Split-Thickness-Operationstechnik und in der Kontrollgruppe mit der Full-Thickness-Mukoperostatial-Operationstechnik durchgeführt. Die zu untersuchende neuartige Spaltlappentechnik führt auf Basis unserer vorläufigen Ergebnisse zu einer vorhersagbaren, geschlossenen Einheilung und sichert damit die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Augmentation. Wir wollen in erster Linie untersuchen, welche Hart- und Weichgewebsveränderungen durch eine Kammaugmentation mit einer neuartigen Split-Thickness-Flap-Technik nach 6 Monaten im Vergleich zu einer in der Literatur als Standardverfahren akzeptierten Operationstechnik auf Basis einer Full-Thick-Flap-Bildung resultieren. Unsere sekundären Untersuchungsmethoden: Untersuchung der frühen Wundheilung und Mikrozirkulation nach augmentativen Eingriffen mittels LSCI-Methode; Histologische Beurteilung an prothetisch gestalteten Implantatpositionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter Windisch, DMD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ferenc Bartha, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein zahnloser Prämolar oder Molar im Oberkiefer/Unterkiefer mit horizontalem Knochenverlust
  • Full-Mouth-Scores für Plaque und Blutungen (FMPS und FMBS) < 20 %
  • gute Patienten-Compliance (einschließlich Bereitschaft zur Teilnahme an den Nachsorgeverfahren) unterzeichnete Einverständniserklärung-

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionskrankheiten (HBV, HCV, HIV, TB, SARS CoV-2 etc.)
  • Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Bestrahlung der ehemaligen Kopf-Hals-Region (nicht älter als 2 Jahre)
  • Unbehandelter insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Klinisch signifikante Osteoporose oder andere systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
  • Klinisch signifikante Durchblutungsstörungen wie dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Hämodynamisch signifikante Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch signifikante Gerinnungsstörung
  • Aktuelle oder frühere systemische Kortikosteroidtherapie (nicht älter als 2 Monate)
  • Aktuelle oder frühere systemische Bisphosphonattherapie
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Rauchen
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Split-Thickness-Gruppe
Nach Randomisierung horizontal gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung von Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Schweiz) und autogenem Knochen in Kombination mit Bio-Gide-Membran (Geistlich, Wolhusen, Schweiz). Bei teilweise zahnlosen Patienten wird die Operation mit einem Spaltlappendesign im hinteren Ober- oder Unterkiefer durchgeführt.
Verfahren: Split-Thickness-Gruppe
Nach Randomisierung horizontal gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung von Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Schweiz) und autogenem Knochen in Kombination mit Bio-Gide-Membran (Geistlich, Wolhusen, Schweiz). Bei teilweise zahnlosen Patienten wird die Operation mit einem Spaltlappendesign im hinteren Ober- oder Unterkiefer durchgeführt.
Experimental: Vollständige Gruppe
Nach Randomisierung horizontal gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung von Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Schweiz) und autogenem Knochen in Kombination mit Bio-Gide-Membran (Geistlich, Wolhusen, Schweiz). Bei teilweise zahnlosen Patienten wird die Operation mit einem Lappendesign in voller Dicke im hinteren Ober- oder Unterkiefer durchgeführt.
Verfahren: Vollständige Gruppe
Nach Randomisierung horizontal gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung von Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Schweiz) und autogenem Knochen in Kombination mit Bio-Gide-Membran (Geistlich, Wolhusen, Schweiz). Bei teilweise zahnlosen Patienten wird die Operation mit einem Lappendesign in voller Dicke im hinteren Ober- oder Unterkiefer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des orovestibulären Kamms
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
An vorgerichteten prä- und postoperativen CBCT-Querschnitten wurden parallel zu einer Referenzbasis lineare Messungen durchgeführt, um die orovestibuläre Breite des Operationsbereichs zu bestimmen.
6 Monate postoperativ
Dimensionsänderung von keratinisierter Gingiva
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Vor und nach der Operation wird ein Oberflächenscan mit einem Planmeca Emerald Intraroralscanner durchgeführt. Die Überlagerung der Messungen wurde verwendet, um die mit den Behandlungen verbundenen Weichteilveränderungen dreidimensional auszuwerten.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: Nach Wiedereintritt 6 Monate nach Augmentation
Anteil an neu gebildetem Knochen, Knochenersatz und Bindegewebe
Nach Wiedereintritt 6 Monate nach Augmentation
Messung des gingivalen Blutflusses in der frühen Wundheilungsphase
Zeitfenster: Präoperativ und 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 Tage und 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Operationen.
Untersuchung der prä- und postoperativen gingivalen Durchblutung mittels Laser Speckle Contrast Imager.
Präoperativ und 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 Tage und 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Operationen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

Institut Straumann AG
Geistlich Pharma AG
Dicomlab Kft.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Augmentation-Semmelweis-Perio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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