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Ricostruzione di difetti localizzati della cresta alveolare

23 novembre 2023 aggiornato da: Semmelweis University

Valutazione clinica comparativa, microcircolare, di scansione superficiale, radiologica e istologica di due diverse tecniche di lembo - Uno studio clinico prospettico randomizzato/

Lo scopo del presente studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare gli aspetti clinici, radiologici, microcircolatori e istologici di una nuova tecnica di lembo mucoperiosteo a tutto spessore, semi-spesso e convenzionale durante l'aumento orizzontale della cresta alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio era confrontare gli studi clinici, radiologici, circolatori e istologici di una nuova tecnica di lembo mucoperiosteo a spessore parziale e convenzionale a tutto spessore durante interventi di aumento della cresta alveolare orizzontale. La formazione del lembo è stata eseguita nel gruppo di prova utilizzando la nuova tecnica chirurgica a spessore parziale e nel gruppo di controllo utilizzando la tecnica chirurgica mucoperostatica a tutto spessore. La nuova tecnica del lembo a spessore parziale da studiare si traduce in una guarigione prevedibile e chiusa sulla base dei nostri risultati preliminari, garantendo così le condizioni per un aumento di successo. Vogliamo principalmente indagare quali cambiamenti dei tessuti duri e molli derivano dall'aumento della cresta con una nuova tecnica di lembo a spessore parziale dopo 6 mesi, rispetto a una tecnica chirurgica basata sulla formazione di lembo a spessore pieno accettata come procedura standard in letteratura. I nostri metodi di esame secondari: esame della guarigione precoce della ferita e della microcircolazione dopo interventi di aumento con il metodo LSCI; valutazione istologica nelle posizioni implantari progettate protesicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Balint Molnar, DMD, PhD
  • Numero di telefono: 0036302553334
  • Email: molbal81@gmail.com

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter Windisch, DMD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ferenc Bartha, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un sito premolare o molare mascellare/mandibolare edentulo con perdita ossea orizzontale
  • punteggi di placca e sanguinamento a bocca piena (FMPS e FMBS) <20%
  • buona compliance del paziente (compresa la disponibilità a partecipare alle procedure di follow-up) consenso informato firmato-

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive attive (HBV, HCV, HIV, TB, SARS CoV-2, ecc.)
  • Chemioterapia o radioterapia in corso
  • Trattamento con radiazioni dell'ex regione della testa e del collo (non più vecchio di 2 anni)
  • Diabete mellito insulino-dipendente non trattato
  • Osteoporosi clinicamente significativa o altra malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo
  • Disturbi circolatori clinicamente significativi come insufficienza cardiaca scompensata
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente significativa o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo della coagulazione clinicamente significativo
  • Terapia con corticosteroidi sistemici in corso o precedente (non più vecchia di 2 mesi)
  • Terapia sistemica con bifosfonati in corso o precedente
  • Madri incinte o che allattano
  • Fumare
  • Tossicodipendenza, alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a spessore diviso
Dopo la randomizzazione, rigenerazione ossea guidata orizzontale utilizzando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Svizzera) e osso autogeno in combinazione con la membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Svizzera). La chirurgia viene eseguita con un design a lembo a spessore parziale nella mascella posteriore o nella mandibola in pazienti parzialmente edentuli.
Procedura: Gruppo a spessore diviso
Dopo la randomizzazione, rigenerazione ossea guidata orizzontale utilizzando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Svizzera) e osso autogeno in combinazione con la membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Svizzera). La chirurgia viene eseguita con un design a lembo a spessore parziale nella mascella posteriore o nella mandibola in pazienti parzialmente edentuli.
Sperimentale: Gruppo a tutto spessore
Dopo la randomizzazione, rigenerazione ossea guidata orizzontale utilizzando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Svizzera) e osso autogeno in combinazione con la membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Svizzera). La chirurgia viene eseguita con un design del lembo a tutto spessore nella mascella posteriore o nella mandibola in pazienti parzialmente edentuli.
Procedura: Gruppo a tutto spessore
Dopo la randomizzazione, rigenerazione ossea guidata orizzontale utilizzando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Svizzera) e osso autogeno in combinazione con la membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Svizzera). La chirurgia viene eseguita con un design del lembo a tutto spessore nella mascella posteriore o nella mandibola in pazienti parzialmente edentuli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cresta orovestibolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Su sezioni trasversali CBCT pre- e postoperatorie preallineate, sono state effettuate misurazioni lineari parallele a una base di riferimento per determinare la larghezza orovestibolare dell'area chirurgica.
6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dimensionale della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Prima e dopo l'intervento viene eseguita una scansione della superficie utilizzando uno scanner intrarorale Planmeca Emerald. La sovrapposizione delle misurazioni è stata utilizzata per valutare i cambiamenti dei tessuti molli associati ai trattamenti in 3 dimensioni.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: Dopo il rientro 6 mesi dopo l'aumento
Percentuale di osso neoformato, sostituto osseo e tessuto connettivo
Dopo il rientro 6 mesi dopo l'aumento
Misurazione del flusso sanguigno gengivale nella fase iniziale di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 giorni e 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo l'intervento.
Indagine del flusso sanguigno gengivale pre e postoperatorio mediante Laser Speckle Contrast Imager.
Pre-operatorio e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 giorni e 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Collaboratori

Institut Straumann AG
Geistlich Pharma AG
Dicomlab Kft.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Augmentation-Semmelweis-Perio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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