Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av lokaliserte alveolære ryggdefekter

23. november 2023 oppdatert av: Semmelweis University

Komperativ klinisk, mikrosirkulær, overflateskanning, radiologisk og histologisk evaluering av to forskjellige klaffteknikker - en prospektiv randomisert klinisk studie/

Målet med den nåværende prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den kliniske, radiologiske, mikrosirkulasjonen og histologien til en ny, halvtykk og konvensjonell mucoperiosteal klaff-teknikk i full tykkelse under horisontal alveolarryggforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie var å sammenligne de kliniske, radiologiske, sirkulatoriske og histologiske studiene av en ny, delt tykkelse og konvensjonell mucoperiosteal klaff-teknikk i full tykkelse under horisontale alveolære ryggforstørrelsesoperasjoner. Klaffdannelse ble utført i testgruppen ved bruk av den nye kirurgiske teknikken med delt tykkelse, og i kontrollgruppen ved bruk av mucoperostatial kirurgisk teknikk i full tykkelse. Den nye klaffteknikken med delt tykkelse som skal studeres resulterer i en forutsigbar, lukket helbredelse basert på våre foreløpige resultater, og sikrer dermed forutsetningene for vellykket forsterkning. Vi ønsker først og fremst å undersøke hvilke endringer i hardt og bløtvev som skyldes ryggforstørrelse med en ny splitttykkelsesklaffteknikk etter 6 måneder, sammenlignet med en kirurgisk teknikk basert på heltykk klaffdannelse akseptert som standardprosedyre i litteraturen. Våre sekundære undersøkelsesmetoder: undersøkelse av tidlig sårtilheling og mikrosirkulasjon etter augmentasjonsintervensjoner med LSCI-metoden; histologisk evaluering ved protetisk utformede implantatposisjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Peter Windisch, DMD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ferenc Bartha, DMD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst ett tannløs maksillær/mandibulær premolar eller molar plass med horisontalt bentap
  • plakk og blødningsresultater i full munn (FMPS og FMBS) <20 %
  • god pasientoverholdelse (inkludert vilje til å delta i oppfølgingsprosedyrene) signert informert samtykke-

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infeksjonssykdommer (HBV, HCV, HIV, TB, SARS CoV-2, etc.)
  • Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
  • Strålebehandling av den tidligere hode- og nakkeregionen (ikke eldre enn 2 år)
  • Ubehandlet insulinavhengig diabetes mellitus
  • Klinisk signifikant osteoporose eller annen systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen
  • Klinisk signifikante sirkulasjonsforstyrrelser som dekompensert hjertesvikt
  • Hemodynamisk signifikant hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse
  • Nåværende eller tidligere systemisk kortikosteroidbehandling (ikke eldre enn 2 måneder)
  • Nåværende eller tidligere systemisk bisfosfonatbehandling
  • Gravide eller ammende mødre
  • Røyking
  • Narkotikaavhengighet, alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delt tykkelse gruppe
Etter randomisering, horisontal guidet beinregenerering ved bruk av Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Sveits) og autogent bein i kombinasjon med Bio-Gide-membran (Geistlich, Wolhusen, Sveits). Kirurgi utføres med klaffdesign med delt tykkelse i bakre maxilla eller underkjeve hos delvis tannløse pasienter.
Fremgangsmåte: Delt tykkelse gruppe
Etter randomisering, horisontal guidet beinregenerering ved bruk av Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Sveits) og autogent bein i kombinasjon med Bio-Gide-membran (Geistlich, Wolhusen, Sveits). Kirurgi utføres med klaffdesign med delt tykkelse i bakre maxilla eller underkjeve hos delvis tannløse pasienter.
Eksperimentell: Full tykkelse gruppe
Etter randomisering, horisontal guidet beinregenerering ved bruk av Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Sveits) og autogent bein i kombinasjon med Bio-Gide-membran (Geistlich, Wolhusen, Sveits). Kirurgi utføres med klaffdesign i full tykkelse i bakre maxilla eller underkjeve hos delvis tannløse pasienter.
Fremgangsmåte: Full tykkelse gruppe
Etter randomisering, horisontal guidet beinregenerering ved bruk av Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Sveits) og autogent bein i kombinasjon med Bio-Gide-membran (Geistlich, Wolhusen, Sveits). Kirurgi utføres med klaffdesign i full tykkelse i bakre maxilla eller underkjeve hos delvis tannløse pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orovestibulær mønebredde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
På forhåndsjusterte pre- og postoperative CBCT-tverrsnitt ble lineære målinger tatt parallelt med en referansebase for å bestemme den orovestibulære bredden til det kirurgiske området.
6 måneder postoperativt
Dimensjonsendring av keratinisert Gingiva
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Før og postoperativt utføres en overflateskanning ved hjelp av en Planmeca Emerald intraroral skanner. Overlagringen av målingene ble brukt til å evaluere bløtvevsendringene knyttet til behandlingene i 3 dimensjoner.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: Etter reentry 6 måneder etter utvidelse
Andel av nydannet bein, benerstatning og bindevev
Etter reentry 6 måneder etter utvidelse
Gingival blodstrømmåling ved tidlig sårhelingsfase
Tidsramme: Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.
Undersøkelse av pre- og postoperativ gingival blodstrøm ved hjelp av Laser Speckle Contrast Imager.
Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbeidspartnere

Institut Straumann AG
Geistlich Pharma AG
Dicomlab Kft.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Augmentation-Semmelweis-Perio

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere