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Reconstrução de Defeitos de Rebordo Alveolar Localizados

23 de novembro de 2023 atualizado por: Semmelweis University

Avaliação Comperativa Clínica, Microcircular, Varredura de Superfície, Radiológica e Histológica de Duas Técnicas Diferentes de Retalho - Um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado/

O objetivo do presente estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a clínica, radiológica, microcirculação e histologia de uma nova técnica de retalho mucoperiosteal semi-espesso e convencional de espessura total durante o aumento horizontal do rebordo alveolar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo foi comparar os estudos clínicos, radiológicos, circulatórios e histológicos de uma nova técnica de retalho mucoperiosteal convencional de espessura parcial e parcial durante cirurgias horizontais de aumento do rebordo alveolar. A formação do retalho foi realizada no grupo de teste usando a nova técnica cirúrgica de espessura dividida e no grupo controle usando a técnica cirúrgica mucoperostatial de espessura total. A nova técnica de retalho de espessura dividida a ser estudada resulta em uma cicatrização fechada previsível com base em nossos resultados preliminares, garantindo assim as condições para um aumento bem-sucedido. Queremos investigar principalmente quais alterações nos tecidos duros e moles resultam do aumento do rebordo com uma nova técnica de retalho de espessura dividida após 6 meses, em comparação com uma técnica cirúrgica baseada na formação de retalho espesso total aceita como procedimento padrão na literatura. Nossos métodos de exame secundário: exame da cicatrização precoce de feridas e microcirculação após intervenções de aumento pelo método LSCI; avaliação histológica em posições protéticas de implantes projetados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Balint Molnar, DMD, PhD
  • Número de telefone: 0036302553334
  • E-mail: molbal81@gmail.com

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Peter Windisch, DMD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ferenc Bartha, DMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos um local de pré-molar ou molar maxilar/mandibular edêntulo com perda óssea horizontal
  • escores de placa e sangramento em toda a boca (FMPS e FMBS) <20%
  • boa adesão do paciente (incluindo vontade de participar dos procedimentos de acompanhamento) consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doenças infecciosas ativas (HBV, HCV, HIV, TB, SARS CoV-2, etc.)
  • Quimioterapia ou radioterapia atual
  • Tratamento de radiação da antiga região da cabeça e pescoço (não mais de 2 anos)
  • Diabetes mellitus dependente de insulina não tratado
  • Osteoporose clinicamente significativa ou outra doença sistêmica que afeta o metabolismo ósseo
  • Distúrbios circulatórios clinicamente significativos, como insuficiência cardíaca descompensada
  • Insuficiência cardíaca hemodinamicamente significativa ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Distúrbio de coagulação clinicamente significativo
  • Corticoterapia sistêmica atual ou anterior (não superior a 2 meses)
  • Terapia sistêmica atual ou anterior com bisfosfonatos
  • Mães grávidas ou lactantes
  • Fumar
  • Toxicodependência, alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de espessura dividida
Após a randomização, regeneração óssea guiada horizontal utilizando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suíça) e osso autógeno em combinação com membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suíça). A cirurgia é realizada com um retalho de espessura dividida na maxila posterior ou mandíbula em pacientes parcialmente edêntulos.
Procedimento: Grupo de espessura dividida
Após a randomização, regeneração óssea guiada horizontal utilizando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suíça) e osso autógeno em combinação com membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suíça). A cirurgia é realizada com um retalho de espessura dividida na maxila posterior ou mandíbula em pacientes parcialmente edêntulos.
Experimental: Grupo de espessura total
Após a randomização, regeneração óssea guiada horizontal utilizando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suíça) e osso autógeno em combinação com membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suíça). A cirurgia é realizada com um retalho de espessura total na região posterior da maxila ou mandíbula em pacientes parcialmente edêntulos.
Procedimento: Grupo de espessura total
Após a randomização, regeneração óssea guiada horizontal utilizando Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suíça) e osso autógeno em combinação com membrana Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suíça). A cirurgia é realizada com um retalho de espessura total na região posterior da maxila ou mandíbula em pacientes parcialmente edêntulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da crista orovestibular
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Em cortes transversais de CBCT pré e pós-operatórios pré-alinhados, medições lineares foram feitas paralelamente a uma base de referência para determinar a largura orovestibular da área cirúrgica.
6 meses de pós-operatório
Alteração dimensional da gengiva queratinizada
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Pré e pós-operatório, uma varredura de superfície é realizada usando um scanner intraoral Planmeca Emerald. A sobreposição das medidas foi utilizada para avaliar as alterações dos tecidos moles associadas aos tratamentos em 3 dimensões.
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histomorfométrica
Prazo: Após a reentrada 6 meses após o aumento
Porcentagem de osso recém-formado, substituto ósseo e tecido conjuntivo
Após a reentrada 6 meses após o aumento
Medição do fluxo sanguíneo gengival na fase inicial de cicatrização de feridas
Prazo: Pré-operatório e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dias e 2, 3, 4, 5 e 6 meses após as cirurgias.
Investigação do fluxo sanguíneo gengival pré e pós-operatório usando Laser Speckle Contrast Imager.
Pré-operatório e 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dias e 2, 3, 4, 5 e 6 meses após as cirurgias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University

Colaboradores

Institut Straumann AG
Geistlich Pharma AG
Dicomlab Kft.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Augmentation-Semmelweis-Perio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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