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Reconstruction des défauts localisés de la crête alvéolaire

23 novembre 2023 mis à jour par: Semmelweis University

Évaluation comparative clinique, microcirculaire, à balayage de surface, radiologique et histologique de deux techniques de lambeau différentes - Un essai clinique prospectif randomisé /

Le but de la présente étude prospective randomisée contrôlée est de comparer la clinique, la radiologie, la microcirculation et l'histologie d'une technique de lambeau mucopériosté nouvelle, semi-épaisse et conventionnelle de pleine épaisseur lors d'une augmentation horizontale de la crête alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de notre étude était de comparer les études cliniques, radiologiques, circulatoires et histologiques d'une nouvelle technique de lambeau mucopériosté classique en demi-épaisseur et en pleine épaisseur lors d'interventions chirurgicales horizontales d'augmentation de la crête alvéolaire. La formation de lambeau a été réalisée dans le groupe test en utilisant la nouvelle technique chirurgicale d'épaisseur fractionnée et dans le groupe témoin en utilisant la technique chirurgicale mucoperostatique en pleine épaisseur. La nouvelle technique de lambeau d'épaisseur fractionnée à étudier aboutit à une cicatrisation fermée prévisible sur la base de nos résultats préliminaires, garantissant ainsi les conditions d'une augmentation réussie. Nous souhaitons principalement étudier les modifications des tissus durs et mous résultant de l'augmentation de la crête avec une nouvelle technique de lambeau d'épaisseur fractionnée après 6 mois, par rapport à une technique chirurgicale basée sur la formation d'un lambeau épais complet acceptée comme procédure standard dans la littérature. Nos méthodes d'examen secondaires : examen de la cicatrisation précoce et de la microcirculation après interventions d'augmentation par la méthode LSCI ; évaluation histologique à des positions d'implant conçues de manière prothétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Balint Molnar, DMD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0036302553334
  • E-mail: molbal81@gmail.com

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Recrutement
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Contact:
          • Balint Molnar, DMD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0036302553334
          • E-mail: molbal81@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Windisch, DMD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ferenc Bartha, DMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • au moins un site prémolaire ou molaire maxillaire/mandibulaire édenté avec perte osseuse horizontale
  • plaque buccale pleine et scores de saignement (FMPS et FMBS) < 20 %
  • bonne observance du patient (y compris la volonté de participer aux procédures de suivi) consentement éclairé signé-

Critère d'exclusion:

  • Maladies infectieuses actives (VHB, VHC, VIH, TB, SRAS CoV-2, etc.)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • Radiothérapie de l'ancienne région de la tête et du cou (pas plus de 2 ans)
  • Diabète sucré insulino-dépendant non traité
  • Ostéoporose cliniquement significative ou autre maladie systémique affectant le métabolisme osseux
  • Troubles circulatoires cliniquement significatifs tels que l'insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement significative ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Trouble de la coagulation cliniquement significatif
  • Corticothérapie systémique actuelle ou antérieure (pas plus de 2 mois)
  • Traitement systémique actuel ou antérieur par bisphosphonates
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Fumeur
  • Toxicomanie, alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'épaisseur fractionnée
Après randomisation, régénération osseuse guidée horizontale utilisant Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suisse) et de l'os autogène en combinaison avec la membrane Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suisse). La chirurgie est réalisée avec une conception de lambeau d'épaisseur fractionnée dans le maxillaire postérieur ou la mandibule chez les patients partiellement édentés.
Après randomisation, régénération osseuse guidée horizontale utilisant Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suisse) et de l'os autogène en combinaison avec la membrane Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suisse). La chirurgie est réalisée avec une conception de lambeau d'épaisseur fractionnée dans le maxillaire postérieur ou la mandibule chez les patients partiellement édentés.
Expérimental: Groupe pleine épaisseur
Après randomisation, régénération osseuse guidée horizontale utilisant Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suisse) et de l'os autogène en combinaison avec la membrane Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suisse). La chirurgie est réalisée avec un lambeau de pleine épaisseur dans le maxillaire postérieur ou la mandibule chez les patients partiellement édentés.
Après randomisation, régénération osseuse guidée horizontale utilisant Bio-Oss (Geistlich, Wolhusen, Suisse) et de l'os autogène en combinaison avec la membrane Bio-Gide (Geistlich, Wolhusen, Suisse). La chirurgie est réalisée avec un lambeau de pleine épaisseur dans le maxillaire postérieur ou la mandibule chez les patients partiellement édentés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la crête orovestibulaire
Délai: 6 mois après l'opération
Sur des coupes CBCT pré- et post-opératoires pré-alignées, des mesures linéaires ont été prises parallèlement à une base de référence pour déterminer la largeur orovestibulaire de la zone chirurgicale.
6 mois après l'opération
Changement dimensionnel de la gencive kératinisée
Délai: 6 mois après l'opération
Avant et après l'opération, un balayage de surface est effectué à l'aide d'un scanner intraroral Planmeca Emerald. La superposition des mesures a été utilisée pour évaluer les modifications des tissus mous associées aux traitements en 3 dimensions.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histomorphométrique
Délai: Après la rentrée 6 mois après l'augmentation
Pourcentage d'os nouvellement formé, de substitut osseux et de tissu conjonctif
Après la rentrée 6 mois après l'augmentation
Mesure du débit sanguin gingival au début de la phase de cicatrisation
Délai: Pré-opératoire et 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 jours et 2, 3, 4, 5 et 6 mois après les chirurgies.
Enquête sur le flux sanguin gingival pré et postopératoire à l'aide d'un imageur de contraste laser Speckle.
Pré-opératoire et 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 jours et 2, 3, 4, 5 et 6 mois après les chirurgies.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Augmentation-Semmelweis-Perio

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe d'épaisseur fractionnée

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