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緊急気管挿管の最適化戦略 (OSETIM)

2025年9月23日 更新者：University Hospital, Bordeaux

挿管後の罹患率に対する緊急気管挿管の最適化戦略の有効性：クラスターランダム化比較試験

この研究は、生命の苦痛のために気管挿管を必要とする成人患者において、挿管関連の罹患率を減らすための複合戦略の効果を評価することを目的としています。 この戦略は、気管挿管、挿管前のバッグフェイスマスク換気、Gum Elastic Bougie (GEB) の使用を容易にするための麻痺剤としてのロクロニウムの体系的な使用を関連付けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの研究では、気管挿管関連の合併症の発生率に対するいくつかの介入のプラスの影響が報告されています。 薬剤投与と喉頭鏡検査の開始の間にバッグフェイスマスク換気を提供すると、挿管周囲の低酸素血症エピソードの数が大幅に減少しました。 スクシニルコリンの代わりに非脱分極 (ロクロニウム) 麻痺剤を使用すると、挿管後の合併症の発生が少なくなります。 最後に、喉頭鏡検査が困難な予後因子が少なくとも 1 つある緊急患者の挿管補助として気管チューブ イントロデューサ (GEB) を使用すると、挿管が容易になることが示されています。 緊急事態における挿管関連の罹患率を減らすためにこれら 3 つの介入を組み合わせた戦略の評価は、評価されたことがない。 これらの介入を組み合わせることで、緊急挿管に伴う罹患率が大幅に減少することが期待されます。 評価された戦略は、挿管を容易にするための麻痺剤としてのロクロニウムの使用、挿管前のバッグマスク換気、およびすべての患者の最初の挿管試行での GEB の使用を関連付けます。 患者を担当する救急医は、退院期間の直後に退院結果を記録します。 病院内データは、収録後 28 日目に患者の医療記録から取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
      • Beaumont-sur-Oise、フランス、95260
      • Bobigny、フランス、93000
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • 主任研究者：
          • Xavier COMBES, PR
        • コンタクト：
      • Cergy-Pontoise、フランス、95303
      • Créteil、フランス、94000
      • Dijon、フランス、21000
      • Eaubonne、フランス、95600
        • 募集
        • GH Eaubonne Montmorency Hôpital Simone VEIL
        • コンタクト：
      • Garches、フランス、92380
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • コンタクト：
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • まだ募集していません
        • CH de Versailles - Site André Mignot
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69003
      • Melun、フランス、77000
      • Montpellier、フランス、34000
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75730
      • Poitiers、フランス、86021
      • Saint-Pierre、フランス、97448
      • Sélestat、フランス、67 600
        • まだ募集していません
        • GH Sélestat Obernai
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病院外の設定で救急医によって評価された緊急の気管挿管を必要とする重大な苦痛を呈している患者の成人（18歳以上）。
  • 心停止を除くすべての状態（外傷、呼吸困難、昏睡、過剰摂取、およびショック）の患者が含まれます。

除外基準:

  • -サクシニルコリン、および/またはロクロニウム、および/またはスガマデクス（ロクノリウム拮抗薬）に対する禁忌の患者。
  • -挿管前のバッグフェイスマスク換気が禁忌の患者（進行中の嘔吐、吐血、または喀血）。
  • 医療扶助制度の会員（受益者または主要会員）でない患者。
  • 特定の保護措置を受けている患者：妊娠中、出産中または授乳中の女性。法的保護または自由の剥奪: 司法保護下にある患者、後見/保佐下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
ロクロニウムを使用した急速連続挿管 (RSI) と、導入と Gum Elastic Bougie GEB の間のバッグマスク換気は、挿管を容易にするための最初の試みで体系的に使用されます。
他の：データ患者
患者の病歴と特徴
他の：身体検査
動脈圧、動脈血酸素飽和度、心拍数
手順：ラピッド シーケンス挿管 (RSI) : ロクロニウム /バッグマスク換気 /GEB
ロクロニウムを麻痺剤（1.2 mg/kg）として使用して、急速挿管（RSI）を行います。 導入と喉頭鏡検査の間にバッグマスク換気が行われます。 GEB は、挿管を容易にするための最初の試みで体系的に使用されます。
アクティブコンパレータ：対照群
医師は、緊急挿管に関する現在の推奨事項を思い出してください。スクシニルコリンを使用した急速挿管 (RSI) と、直接喉頭鏡下で挿管が失敗した場合に挿管を容易にするための GEB の使用。
他の：データ患者
患者の病歴と特徴
他の：身体検査
動脈圧、動脈血酸素飽和度、心拍数
手順：ラピッド シーケンス挿管 (RSI) : 緊急挿管の推奨事項
スクシニルコリンを麻痺剤として使用する迅速な連続挿管 (RSI) (1 mg/kg)、導入と喉頭鏡検査の間の体系的なバッグマスク換気なし、直接喉頭鏡検査で挿管が失敗した場合に挿管を容易にするための GEB の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管後最初の 1 時間に発生する重度の挿管関連合併症
時間枠：0日目

挿管後 1 時間以内に重度の挿管関連合併症が発生した患者の割合

深刻な挿管関連の合併症は次のとおりです。

  • 心停止。
  • -収縮期血圧<90 mmHgによって定義される少なくとも1つの動脈性低血圧エピソード。
  • 酸素の新しいエピソードの発生によって定義される少なくとも 1 つの低酸素血症エピソード。
  • 飽和 < 90%。
  • 重度の不整脈：心室頻拍。
  • 医師から報告された肺吸引。
  • 食道挿管。
  • 意図しない抜管。 重度の挿管関連の合併症は、患者を担当する救急医によって記録されます。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管プロセスの難しさ - 挿管困難
時間枠：0日目
挿管困難スコア（IDS）。 最小値は 0 で、最大値は追加された要素によって異なります。
0日目
挿管プロセスの難しさ - コペンハーゲンによって評価された挿管条件
時間枠：0日目
コペンハーゲンスコアによって評価された挿管状態 - 値は臨床的に許容されず、臨床的に許容されます
0日目
挿管プロセスの難しさ - 代替技術。
時間枠：0日目
代替技術によって挿管された患者の割合。
0日目
挿管プロセスの難しさ - 挿管の試み
時間枠：0日目
挿管試行回数の平均
0日目
挿管プロセスの難しさ - 直接喉頭鏡下での挿管の失敗。
時間枠：0日目
直接喉頭鏡下での挿管失敗の平均数。
0日目
院外診療 - 院外診療時間
時間枠：0日目
院外ケアの平均時間 (分単位)
0日目
院外ケア - 鎮静剤
時間枠：0日目
挿管後に使用された鎮静薬の平均総量
0日目
院外治療 - 昇圧剤
時間枠：0日目
挿管後に使用された昇圧剤の平均総量
0日目
院外ケア : 死亡率
時間枠：0日目
院外死亡率。
0日目
死亡
時間枠：28日目
バイタルステータス
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：Xavier COMBES, Pr、Université Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月14日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2021/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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