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Strategia di ottimizzazione per l'intubazione tracheale di emergenza (OSETIM)

23 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Efficacia di una strategia di ottimizzazione per l'intubazione tracheale di emergenza sulla morbilità postintubazione: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Questo studio ha l'obiettivo di valutare, in pazienti adulti che necessitano di intubazione tracheale a causa di distress vitale, l'effetto di una strategia combinata per ridurre la morbilità correlata all'intubazione. Questa strategia assocerà l'uso sistematico del rocuronio come agente paralizzante per facilitare l'intubazione tracheale, la ventilazione con maschera facciale prima dell'intubazione e l'uso di Gum Elastic Bougie (GEB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno riportato l'impatto positivo di alcuni interventi sull'incidenza delle complicanze correlate all'intubazione tracheale. Fornire ventilazione con maschera facciale tra la somministrazione del farmaco e l'inizio della laringoscopia ha ridotto significativamente il numero di episodi di ipossiemia peri-intubazione. L'uso di un agente paralizzante non depolarizzante (rocuronio) al posto della succinilcolina è associato a un minor numero di complicanze post-intubazione. Infine, l'uso di un introduttore tracheale (GEB) come ausilio per l'intubazione in pazienti di emergenza con almeno un fattore prognostico di laringoscopia difficile ha dimostrato di facilitare l'intubazione. La valutazione di una strategia che combini questi tre interventi per ridurre la morbilità correlata all'intubazione in situazioni di emergenza non è mai stata valutata. Si prevede che la combinazione di questi interventi ridurrà drasticamente la morbilità associata all'intubazione di emergenza. La strategia valutata assocerà l'uso del rocuronio come agente paralizzante per facilitare l'intubazione, la ventilazione con pallone prima dell'intubazione e l'uso del GEB al primo tentativo di intubazione in tutti i pazienti. Il medico di emergenza incaricato dei pazienti registrerà gli esiti extraospedalieri immediatamente dopo il periodo extraospedaliero. I dati intraospedalieri verranno recuperati dalla cartella clinica del paziente il 28° giorno dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
      • Bobigny, Francia, 93000
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Investigatore principale:
          • Xavier COMBES, PR
        • Contatto:
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
      • Créteil, Francia, 94000
      • Dijon, Francia, 21000
      • Eaubonne, Francia, 95600
      • Garches, Francia, 92380
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • Contatto:
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Versailles - Site André Mignot
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69003
      • Melun, Francia, 77000
      • Montpellier, Francia, 34000
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75730
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
      • Sélestat, Francia, 67 600
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni) che presenta distress vitale che richiede l'intubazione tracheale di emergenza come valutato dal medico di emergenza in ambito extraospedaliero.
  • Saranno inclusi pazienti con tutte le condizioni (trauma, dispnea, coma, overdose e shock) ad eccezione di quelli in arresto cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta una controindicazione alla succinilcolina e/o al rocuronio e/o al sugammadex (antagonista del rocunorium).
  • Pazienti che hanno controindicazioni alla ventilazione con maschera facciale prima dell'intubazione (emesi, ematemesi o emottisi in corso).
  • Pazienti che non sono membri di un regime di assistenza medica (beneficiario o membro principale).
  • Paziente sottoposto a specifiche misure di protezione: donne in gravidanza, partorienti o che allattano; tutela giudiziaria o privato della libertà: paziente sottoposto a tutela giudiziaria, paziente sottoposto a tutela/cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
La combinazione di intubazione a sequenza rapida (RSI) con l'uso di rocuronio e la ventilazione pallone-maschera tra induzione e Gum Elastic Bougie GEB sarà sistematicamente utilizzata al primo tentativo per facilitare l'intubazione.
Altro: Dati paziente
Anamnesi e caratteristiche del paziente
Altro: Esame fisico
Pressione arteriosa, saturazione arteriosa di ossigeno, frequenza cardiaca
Procedura: Intubazione a sequenza rapida (RSI): Rocuronio/Ventilazione con pallone-maschera/GEB
L'intubazione a sequenza rapida (RSI) verrà eseguita con l'uso di rocuronio come agente paralizzante (1.2 mg/kg). Verrà eseguita la ventilazione con pallone-maschera tra l'induzione e la laringoscopia. Il GEB sarà utilizzato sistematicamente al primo tentativo per facilitare l'intubazione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai medici verranno ricordate le attuali raccomandazioni per l'intubazione di emergenza: intubazione a sequenza rapida (RSI) con succinilcolina e uso di GEB per facilitare l'intubazione in caso di fallimento dell'intubazione sotto laringoscopia diretta.
Altro: Dati paziente
Anamnesi e caratteristiche del paziente
Altro: Esame fisico
Pressione arteriosa, saturazione arteriosa di ossigeno, frequenza cardiaca
Procedura: Intubazione a sequenza rapida (RSI): Raccomandazioni per l'intubazione di emergenza
Intubazione a sequenza rapida (RSI) con succinilcolina come agente paralizzante (1 mg/kg), assenza di ventilazione sistematica con pallone-maschera tra induzione e laringoscopia, uso di GEB per facilitare l'intubazione in caso di fallimento dell'intubazione sotto laringoscopia diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi complicazioni correlate all'intubazione che si verificano durante la prima ora dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 0

Proporzione di pazienti con gravi complicanze correlate all'intubazione che si verificano durante la prima ora dopo l'intubazione

Le complicanze gravi correlate all'intubazione sono:

  • Arresto cardiaco.
  • Almeno un episodio di ipotensione arteriosa definito da pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
  • Almeno un episodio di ipossiemia definito dal verificarsi di un nuovo episodio di ossigeno.
  • Saturazione < 90%.
  • Grave aritmia cardiaca: tachicardia ventricolare.
  • Aspirazione polmonare, segnalata dal medico.
  • Intubazione esofagea.
  • Estubazione involontaria. Le complicanze gravi correlate all'intubazione saranno registrate dal medico di emergenza responsabile del paziente.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà del processo di intubazione - Difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio di difficoltà di intubazione (IDS). i valori minimi sono 0 e i valori massimi dipendono dagli elementi aggiunti.
Giorno 0
Difficoltà del processo di intubazione - Condizioni di intubazione valutate dal Copenhagen
Lasso di tempo: Giorno 0
Condizioni di intubazione valutate dal punteggio di Copenaghen - Il valore è clinicamente non accettabile e clinicamente accettabile
Giorno 0
Difficoltà del processo di intubazione - Tecniche alternative.
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti intubati con tecniche alternative.
Giorno 0
Difficoltà del processo di intubazione - Tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero medio di tentativi di intubazione
Giorno 0
Difficoltà del processo di intubazione - Fallimenti di intubazione sotto laringoscopia diretta.
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero medio di intubazioni fallite sotto laringoscopia diretta.
Giorno 0
Assistenza extraospedaliera -Tempo di assistenza extraospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo medio di assistenza extraospedaliera (in minuti)
Giorno 0
Cure extraospedaliere - farmaci sedativi
Lasso di tempo: Giorno 0
Quantità totale media di farmaci sedativi utilizzati dopo l'intubazione
Giorno 0
Cure extraospedaliere - vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 0
Quantità totale media di vasopressori utilizzati dopo l'intubazione
Giorno 0
Assistenza extraospedaliera: mortalità
Lasso di tempo: Giorno 0
Mortalità extraospedaliera.
Giorno 0
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Stato vitale
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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