Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeringsstrategi for akut tracheal intubation (OSETIM)

24. april 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effektiviteten af ​​en optimeringsstrategi for akut tracheal intubation på postintubationssygelighed: et cluster randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​en kombineret strategi til at reducere intubationsrelateret morbiditet hos voksne patienter, der har behov for trakeal intubation på grund af vital nød. Denne strategi vil forbinde systematisk brug af rocuronium som lammende middel for at lette tracheal intubation, pose-maskeventilation før intubation og Gum Elastic Bougie (GEB) brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har rapporteret positiv indvirkning af nogle interventioner på forekomsten af ​​tracheal intubation-relaterede komplikationer. Tilvejebringelse af pose-ansigtsmaskeventilation mellem administration af medicin og påbegyndelse af laryngoskopi reducerede signifikant antallet af peri-intubationshypoksæmiepisoder. Brugen af ​​et ikke-depolariserende (rocuronium) paralytisk middel i stedet for succinylcholin er forbundet med færre post-intubationskomplikationer. Endelig har brug af en tracheal tube introducer (GEB) som en hjælp til intubation hos akutte patienter med mindst én prognostisk faktor for vanskelig laryngoskopi vist sig at lette intubation. Vurdering af en strategi, der kombinerer disse tre interventioner for at reducere intubationsrelateret sygelighed i nødsituationer, er aldrig blevet vurderet. Det forventes, at kombinationen af ​​disse indgreb drastisk vil reducere sygeligheden forbundet med akut intubation. Den vurderede strategi vil associere rocuroniumbrug som lammende middel for at lette intubation, posemaskeventilation før intubation og GEB-brug ved første intubationsforsøg hos alle patienter. Den patientansvarlige akutlæge vil registrere udfaldet uden for hospitalet umiddelbart efter udestuen. Intrahospitale data vil blive hentet fra patientens journal den 28. dag efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år) med vital lidelse, der kræver akut trakeal intubation, vurderet af akutlægen i uden for hospitalet.
  • Patienter med alle tilstande (traume, dyspnø, koma, overdoser og shock) undtagen dem med hjertestop vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for succinylcholin og/eller rocuronium og/eller sugammadex (rocunorium-antagonist).
  • Patient, der har kontraindikation for poseventilation af ansigtsmaske før intubation (igangværende emesis, hæmatemese eller hæmotyse).
  • Patient, der ikke er medlem af en lægehjælpsordning (modtager eller hovedmedlem).
  • Patient under specifikke beskyttelsesforanstaltninger: gravide, fødende eller ammende kvinder; retsbeskyttelse eller frihedsberøvet: patient under retsbeskyttelse, patient under værgemål/kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kombination af hurtig sekvens intubation (RSI) med brug af rocuronium og posemaskeventilation mellem induktion og Gum Elastic Bougie GEB vil blive systematisk brugt ved det første forsøg på at lette intubationen.
Andet: Datapatient
Sygehistorie og patientens karakteristika
Andet: Fysisk undersøgelse
Arterielt tryk, arteriel iltmætning, puls
Procedure: Hurtig sekvens intubation (RSI) : Rocuronium /pose-mask ventilation /GEB
Hurtig sekvens intubation (RSI) vil blive udført med anvendelse af rocuronium som paralytisk middel (1,2 mg/kg). Posemaskeventilation mellem induktion og laryngoskopi vil blive udført. GEB vil blive brugt systematisk ved det første forsøg på at lette intubation.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Læger vil blive mindet om de nuværende anbefalinger for nødintubation: Hurtig sekvensintubation (RSI) ved brug af succinylcholin og brug af GEB for at lette intubation i tilfælde af intubationssvigt under direkte laryngoskopi.
Andet: Datapatient
Sygehistorie og patientens karakteristika
Andet: Fysisk undersøgelse
Arterielt tryk, arteriel iltmætning, puls
Procedure: Hurtig sekvensintubation (RSI) : Anbefalinger for nødintubation
Hurtig sekvensintubation (RSI) med succinylcholin som paralytisk middel (1 mg/kg), ingen systematisk posemaskeventilation mellem induktion og laryngoskopi, brug af GEB til at lette intubation i tilfælde af intubationssvigt under direkte laryngoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige intubationsrelaterede komplikationer, der opstår i løbet af den første time efter intubation
Tidsramme: Dag 0

Andel af patienter med alvorlige intubationsrelaterede komplikationer, der opstår i løbet af den første time efter intubation

De alvorlige intubationsrelaterede komplikationer er:

  • Hjertestop.
  • Mindst én episode af arteriel hypotension defineret ved systolisk blodtryk <90 mmHg.
  • Mindst én hypoxæmi-episode defineret ved en forekomst af en ny episode af ilt.
  • Mætning < 90 %.
  • Alvorlig hjertearytmi: ventrikulær takykardi.
  • Lungeaspiration, rapporteret af lægen.
  • Esophageal intubation.
  • Utilsigtet ekstubation. Alvorlige intubationsrelaterede komplikationer vil blive registreret af den akutlæge, der har ansvaret for patienten.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhed ved intubationsprocessen - Intubationsbesvær
Tidsramme: Dag 0
Intubationssværhedsscore (IDS). minimumsværdierne er 0, og maksimumværdierne afhænger af de tilføjede elementer.
Dag 0
Sværhedsgrad ved intubationsprocessen - Intubationsforhold vurderet af København
Tidsramme: Dag 0
Intubationsforhold vurderet ved Copenhagen score - Værdien er klinisk ikke acceptabel og klinisk acceptabel
Dag 0
Sværhedsgrad ved intubationsprocessen - Alternative teknikker.
Tidsramme: Dag 0
Andel af patienter intuberet med alternative teknikker.
Dag 0
Sværhedsgrad ved intubationsprocessen - Intubationsforsøg
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt antal intubationsforsøg
Dag 0
Sværhedsgrad ved intubationsprocessen - Intubationsfejl under direkte laryngoskopi.
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt antal intubationsfejl under direkte laryngoskopi.
Dag 0
Udenfor hospitalsbehandling -Tid for pleje uden for hospitalet
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitlig tid for pleje uden for hospitalet (i minutter)
Dag 0
Udenfor hospitalet - beroligende medicin
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitlig total mængde af beroligende medicin brugt efter intubation
Dag 0
Uden for hospitalsbehandling - vasopressorer
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitlig total mængde af vasopressorer brugt efter intubation
Dag 0
Udenfor hospitalsbehandling: Dødelighed
Tidsramme: Dag 0
Dødelighed uden for hospitalet.
Dag 0
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Vital status
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Datapatient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner