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응급 기관 삽관을 위한 최적화 전략 (OSETIM)

2025년 9월 23일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

삽관 후 이환율에 대한 응급 기관 삽관 최적화 전략의 효과: 클러스터 무작위 통제 시험

이 연구는 심각한 고통 때문에 기관 삽관이 필요한 성인 환자에서 삽관 관련 이환율을 줄이기 위한 복합 전략의 효과를 객관적으로 평가해야 합니다. 이 전략은 기관 삽관, 삽관 전 백 안면 마스크 환기 및 GEB(Gum Elastic Bougie) 사용을 촉진하기 위한 마비제로 rocuronium을 체계적으로 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 기관 삽관 관련 합병증 발생률에 대한 일부 개입의 긍정적인 영향을 보고했습니다. 약물 투여와 후두경 검사 시작 사이에 백 안면 마스크 환기를 제공하면 삽관 주위 저산소혈증 에피소드 수가 크게 감소했습니다. 석시닐콜린 대신 비탈분극성(로쿠로늄) 마비제를 사용하면 삽관 후 합병증 발생이 적습니다. 마지막으로, 어려운 후두경 검사의 예후 인자가 하나 이상 있는 응급 환자의 삽관 보조 수단으로 기관관 삽입기(GEB)를 사용하는 것이 삽관을 용이하게 하는 것으로 나타났습니다. 응급 상황에서 삽관 관련 이환율을 줄이기 위해 이러한 세 가지 개입을 결합하는 전략의 평가는 평가된 적이 없습니다. 이러한 개입의 조합은 응급 삽관과 관련된 이환율을 크게 감소시킬 것으로 예상됩니다. 평가된 전략은 모든 환자에서 삽관, 삽관 전 백 마스크 환기 및 첫 번째 삽관 시도 시 GEB 사용을 촉진하기 위한 마비제로 rocuronium 사용을 연관시킬 것입니다. 환자를 담당하는 응급 의사는 퇴원 기간 직후에 병원 외 결과를 기록합니다. 병원 내 데이터는 포함 후 28일에 환자의 의료 기록에서 검색됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Beaumont-sur-Oise, 프랑스, 95260
      • Bobigny, 프랑스, 93000
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • 수석 연구원:
          • Xavier COMBES, PR
        • 연락하다:
      • Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
      • Créteil, 프랑스, 94000
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • Eaubonne, 프랑스, 95600
      • Garches, 프랑스, 92380
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • 연락하다:
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Versailles - Site André Mignot
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69003
      • Melun, 프랑스, 77000
      • Montpellier, 프랑스, 34000
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75013
      • Paris, 프랑스, 75013
      • Paris, 프랑스, 75730
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97448
      • Sélestat, 프랑스, 67 600
      • Toulouse, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 외부 환경에서 응급 의사가 평가한 긴급 기관 삽관이 필요한 심각한 고통을 나타내는 성인 환자(≥ 18세).
  • 심정지를 제외한 모든 상태(외상, 호흡곤란, 혼수상태, 과다복용, 쇼크)가 있는 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 숙시닐콜린 및/또는 로쿠로늄 및/또는 슈가마덱스(로쿠노륨 길항제)에 금기 사항이 있는 환자.
  • 삽관 전 백 안면 마스크 환기가 금기인 환자(진행 중인 구토, 토혈 또는 객혈).
  • 의료 지원 제도의 회원이 아닌 환자(수혜자 또는 주요 회원).
  • 특정 보호 조치를 받는 환자: 임산부, 분만 또는 수유 중인 여성; 법적 보호 또는 자유 박탈: 사법적 보호를 받는 환자, 후견인/큐레이터인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Rocuronium을 사용하는 RSI(Rapid Sequence Intubation)와 유도 및 Gum Elastic Bougie GEB 사이의 백-마스크 환기의 조합은 삽관을 용이하게 하기 위한 첫 번째 시도에서 체계적으로 사용됩니다.
다른: 데이터 환자
환자의 병력 및 특성
다른: 신체 검사
동맥압, 동맥산소포화도, 심박수
절차: RSI(Rapid Sequence Intubation) : Rocuronium /백마스크 환기 /GEB
RSI(Rapid Sequence Intubation)는 마비제로 rocuronium(1.2 mg/kg)을 사용하여 수행됩니다. 유도 및 후두경 검사 사이에 백 마스크 환기가 수행됩니다. GEB는 삽관을 용이하게 하기 위한 첫 번째 시도에서 체계적으로 사용될 것입니다.
활성 비교기: 대조군
의사는 응급 삽관에 대한 현재 권장 사항을 상기할 것입니다: 직접 후두경 검사에서 삽관 실패의 경우 삽관을 용이하게 하기 위해 숙시닐콜린을 사용하는 신속 순서 삽관(RSI) 및 GEB 사용.
다른: 데이터 환자
환자의 병력 및 특성
다른: 신체 검사
동맥압, 동맥산소포화도, 심박수
절차: Rapid sequence intubation (RSI) : 응급 삽관에 대한 권장 사항
석시닐콜린을 마비제로 사용하는 RSI(신속 순서 삽관)(1mg/kg), 유도와 후두경 사이에 체계적인 백마스크 환기 없음, 직접 후두경 검사에서 삽관 실패 시 삽관을 용이하게 하기 위해 GEB 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 후 첫 1시간 동안 발생한 심각한 삽관 관련 합병증
기간: 0일

삽관 후 첫 1시간 동안 심각한 삽관 관련 합병증이 발생한 환자의 비율

심각한 삽관 관련 합병증은 다음과 같습니다.

  • 심장 마비.
  • 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의되는 동맥 저혈압 삽화가 하나 이상 있습니다.
  • 새로운 산소 에피소드의 발생으로 정의되는 적어도 하나의 저산소혈증 에피소드.
  • 채도 < 90%.
  • 심한 심장 부정맥: 심실성 빈맥.
  • 의사가 보고한 폐 흡인.
  • 식도 삽관.
  • 의도하지 않은 발관. 심각한 삽관 관련 합병증은 환자를 담당하는 응급 의사가 기록합니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 과정의 어려움 - 삽관 어려움
기간: 0일
삽관 난이도 점수(IDS). 최소값은 0이고 최대값은 추가된 요소에 따라 다릅니다.
0일
삽관 과정의 어려움 - 코펜하겐에서 평가한 삽관 조건
기간: 0일
코펜하겐 점수로 평가한 삽관 조건 - 값이 임상적으로 허용되지 않고 임상적으로 허용됨
0일
삽관 과정의 어려움 - 대체 기술.
기간: 0일
대체 기술로 삽관된 환자의 비율.
0일
삽관 과정의 어려움 - 삽관 시도
기간: 0일
평균 삽관 시도 횟수
0일
삽관 과정의 어려움 - 직접 후두경 검사에서 삽관 실패.
기간: 0일
직접 후두경 검사에서 평균 삽관 실패 횟수.
0일
병원 외 치료 -병원 외 치료 시간
기간: 0일
평균 외래 진료 시간(분)
0일
병원 외 치료 - 진정제
기간: 0일
삽관 후 사용한 진정제의 평균 총량
0일
병원 외 치료 - 승압제
기간: 0일
삽관 후 사용된 승압제의 평균 총량
0일
병원외 진료 : 사망
기간: 0일
병원 외 사망률.
0일
인류
기간: 28일
활력 상태
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2021/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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