Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie optimalizace pro nouzovou tracheální intubaci (OSETIM)

23. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Účinnost strategie optimalizace pro nouzovou tracheální intubaci na postintubační morbiditu: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je u dospělých pacientů, kteří potřebují tracheální intubaci z důvodu vitální tísně, posoudit účinek kombinované strategie na snížení morbidity související s intubací. Tato strategie bude spojovat systematické používání rokuronia jako paralyzujícího činidla pro usnadnění tracheální intubace, ventilaci vakovou obličejovou maskou před intubací a použití Gum Elastic Bougie (GEB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií uvádí pozitivní vliv některých intervencí na výskyt komplikací souvisejících s tracheální intubací. Zajištění ventilace vakem s obličejovou maskou mezi podáním medikace a zahájením laryngoskopie významně snížilo počet epizod periintubační hypoxémie. Použití nedepolarizujícího (rokuronia) paralytického činidla místo sukcinylcholinu je spojeno s menším výskytem postintubačních komplikací. Konečně bylo prokázáno, že použití zavaděče tracheální trubice (GEB) jako pomůcky pro intubaci u pacientů v naléhavých případech s alespoň jedním prognostickým faktorem obtížné laryngoskopie usnadňuje intubaci. Posouzení strategie kombinující tyto tři intervence ke snížení nemocnosti související s intubací v nouzových situacích nebylo nikdy hodnoceno. Očekává se, že kombinace těchto intervencí drasticky sníží morbiditu spojenou s nouzovou intubací. Posuzovaná strategie spojí použití rokuronia jako paralyzujícího činidla pro usnadnění intubace, ventilaci vakovou maskou před intubací a použití GEB při prvním pokusu o intubaci u všech pacientů. Pohotovostní lékař, který má na starosti pacienty, zaznamenává výsledky mimo nemocnici ihned po skončení doby mimo nemocnici. Vnitronemocniční data budou načtena ze zdravotní dokumentace pacienta 28. den po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let) s vitální tísní vyžadující nouzovou tracheální intubaci podle posouzení lékaře na pohotovosti v prostředí mimo nemocnici.
  • Bude zahrnut pacient se všemi stavy (trauma, dušnost, kóma, předávkování a šok) kromě pacientů se zástavou srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací sukcinylcholinu a/nebo rokuronia a/nebo sugammadexu (antagonista rokunoria).
  • Pacient, u kterého je kontraindikace ventilace obličejovou maskou před intubací (přetrvávající zvracení, hemateméza nebo hemoptýza).
  • Pacient, který není členem systému lékařské pomoci (příjemce nebo hlavní člen).
  • Pacient pod zvláštními ochrannými opatřeními: těhotné, rodící nebo kojící ženy; právní ochrana nebo zbaveni svobody: pacient pod soudní ochranou, pacient v opatrovnictví/kurátorství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Kombinovaná rychlá sekvenční intubace (RSI) s použitím rokuronia a ventilace vak-maska ​​mezi indukcí a Gum Elastic Bougie GEB bude systematicky používána při prvním pokusu o usnadnění intubace.
Jiný: Datový pacient
Anamnéza a charakteristika pacienta
Jiný: Vyšetření
Arteriální tlak, saturace tepen kyslíkem, srdeční frekvence
Postup: Rychlá sekvenční intubace (RSI): Rokuronium / ventilace s maskou sáčkem /GEB
Bude provedena rychlá sekvenční intubace (RSI) s použitím rokuronia jako paralytického činidla (1,2 mg/kg). Mezi indukcí a laryngoskopií bude provedena ventilace vakovou maskou. GEB bude systematicky používán při prvním pokusu o usnadnění intubace.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lékařům budou připomenuta aktuální doporučení pro neodkladnou intubaci: Rychlá sekvenční intubace (RSI) s použitím sukcinylcholinu a použití GEB pro usnadnění intubace v případě selhání intubace pod přímou laryngoskopií.
Jiný: Datový pacient
Anamnéza a charakteristika pacienta
Jiný: Vyšetření
Arteriální tlak, saturace tepen kyslíkem, srdeční frekvence
Postup: Rychlá sekvenční intubace (RSI) : Doporučení pro nouzovou intubaci
Rychlá sekvenční intubace (RSI) s použitím sukcinylcholinu jako paralytického činidla (1 mg/kg), žádná systematická ventilace vak-maska ​​mezi indukcí a laryngoskopií, použití GEB pro usnadnění intubace v případě selhání intubace pod přímou laryngoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné komplikace související s intubací vyskytující se během první hodiny po intubaci
Časové okno: Den 0

Podíl pacientů se závažnými komplikacemi souvisejícími s intubací, které se objevily během první hodiny po intubaci

Závažné komplikace související s intubací jsou:

  • Srdeční zástava.
  • Alespoň jedna epizoda arteriální hypotenze definovaná systolickým krevním tlakem <90 mmHg.
  • Alespoň jedna epizoda hypoxémie definovaná výskytem nové epizody kyslíku.
  • Sytost < 90 %.
  • Těžká srdeční arytmie: ventrikulární tachykardie.
  • Plicní aspirace, hlášeno lékařem.
  • Ezofageální intubace.
  • Neúmyslná extubace. Závažné komplikace související s intubací zaznamená lékař pohotovosti, který má pacienta na starosti.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost procesu intubace - Intubation Difficulty
Časové okno: Den 0
Skóre obtížnosti intubace (IDS). minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty závisí na přidaných prvcích.
Den 0
Obtížnost procesu intubace - Podmínky intubace hodnocené Kodaňskou organizací
Časové okno: Den 0
Podmínky intubace hodnocené podle Kodaňského skóre - Hodnota je klinicky nepřijatelná a klinicky přijatelná
Den 0
Obtížnost procesu intubace - Alternativní techniky.
Časové okno: Den 0
Podíl pacientů intubovaných alternativními technikami.
Den 0
Obtížnost procesu intubace - Pokusy o intubaci
Časové okno: Den 0
Průměrný počet pokusů o intubaci
Den 0
Obtížnost procesu intubace - Selhání intubace při přímé laryngoskopii.
Časové okno: Den 0
Průměrný počet selhání intubace při přímé laryngoskopii.
Den 0
Mimonemocniční péče -Doba mimonemocniční péče
Časové okno: Den 0
Průměrná doba mimonemocniční péče (v minutách)
Den 0
Mimonemocniční péče - léky na uklidnění
Časové okno: Den 0
Průměrné celkové množství sedativ použitých po intubaci
Den 0
Mimonemocniční péče - vazopresory
Časové okno: Den 0
Průměrné celkové množství vazopresorů použitých po intubaci
Den 0
Mimonemocniční péče : Úmrtnost
Časové okno: Den 0
Mimonemocniční úmrtnost.
Den 0
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Životní stav
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit