- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05539391
Estrategia de optimización para la intubación traqueal de emergencia (OSETIM)
5 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Efectividad de una estrategia de optimización para la intubación traqueal de emergencia en la morbilidad posterior a la intubación: un ensayo controlado aleatorio grupal
Este estudio tiene como objetivo evaluar, en pacientes adultos que necesitan intubación traqueal por sufrimiento vital, el efecto de una estrategia combinada para reducir la morbilidad relacionada con la intubación.
Esta estrategia asociará el uso sistemático de rocuronio como agente paralizante para facilitar la intubación traqueal, la ventilación con mascarilla antes de la intubación y el uso de Gum Elastic Bougie (GEB).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Varios estudios han informado el impacto positivo de algunas intervenciones en la incidencia de complicaciones relacionadas con la intubación traqueal.
Proporcionar una bolsa de ventilación con máscara facial entre la administración del medicamento y el inicio de la laringoscopia redujo significativamente el número de episodios de hipoxemia periintubación.
El uso de un paralizante no despolarizante (rocuronio) en lugar de succinilcolina se asocia con menor ocurrencia de complicaciones posintubación.
Finalmente, se ha demostrado que el uso de un introductor de tubo traqueal (GEB) como ayuda para la intubación en pacientes de emergencia con al menos un factor pronóstico de laringoscopia difícil facilita la intubación.
Nunca se ha evaluado la evaluación de una estrategia que combine estas tres intervenciones para reducir la morbilidad relacionada con la intubación en situaciones de emergencia.
Se espera que la combinación de estas intervenciones reduzca drásticamente la morbilidad asociada con la intubación de emergencia.
La estrategia evaluada asociará el uso de rocuronio como paralizante para facilitar la intubación, la ventilación con bolsa mascarilla antes de la intubación y el uso de GEB en el primer intento de intubación en todos los pacientes.
El médico de urgencias a cargo de los pacientes registrará los resultados fuera del hospital inmediatamente después del período fuera del hospital.
Los datos intrahospitalarios se recuperarán de la historia clínica del paciente a los 28 días de su inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier COMBES, Pr
- Número de teléfono: 033 05 56 79 49 47
- Correo electrónico: xavier.combes@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Pellegrin Hospital
-
Contacto:
- Xavier COMBES, Pr
-
Investigador principal:
- Xavier COMBES, PR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años) que presenta angustia vital que requiere intubación traqueal de emergencia según lo evaluado por el médico de emergencia en el entorno extrahospitalario.
- Se incluirán pacientes con todas las condiciones (trauma, disnea, coma, sobredosis y shock) excepto aquellos en paro cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presente una contraindicación para succinilcolina y/o rocuronio y/o sugammadex (antagonista de rocunorio).
- Paciente que tiene contraindicación para la ventilación con bolsa de mascarilla facial antes de la intubación (emesis, hematemesis o hemoptisis en curso).
- Paciente no afiliado a un régimen de asistencia médica (beneficiario o afiliado principal).
- Paciente bajo medidas de protección específicas: mujeres embarazadas, parturientas o lactantes; tutela judicial o privado de libertad: paciente bajo tutela judicial, paciente bajo tutela/curatela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
La combinación de intubación de secuencia rápida (RSI) con el uso de rocuronio y la ventilación con bolsa y mascarilla entre la inducción y Gum Elastic Bougie GEB se utilizará sistemáticamente en el primer intento para facilitar la intubación.
|
Antecedentes médicos y características del paciente.
Presión arterial, saturación arterial de oxígeno, frecuencia cardíaca
Se realizará intubación de secuencia rápida (RSI) con uso de rocuronio como agente paralizante (1,2 mg/ kg).
Se realizará ventilación con bolsa-mascarilla entre la inducción y la laringoscopia.
El GEB se utilizará sistemáticamente en el primer intento para facilitar la intubación.
|
Comparador activo: Grupo de control
Se recordará a los médicos las recomendaciones actuales para la intubación de emergencia: intubación de secuencia rápida (RSI) con succinilcolina y uso de GEB para facilitar la intubación en caso de falla de la intubación bajo laringoscopia directa.
|
Antecedentes médicos y características del paciente.
Presión arterial, saturación arterial de oxígeno, frecuencia cardíaca
Intubación de secuencia rápida (RSI) utilizando succinilcolina como agente paralizante (1 mg/kg), no ventilación sistemática con bolsa-mascarilla entre inducción y laringoscopia, uso de GEB para facilitar la intubación en caso de falla de intubación bajo laringoscopia directa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones graves relacionadas con la intubación que ocurren durante la primera hora después de la intubación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de pacientes con complicaciones graves relacionadas con la intubación que ocurren durante la primera hora después de la intubación Las complicaciones graves relacionadas con la intubación son:
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dificultad del proceso de intubación - Dificultad de Intubación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Puntuación de dificultad de intubación (IDS).
los valores mínimos son 0 y los valores máximos dependen de los elementos agregados.
|
Día 0
|
Dificultad del proceso de intubación - Condiciones de intubación evaluadas por el Copenhagen
Periodo de tiempo: Día 0
|
Condiciones de intubación evaluadas por la puntuación de Copenhague: el valor es clínicamente inaceptable y clínicamente aceptable
|
Día 0
|
Dificultad del proceso de intubación - Técnicas alternativas.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de pacientes intubados por técnicas alternativas.
|
Día 0
|
Dificultad del proceso de intubación - Intentos de intubación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número medio de intentos de intubación
|
Día 0
|
Dificultad del proceso de intubación - Fracasos de intubación bajo laringoscopia directa.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número medio de fallos de intubación por laringoscopia directa.
|
Día 0
|
Atención extrahospitalaria -Tiempo de atención extrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tiempo medio de atención extrahospitalaria (en minutos)
|
Día 0
|
Atención extrahospitalaria - medicamentos sedantes
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cantidad total media de fármacos sedantes utilizados después de la intubación
|
Día 0
|
Atención extrahospitalaria - vasopresores
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cantidad total media de vasopresores utilizados después de la intubación
|
Día 0
|
Atención extrahospitalaria : Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
Mortalidad extrahospitalaria.
|
Día 0
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Estado vital
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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