Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimeringsstrategi för akut trakeal intubation (OSETIM)

24 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Effektiviteten av en optimeringsstrategi för akut trakeal intubation på postintubationssjuklighet: ett kluster randomiserat kontrollerat försök

Målet med denna studie är att bedöma effekten av en kombinerad strategi för att minska intubationsrelaterad sjuklighet hos vuxna patienter som behöver trakeal intubation på grund av vital besvär. Denna strategi kommer att associera systematisk användning av rokuronium som paralyserande medel för att underlätta trakeal intubation, pås ansiktsmask ventilation före intubation och Gum Elastic Bougie (GEB) användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har rapporterat positiv effekt av vissa interventioner på incidensen av trakeal intubationsrelaterade komplikationer. Tillhandahållande av väska med ansiktsmaskventilation mellan medicinadministrering och initiering av laryngoskopi minskade signifikant antalet episoder av hypoxemi peri intubation. Användningen av ett icke-depolariserande (rokuronium) paralytiskt medel istället för succinylkolin är förknippat med färre post-intubationskomplikationer. Slutligen har användning av en trakeal tube introducer (GEB) som ett hjälpmedel för intubation hos akutpatienter med minst en prognostisk faktor för svår laryngoskopi visat sig underlätta intubation. Bedömning av en strategi som kombinerar dessa tre interventioner för att minska intubationsrelaterad sjuklighet i akuta situationer har aldrig utvärderats. Det förväntas att kombinationen av dessa ingrepp drastiskt kommer att minska sjukligheten i samband med akut intubation. Den utvärderade strategin kommer att associera rokuroniumanvändning som paralyserande medel för att underlätta intubation, påsmaskventilation före intubation och GEB-användning vid första intubationsförsök hos alla patienter. Den akutläkare som ansvarar för patienterna kommer att registrera utfall utanför sjukhus omedelbart efter utomsjukhusperioden. Intrasjukhusdata kommer att hämtas från patientens journal den 28:e dagen efter inkluderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥ 18 år) med vital besvär som kräver akut trakeal intubation enligt bedömning av akutläkaren utanför sjukhusmiljön.
  • Patient med alla tillstånd (trauma, dyspné, koma, överdoser och chock) förutom de som har hjärtstopp kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patient som har en kontraindikation mot succinylkolin och/eller rokuronium och/eller sugammadex (rocunoriumantagonist).
  • Patient som har kontraindikation för ventilation av påse med ansiktsmask före intubation (pågående kräkning, hematemes eller hemoptys).
  • Patient som inte är medlem i ett sjukvårdssystem (bidragstagare eller huvudmedlem).
  • Patient under särskilda skyddsåtgärder: gravida, förlossande eller ammande kvinnor; rättsskydd eller frihetsberövad: patient under rättsskydd, patient under förmynderskap/kurator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Kombination av snabbsekvensintubation (RSI) med användning av rokuronium och påsmaskventilation mellan induktion och Gum Elastic Bougie GEB kommer att användas systematiskt vid första försöket att underlätta intubation.
Övrig: Datapatient
Medicinsk historia och patientens kännetecken
Övrig: Fysisk undersökning
Artärtryck, arteriell syremättnad, hjärtfrekvens
Procedur: Snabbsekvensintubation (RSI) : Rocuronium /Påmaskventilation /GEB
Snabbsekvensintubation (RSI) kommer att utföras med användning av rokuronium som paralytiskt medel (1,2 mg/kg). Väskmaskventilation mellan induktion och laryngoskopi kommer att utföras. GEB kommer att användas systematiskt vid det första försöket för att underlätta intubation.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Läkare kommer att påminnas om de nuvarande rekommendationerna för akutintubation: Snabbsekvensintubation (RSI) med succinylkolin och användning av GEB för att underlätta intubation vid intubationsfel under direkt laryngoskopi.
Övrig: Datapatient
Medicinsk historia och patientens kännetecken
Övrig: Fysisk undersökning
Artärtryck, arteriell syremättnad, hjärtfrekvens
Procedur: Snabbsekvensintubation (RSI) : Rekommendationer för akutintubation
Snabbsekvensintubation (RSI) med succinylkolin som paralytiskt medel (1 mg/kg), ingen systematisk påsmaskventilation mellan induktion och laryngoskopi, användning av GEB för att underlätta intubation vid intubationsfel under direkt laryngoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga intubationsrelaterade komplikationer som inträffar under den första timmen efter intubationen
Tidsram: Dag 0

Andel patienter med allvarliga intubationsrelaterade komplikationer som inträffar under den första timmen efter intubation

De allvarliga intubationsrelaterade komplikationerna är:

  • Hjärtstopp.
  • Minst en episod av arteriell hypotoni definierad av systoliskt blodtryck <90 mmHg.
  • Minst en hypoxemiepisod definierad av en ny episod av syre.
  • Mättnad < 90 %.
  • Svår hjärtarytmi: ventrikulär takykardi.
  • Pulmonell aspiration, rapporterad av läkaren.
  • Matstrupsintubation.
  • Oavsiktlig extubation. Allvarliga intubationsrelaterade komplikationer kommer att registreras av den akutläkare som ansvarar för patienten.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighet vid intubationsprocessen - Intubationssvårighet
Tidsram: Dag 0
Intubationssvårighetsscore (IDS). lägsta värden är 0 och maxvärdena är beroende av de tillagda elementen.
Dag 0
Svårighet med intubationsprocessen - Intubationsförhållanden bedömda av Köpenhamn
Tidsram: Dag 0
Intubationsförhållanden bedömda av Köpenhamnspoängen - Värdet är kliniskt inte acceptabelt och kliniskt acceptabelt
Dag 0
Svårighet i intubationsprocessen - Alternativa tekniker.
Tidsram: Dag 0
Andel patienter intuberade med alternativa tekniker.
Dag 0
Svårighet med intubationsprocessen - Intubationsförsök
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt antal intubationsförsök
Dag 0
Svårighet med intubationsprocessen - Intubationsfel under direkt laryngoskopi.
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt antal intubationsfel under direkt laryngoskopi.
Dag 0
Vård utanför sjukhus - Tid för vård utanför sjukhus
Tidsram: Dag 0
Genomsnittlig tid för vård utanför sjukhus (i minuter)
Dag 0
Vård utanför sjukhus - lugnande läkemedel
Tidsram: Dag 0
Genomsnittlig total mängd lugnande läkemedel som används efter intubation
Dag 0
Vård utanför sjukhus - vasopressorer
Tidsram: Dag 0
Genomsnittlig total mängd vasopressorer som används efter intubation
Dag 0
Vård utanför sjukhus : Dödlighet
Tidsram: Dag 0
Dödlighet utanför sjukhus.
Dag 0
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
Vital status
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2021/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datapatient

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera