Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia optymalizacji awaryjnej intubacji dotchawiczej (OSETIM)

23 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Skuteczność strategii optymalizacji awaryjnej intubacji dotchawiczej w odniesieniu do chorobowości po intubacji: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to musi mieć na celu ocenę, u dorosłych pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej z powodu zagrożenia życia, wpływu połączonej strategii w celu zmniejszenia zachorowalności związanej z intubacją. Strategia ta będzie wiązać systematyczne stosowanie rokuronium jako środka paraliżującego w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, wentylacji workiem twarzowym przed intubacją oraz stosowania Gum Elastic Bougie (GEB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano pozytywny wpływ niektórych interwencji na częstość występowania powikłań związanych z intubacją dotchawiczą. Zapewnienie wentylacji workowej w masce twarzowej pomiędzy podaniem leków a rozpoczęciem laryngoskopii istotnie zmniejszyło liczbę epizodów hipoksemii okołointubacyjnej. Zastosowanie niedepolaryzującego (rokuronium) środka paraliżującego zamiast sukcynylocholiny wiąże się z mniejszą częstością występowania powikłań pozaintubacyjnych. Wreszcie wykazano, że użycie intubatora rurki intubacyjnej (GEB) jako pomocy przy intubacji u pacjentów w nagłych wypadkach z co najmniej jednym czynnikiem prognostycznym trudnej laryngoskopii ułatwia intubację. Ocena strategii łączącej te trzy interwencje w celu zmniejszenia zachorowalności związanej z intubacją w sytuacjach nagłych nigdy nie została oceniona. Oczekuje się, że połączenie tych interwencji drastycznie zmniejszy chorobowość związaną z intubacją w nagłych wypadkach. Oceniana strategia będzie wiązała stosowanie rokuronium jako środka paraliżującego w celu ułatwienia intubacji, wentylacji workiem z maską przed intubacją oraz stosowania GEB przy pierwszej próbie intubacji u wszystkich pacjentów. Lekarz medycyny ratunkowej odpowiedzialny za pacjentów będzie odnotowywał pozaszpitalne wyniki natychmiast po okresie pozaszpitalnym. Dane wewnątrzszpitalne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta 28 dnia po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Beaumont-sur-Oise, Francja, 95260
      • Bobigny, Francja, 93000
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Główny śledczy:
          • Xavier COMBES, PR
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Francja, 95303
      • Créteil, Francja, 94000
      • Dijon, Francja, 21000
      • Eaubonne, Francja, 95600
      • Garches, Francja, 92380
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Versailles - Site André Mignot
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69003
      • Melun, Francja, 77000
      • Montpellier, Francja, 34000
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75013
      • Paris, Francja, 75013
      • Paris, Francja, 75730
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
      • Sélestat, Francja, 67 600
      • Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat) ze stanem zagrożenia życia wymagającym pilnej intubacji dotchawiczej, zgodnie z oceną lekarza medycyny ratunkowej w warunkach pozaszpitalnych.
  • Pacjenci ze wszystkimi stanami (uraz, duszność, śpiączka, przedawkowanie i wstrząs) z wyjątkiem pacjentów z zatrzymaniem krążenia zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania sukcynylocholiny i/lub rokuronium i/lub sugammadeksu (antagonista rokunorium).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wentylacji workiem z maską twarzową przed intubacją (ciągłe wymioty, krwawe wymioty lub krwioplucie).
  • Pacjent, który nie jest członkiem programu pomocy medycznej (beneficjent lub członek główny).
  • Pacjent objęty szczególnymi środkami ochrony: kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące; chroniony prawnie lub pozbawiony wolności: pacjent objęty ochroną sądową, pacjent objęty kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przy pierwszej próbie intubacji systematycznie stosowana będzie kombinowana intubacja w szybkiej sekwencji (RSI) z zastosowaniem rokuronium i worka-maski pomiędzy indukcją a Gum Elastic Bougie GEB.
Inny: Dane pacjenta
Historia medyczna i charakterystyka pacjenta
Inny: Badanie lekarskie
Ciśnienie tętnicze, wysycenie krwi tętniczej tlenem, tętno
Procedura: Intubacja w szybkiej sekwencji (RSI): Rokuronium / Wentylacja workiem z maską / GEB
Intubacja w szybkiej sekwencji (RSI) zostanie przeprowadzona z użyciem rokuronium jako środka paraliżującego (1,2 mg/kg). Zostanie przeprowadzona wentylacja workiem-maską między indukcją a laryngoskopią. GEB będzie systematycznie używany przy pierwszej próbie ułatwienia intubacji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lekarze otrzymają przypomnienie o aktualnych zaleceniach dotyczących intubacji w nagłych wypadkach: intubacja w szybkiej sekwencji (RSI) z użyciem sukcynylocholiny i zastosowanie GEB w celu ułatwienia intubacji w przypadku niepowodzenia intubacji podczas bezpośredniej laryngoskopii.
Inny: Dane pacjenta
Historia medyczna i charakterystyka pacjenta
Inny: Badanie lekarskie
Ciśnienie tętnicze, wysycenie krwi tętniczej tlenem, tętno
Procedura: Intubacja w szybkiej sekwencji (RSI): Zalecenia dotyczące intubacji w nagłych wypadkach
Intubacja w trybie szybkiej sekwencji (RSI) z użyciem sukcynylocholiny jako środka paraliżującego (1 mg/kg), brak systematycznej wentylacji workiem-maską między indukcją a laryngoskopią, zastosowanie GEB w celu ułatwienia intubacji w przypadku niepowodzenia intubacji w laryngoskopii bezpośredniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie powikłania związane z intubacją występujące w ciągu pierwszej godziny po intubacji
Ramy czasowe: Dzień 0

Odsetek pacjentów z ciężkimi powikłaniami związanymi z intubacją występującymi w ciągu pierwszej godziny po intubacji

Ciężkie powikłania związane z intubacją to:

  • Zatrzymanie akcji serca.
  • Co najmniej jeden epizod niedociśnienia tętniczego zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
  • Co najmniej jeden epizod hipoksemii zdefiniowany przez pojawienie się nowego epizodu tlenu.
  • Nasycenie < 90%.
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca: częstoskurcz komorowy.
  • Aspiracja płucna, zgłoszona przez lekarza.
  • Intubacja przełyku.
  • Niezamierzona ekstubacja. Ciężkie powikłania związane z intubacją zostaną odnotowane przez lekarza pogotowia ratunkowego prowadzącego pacjenta.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność procesu intubacji - Trudność intubacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik trudności intubacji (IDS). wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne zależą od dodanych elementów.
Dzień 0
Trudność procesu intubacji - Warunki intubacji oceniane przez Kopenhagę
Ramy czasowe: Dzień 0
Warunki intubacji oceniane według skali kopenhaskiej — Wartość jest klinicznie nieakceptowalna i klinicznie akceptowalna
Dzień 0
Trudność procesu intubacji - Techniki alternatywne.
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów zaintubowanych technikami alternatywnymi.
Dzień 0
Trudność procesu intubacji - Próby intubacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Średnia liczba prób intubacji
Dzień 0
Trudność procesu intubacji - Niepowodzenia intubacji w laryngoskopii bezpośredniej.
Ramy czasowe: Dzień 0
Średnia liczba niepowodzeń intubacji w laryngoskopii bezpośredniej.
Dzień 0
Opieka pozaszpitalna - Czas opieki pozaszpitalnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Średni czas opieki pozaszpitalnej (w minutach)
Dzień 0
Opieka pozaszpitalna – leki uspokajające
Ramy czasowe: Dzień 0
Średnia całkowita ilość leków uspokajających zużytych po intubacji
Dzień 0
Opieka pozaszpitalna – wazopresory
Ramy czasowe: Dzień 0
Średnia całkowita ilość wazopresorów użytych po intubacji
Dzień 0
Opieka pozaszpitalna: śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 0
Śmiertelność pozaszpitalna.
Dzień 0
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Stan witalny
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2021/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj