Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimointistrategia henkitorven hätäintubaatiolle (OSETIM)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Henkitorven hätäintuboinnin optimointistrategian tehokkuus postintubaatiosairauteen: Cluster Randomized Controlled Trial

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikuispotilailla, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota elintärkeän ahdistuksen vuoksi, yhdistetyn strategian vaikutusta intubaatioon liittyvän sairastuvuuden vähentämiseen. Tämä strategia yhdistää rokuroniumin systemaattisen käytön lamauttavana aineena henkitorven intuboinnin helpottamiseksi, pussi-naamarihengityksen ennen intubaatiota ja Gum Elastic Bougien (GEB) käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat raportoineet joidenkin interventioiden positiivisen vaikutuksen henkitorven intubaatioon liittyviin komplikaatioihin. Pussi-naamarihengityksen tarjoaminen lääkkeen antamisen ja laryngoskoopian aloittamisen välillä vähensi merkittävästi peri-intubaatiohypoksemiajaksojen määrää. Ei-depolarisoivan (rocuronium) paralyyttisen aineen käyttö sukkinyylikoliinin sijasta liittyy vähemmän intubaation jälkeisten komplikaatioiden esiintymiseen. Lopuksi, henkitorven putken sisäänvientilaitteen (GEB) käytön intuboinnin apuvälineenä hätäpotilailla, joilla on vähintään yksi prognostinen tekijä, vaikea laryngoskopia, on osoitettu helpottavan intubaatiota. Strategian arviointia, jossa nämä kolme toimenpidettä yhdistetään intubaatioon liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi hätätilanteissa, ei ole koskaan arvioitu. Näiden interventioiden yhdistelmän odotetaan vähentävän dramaattisesti hätäintubaatioon liittyvää sairastuvuutta. Arvioitu strategia yhdistää rokuroniumin käytön lamauttavana aineena intuboinnin helpottamiseksi, pussi maskin ventilaation ennen intubaatiota ja GEB:n käytön ensimmäisessä intubaatioyrityksessä kaikilla potilailla. Potilaista vastaava päivystyslääkäri kirjaa poissaolotulokset välittömästi poissaolon jälkeen. Sairaalan sisäiset tiedot haetaan potilaan sairauskertomuksesta 28. päivänä sisällyttämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
      • Beaumont-sur-Oise, Ranska, 95260
      • Bobigny, Ranska, 93000
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Päätutkija:
          • Xavier COMBES, PR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eaubonne, Ranska, 95600
      • Garches, Ranska, 92380
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69003
      • Melun, Ranska, 77000
      • Montpellier, Ranska, 34000
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75730
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP - Hôpital Necker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Saint-Denis, Ranska, 97400
      • Saint-Pierre, Ranska, 97448
      • Toulouse, Ranska, 31059

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas aikuinen (≥ 18 vuotta), jolla on elintärkeä hätätila, joka vaatii hätäintubaatiota henkitorven päivystyslääkärin arvioiden mukaan sairaalan ulkopuolella.
  • Mukaan otetaan potilas, jolla on kaikki sairaudet (trauma, hengenahdistus, kooma, yliannostukset ja sokki), paitsi ne, joilla on sydänpysähdys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vasta-aihe sukkinyylikoliinille ja/tai rokuroniumille ja/tai sugammadeksille (rocunoriumantagonisti).
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen kasvonaamion ventilaatio ennen intubaatiota (jatkuva oksentelu, hematemesis tai hemoptysis).
  • Potilas, joka ei ole sairaanhoitojärjestelmän jäsen (edunsaaja tai pääjäsen).
  • Potilas erityisten suojatoimenpiteiden alla: raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset; oikeudellinen suoja tai vapausriistetty: potilas oikeussuojassa, potilas holhouksen/huollon alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yhdistelmä nopeaa sekvenssiintubaatiota (RSI), jossa käytetään rokuroniumia ja pussi-naamioventilaatiota induktion ja Gum Elastic Bougie GEB:n välillä, käytetään systemaattisesti ensimmäisellä yrityksellä helpottamaan intubaatiota.
Muut: Data-potilas
Lääketieteellinen historia ja potilaan ominaisuudet
Muut: Lääkärintarkastus
Valtimopaine, valtimoiden happisaturaatio, syke
Menettely: Nopea sekvenssiintubaatio (RSI) : Rocuronium / Pussi-naamioventilaatio /GEB
Rapid sekvenssiintubaatio (RSI) suoritetaan käyttämällä rokuroniumia halvausaineena (1,2 mg/kg). Induktion ja laryngoskoopian välillä suoritetaan pussi-naamioventilaatio. GEB:tä käytetään systemaattisesti ensimmäisellä yrityksellä helpottamaan intubaatiota.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Lääkäreitä muistutetaan nykyisistä hätäintubaatiosuosituksista: Rapid sekvenssiintubaatio (RSI) sukkinyylikoliinilla ja GEB:n käyttö helpottamaan intubaatiota, jos intubaatio epäonnistuu suorassa laryngoskopiassa.
Muut: Data-potilas
Lääketieteellinen historia ja potilaan ominaisuudet
Muut: Lääkärintarkastus
Valtimopaine, valtimoiden happisaturaatio, syke
Menettely: Nopea sekvenssiintubaatio (RSI) : Suositukset hätäintubaatioon
Nopea sekvenssiintubaatio (RSI), jossa käytetään sukkinyylikoliinia halvausaineena (1 mg/kg), ei systemaattista pussi-naamioventilaatiota induktion ja laryngoskopian välillä, GEB:n käyttö helpottamaan intubaatiota, jos intubaatio epäonnistuu suorassa laryngoskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia intubaatioon liittyviä komplikaatioita ensimmäisen tunnin aikana intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0

Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikeita intubaatioon liittyviä komplikaatioita ensimmäisen tunnin aikana intuboinnin jälkeen

Vakavat intubaatioon liittyvät komplikaatiot ovat:

  • Sydämenpysähdys.
  • Ainakin yksi hypotensiojakso, jonka systolinen verenpaine on < 90 mmHg.
  • Vähintään yksi hypoksemiajakso, jonka määrittelee uusi happijakso.
  • Kylläisyys < 90 %.
  • Vaikea sydämen rytmihäiriö: kammiotakykardia.
  • Lääkärin ilmoittama aspiraatio keuhkoihin.
  • Ruokatorven intubaatio.
  • Tahaton ekstubaatio. Vakavat intubaatioon liittyvät komplikaatiot kirjataan potilaasta vastaava päivystyslääkäri.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioprosessin vaikeusaste - Intubaatiovaikeus
Aikaikkuna: Päivä 0
Intubaatiovaikeuspiste (IDS). minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvot riippuvat lisätyistä elementeistä.
Päivä 0
Intubaatioprosessin vaikeus - Kööpenhaminan arvioimat intubaatioolosuhteet
Aikaikkuna: Päivä 0
Kööpenhaminan pistemäärän perusteella arvioidut intubaatioolosuhteet - Arvo ei ole kliinisesti hyväksyttävä ja kliinisesti hyväksyttävä
Päivä 0
Intubaatioprosessin vaikeusaste - Vaihtoehtoiset tekniikat.
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaihtoehtoisilla tekniikoilla intuboitujen potilaiden osuus.
Päivä 0
Intubaatioprosessin vaikeus - Intubaatioyritykset
Aikaikkuna: Päivä 0
Intubaatioyritysten keskimääräinen lukumäärä
Päivä 0
Intubaatioprosessin vaikeus - Intubaatiohäiriöt suorassa laryngoskopiassa.
Aikaikkuna: Päivä 0
Intubaatiohäiriöiden keskimääräinen lukumäärä suorassa laryngoskopiassa.
Päivä 0
Sairaalan ulkopuolinen hoito - Sairaalan ulkopuolisen hoidon aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Keskimääräinen sairaalan ulkopuolisen hoidon aika (minuutteina)
Päivä 0
Sairaalan ulkopuolinen hoito – rauhoittavat lääkkeet
Aikaikkuna: Päivä 0
Intubaation jälkeen käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden keskimääräinen kokonaismäärä
Päivä 0
Sairaalan ulkopuolinen hoito - vasopressorit
Aikaikkuna: Päivä 0
Keskimääräinen käytettyjen vasopressorien kokonaismäärä intuboinnin jälkeen
Päivä 0
Sairaalan ulkopuolinen hoito: Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Sairaalan ulkopuolinen kuolleisuus.
Päivä 0
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Vital status
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2021/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Data-potilas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa