Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizálási stratégia sürgősségi légcsőintubációhoz (OSETIM)

2024. április 24. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A sürgősségi légcsőintubáció optimalizálási stratégiájának hatékonysága a posztintubációs morbiditás esetén: Cluster Randomized Controlled Trial

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az intubációval összefüggő morbiditás csökkentését szolgáló kombinált stratégia hatását azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek életfontosságú distressz miatt tracheális intubációra van szükségük. Ez a stratégia összekapcsolja a rokuronium szisztematikus használatát bénító szerként a légcső intubációjának elősegítésére, az intubálás előtti táska-maszkos lélegeztetést és a Gum Elastic Bougie (GEB) használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány számolt be egyes beavatkozások pozitív hatásáról a trachea intubációval összefüggő szövődmények előfordulására. A táskás-maszkos lélegeztetés biztosítása a gyógyszer beadása és a laringoszkópia megkezdése között jelentősen csökkentette a peri-intubációs hipoxémiás epizódok számát. A szukcinilkolin helyett nem depolarizáló (rocuronium) bénító szer alkalmazása kevesebb posztintubációs szövődményt jelent. Végül, a tracheális tubusbevezető (GEB) alkalmazása az intubáció segédeszközeként olyan sürgősségi betegeknél, akiknél legalább egy prognosztikai tényező a nehéz laringoszkópia, megkönnyíti az intubációt. Soha nem értékelték azt a stratégiát, amely e három beavatkozást ötvözi az intubációval kapcsolatos morbiditás csökkentésére vészhelyzetekben. Ezeknek a beavatkozásoknak a kombinációja várhatóan drasztikusan csökkenti a sürgősségi intubációval járó morbiditást. A vizsgált stratégia minden betegnél a rokuronium bénítószerként való alkalmazását fogja társítani az intubáció megkönnyítésére, a zsákos maszkos lélegeztetést az intubáció előtt és a GEB alkalmazását az első intubációs kísérletnél. A betegekért felelős sürgősségi orvos a kórházon kívüli időszak után azonnal rögzíti a kórházon kívüli eredményeket. A kórházon belüli adatok a felvételt követő 28. napon kerülnek lekérésre a beteg kórlapjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
      • Beaumont-sur-Oise, Franciaország, 95260
      • Bobigny, Franciaország, 93000
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kutatásvezető:
          • Xavier COMBES, PR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cergy-Pontoise, Franciaország, 95303
      • Créteil, Franciaország, 94000
      • Eaubonne, Franciaország, 95600
      • Garches, Franciaország, 92380
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord La Tronche
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69003
      • Melun, Franciaország, 77000
      • Montpellier, Franciaország, 34000
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Paris, Franciaország, 75013
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75730
        • Még nincs toborzás
        • AP-HP - Hôpital Necker
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Saint-Denis, Franciaország, 97400
      • Saint-Pierre, Franciaország, 97448
      • Toulouse, Franciaország, 31059

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves) beteg, aki sürgősségi légcsőintubációt igénylő vitális distresszben szenved, a sürgősségi orvos értékelése szerint a kórházon kívül.
  • A szívleállásban szenvedők kivételével minden betegségben (trauma, nehézlégzés, kóma, túladagolás és sokk) szenvedő betegeket figyelembe kell venni.

Kizárási kritériumok:

  • A szukcinilkolin és/vagy rokuronium és/vagy sugammadex (rocunorium antagonista) alkalmazása ellenjavallatot mutatott be.
  • Az a beteg, akinek ellenjavallt az intubáció előtti zsákos maszkos lélegeztetés (folyamatos hányás, hematemesis vagy hemoptysis).
  • Olyan beteg, aki nem tagja gyógyászati ​​segélyprogramnak (kedvezményezett vagy főtag).
  • Különleges védelmi intézkedések alatt álló beteg: terhes, szülõ vagy szoptató nõ; törvényes védelem vagy szabadságvesztés: bírói védelem alatt álló beteg, gondnokság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A rokuronium és az indukció és a Gum Elastic Bougie GEB közötti zsákos-maszkos lélegeztetéssel kombinált gyorsszekvenciás intubációt (RSI) szisztematikusan alkalmazzák az első kísérletnél az intubáció megkönnyítésére.
Egyéb: Adat beteg
A beteg kórtörténete és jellemzői
Egyéb: Fizikális vizsgálat
Artériás nyomás, artériás oxigéntelítettség, pulzusszám
Eljárás: Gyors szekvencia intubáció (RSI) : Rocuronium /Bag-maszk lélegeztetés /GEB
Gyors szekvencia intubációt (RSI) hajtanak végre rokuronium bénító szerként (1,2 mg/kg). Az indukció és a laringoszkópia között táska-maszkos lélegeztetést kell végezni. A GEB-t szisztematikusan használják az első kísérletnél az intubáció megkönnyítésére.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az orvosokat emlékeztetni kell a sürgősségi intubáció jelenlegi ajánlásaira: Rapid szekvencia intubáció (RSI) szukcinilkolinnal és GEB használata az intubáció megkönnyítésére, ha az intubáció meghiúsul direkt laringoszkópiával.
Egyéb: Adat beteg
A beteg kórtörténete és jellemzői
Egyéb: Fizikális vizsgálat
Artériás nyomás, artériás oxigéntelítettség, pulzusszám
Eljárás: Gyors szekvencia intubáció (RSI) : Ajánlások a sürgősségi intubációhoz
Gyors szekvencia intubáció (RSI) szukcinilkolin bénító szerként (1 mg/kg), szisztematikus zsákos-maszkos lélegeztetés az indukció és a laringoszkópia között, GEB használata az intubáció megkönnyítésére az intubáció sikertelensége esetén direkt laringoszkópia mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos intubációval kapcsolatos szövődmények, amelyek az intubációt követő első órában jelentkeznek
Időkeret: 0. nap

Az intubáció utáni első órában előforduló súlyos intubációval összefüggő szövődményekben szenvedő betegek aránya

Az intubációval kapcsolatos súlyos szövődmények a következők:

  • Szívroham.
  • Legalább egy artériás hipotenziós epizód, amelyet a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm határoz meg.
  • Legalább egy hipoxémiás epizód, amelyet egy új oxigénepizód előfordulása határoz meg.
  • Telítettség < 90%.
  • Súlyos szívritmuszavar: kamrai tachycardia.
  • Az orvos által jelentett tüdőaspiráció.
  • Nyelőcső intubáció.
  • Nem szándékos extubálás. Az intubációval összefüggő súlyos szövődményeket a beteget vezető sürgősségi orvos rögzíti.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubációs folyamat nehézsége - Intubációs nehézség
Időkeret: 0. nap
Intubációs nehézségi pontszám (IDS). a minimális értékek 0, a maximális értékek pedig a hozzáadott elemektől függenek.
0. nap
Az intubációs folyamat nehézségei - Az intubációs körülményeket a Koppenhága értékelte
Időkeret: 0. nap
A koppenhágai pontszám alapján értékelt intubációs körülmények – Az érték klinikailag nem elfogadható, és klinikailag elfogadható
0. nap
Az intubációs folyamat nehézségei - Alternatív technikák.
Időkeret: 0. nap
Az alternatív technikákkal intubált betegek aránya.
0. nap
Az intubációs folyamat nehézségei - Intubációs kísérletek
Időkeret: 0. nap
Az intubációs kísérletek átlagos száma
0. nap
Az intubációs folyamat nehézségei - Intubációs kudarcok közvetlen laryngoscopiával.
Időkeret: 0. nap
Az intubációs kudarcok átlagos száma direkt laringoszkópia alatt.
0. nap
Kórházon kívüli ellátás - A kórházon kívüli ellátás ideje
Időkeret: 0. nap
A kórházon kívüli ellátás átlagos ideje (percben)
0. nap
Kórházon kívüli ellátás – nyugtató gyógyszerek
Időkeret: 0. nap
Az intubáció után felhasznált nyugtató gyógyszerek átlagos összmennyisége
0. nap
Kórházon kívüli ellátás - vazopresszorok
Időkeret: 0. nap
Az intubáció után felhasznált vazopresszorok átlagos összmennyisége
0. nap
Kórházon kívüli ellátás: Halálozás
Időkeret: 0. nap
Kórházon kívüli halálozás.
0. nap
Halálozás
Időkeret: 28. nap
Vital állapot
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier COMBES, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2021/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adat beteg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel